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Entwicklung von Xenotransplantaten aus chirurgischen Tumorproben von Patienten mit dreifach negativem oder Luminal-B-Brustkrebs (XenoBreast)

18. März 2026 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Eine prospektive Studie zur Entwicklung von Xenotransplantaten anhand von Proben aus chirurgischen Proben von Patientinnen mit dreifach negativem oder Luminal-B-Brustkrebs

Von Patienten stammende Xenotransplantate (PDX) von Brusttumoren werden üblicherweise aus metastatischen Tumoren hergestellt. Tatsächlich sind PDX aus primitiven Mammatumoren oder nach neoadjuvanter Behandlung immer noch selten. Die Realisierung solcher PDX (aus primitiven Mammatumoren oder nach neoadjuvanter Behandlung) würde es jedoch ermöglichen, die Tumorheterogenität zum therapeutischen Ansprechen besser zu kennen, die Modelle der Tumorevolution während der Metastasenprogression zu untersuchen und auch die Mechanismen zu beobachten der Tumorresistenz bei nicht metastasierten Tumoren. Es erscheint daher notwendig, PDX aus primitiven Tumoren zu entwickeln, um zunächst die Erfolgsrate von PDX zu beobachten; andererseits die Drift der anfänglichen Heterogenität, gemessen durch Vergleich des histomolekularen Profils der Tumore mit dem der PDXs. Es zielt darauf ab, Xenotransplantate aus Tumorproben von chirurgischen Proben von Patienten mit dreifach negativem oder Luminal-B-Brustkrebs zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≤ 2
  • Unterzeichnung der Teilnahmezustimmung zur Studie,
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

  • Große Frau mit:

    • metastasierter dreifach negativer (TN) Brustkrebs, histologisch nachgewiesen vor der Behandlung und hochgradig, neoadjuvante Chemotherapie erhalten und nach der Behandlung einen Brustrest von mindestens 15 mm auf der Probe aufweisen. Auf der am Ende der neoadjuvanten Behandlung durchgeführten Mammographie misst der Brustdrüsenrest mindestens 15 mm
    • metaplastischer dreifach negativer (TN) Brustkrebs, histologisch nachgewiesen vor der Behandlung und hochgradig, behandelt durch primäre Operation mit einer Tumorgröße von mindestens 15 mm in der Probe.
    • ein entzündlicher TN-Brustkrebs (T4d), der vor der Behandlung histologisch nachgewiesen wurde, eine neoadjuvante Chemotherapie erhält und nach der Behandlung einen Brustrest von mindestens 15 mm auf der Probe aufweist. Auf der am Ende der neoadjuvanten Behandlung durchgeführten Mammographie misst der Brustdrüsenrest mindestens 15 mm.
    • nicht-metaplastischer oder entzündlicher TN-Brustkrebs, der vor der Behandlung histologisch nachgewiesen wurde, eine neoadjuvante Chemotherapie erhält und nach der Behandlung einen Brustrest von mindestens 30 mm auf der Probe aufweist. Auf der am Ende der neoadjuvanten Behandlung durchgeführten Mammographie misst der Brustdrüsenrest mindestens 15 mm.
    • Luminal-B-Brustkrebs (LB), der vor der Behandlung histologisch nachgewiesen wurde, eine neoadjuvante Chemotherapie erhält und nach der Behandlung einen Brustrest von mindestens 30 mm auf der Probe aufweist. Auf der am Ende der neoadjuvanten Behandlung durchgeführten Mammographie misst der Brustdrüsenrest mindestens 15 mm.
    • histologisch nachgewiesener metastasierter TN oder metastasiertem Brustkrebs mit einer operablen Metastase, deren Restgröße nach Chemotherapie auf dem Präparat mindestens 10 mm beträgt. Die Restmetastasierung beträgt bei der Bildgebung mindestens 15 mm.
  • Patienten mit Metastasen können unabhängig von der Therapielinie eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patient, dem durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • In neoadjuvanter Situation: keine neoadjuvante Behandlung durch Strahlen- oder Hormontherapie
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Erfolgreicher PDX
Bei Patienten mit erfolgreichem PDX wird eine genetische Analyse durchgeführt
Biologisch: Sammlung von Blutproben
An den Blutproben der Patienten werden serologische und genetische Analysen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz erfolgreicher PDX
Zeitfenster: 2 Jahre
PDX wird aus einem Patiententumor realisiert, indem ein kleines Fragment in eine Nacktmaus transplantiert wird. Sobald der Tumor weit genug gewachsen ist, wird der Tumor extrahiert, um diesen Schritt dreimal zu wiederholen, bis wir den vierten PDX mit einem erfolgreichen Tumorwachstum erhalten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologischer Subtyp
Zeitfenster: 2 Jahre und 4 Monate
Vergleich des histologischen Ausgangssubtyps des Tumors mit dem histologischen PDX-Subtyp
2 Jahre und 4 Monate
Expression von Östrogenrezeptoren
Zeitfenster: 2 Jahre und 4 Monate
Vergleich der anfänglichen Tumorexpression von Östrogenrezeptoren mit der PDX-Expression von Östrogenrezeptoren
2 Jahre und 4 Monate
Expression von Progesteronrezeptoren
Zeitfenster: 2 Jahre und 4 Monate
Vergleich der anfänglichen Tumorexpression von Progesteronrezeptoren mit der PDX-Expression von Progesteronrezeptoren
2 Jahre und 4 Monate
Status der Amplifikation des ERBB2-Gens
Zeitfenster: 2 Jahre und 4 Monate
Vergleich des ERBB2-Genamplifikationsstatus des ursprünglichen Tumors mit dem ERBB2-Genamplifikationsstatus von PDX
2 Jahre und 4 Monate
Expression von Androgenrezeptoren
Zeitfenster: 2 Jahre und 4 Monate
Vergleich der anfänglichen Tumorexpression von Androgenrezeptoren mit der PDX-Expression von Androgenrezeptoren
2 Jahre und 4 Monate
molekulare Klassifikation von Tumoren
Zeitfenster: 2 Jahre und 4 Monate
Vergleich der initialen molekularen Expression des Tumors mit der molekularen PDX-Klassifikation (Luminal A, Luminal B, HER2-angereichert oder dreifach negativ)
2 Jahre und 4 Monate
Exom-Sequenzierung
Zeitfenster: 2 Jahre und 4 Monate
Vergleich genetischer Veränderungen zwischen initialem Tumor, PDX und Blutprobe
2 Jahre und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Jean Perrin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xavier DURANDO, Professor, Centre Jean Perrin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-A00398-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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