Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj xenoimplantátů z chirurgických vzorků nádoru pacientů s triple negativním nebo luminálním B karcinomem prsu (XenoBreast)

18. března 2026 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Prospektivní studie vývoje xenograftů ze vzorků odebraných z chirurgických vzorků pacientů s triple negativním nebo luminálním B karcinomem prsu

Xenografty odvozené od pacienta (PDX) z nádorů mléčné žlázy jsou obvykle vyrobeny z metastatických nádorů. Ve skutečnosti jsou PDX z primitivních nádorů mléčné žlázy nebo po neoadjuvantní léčbě stále vzácné. Realizace takové PDX (z primitivních nádorů mléčné žlázy nebo po neoadjuvantní léčbě) by však umožnila lépe poznat heterogenitu nádoru vůči terapeutické odpovědi, prozkoumat modely evoluce nádoru během metastatické progrese a také pozorovat mechanismy nádorové rezistence v případě nemetastatických nádorů. Zdá se tedy nezbytné vyvinout PDX z primitivních nádorů, aby bylo možné nejprve pozorovat míru úspěšnosti PDX; na druhé straně drift počáteční heterogenity, měřený srovnáním histomolekulárního profilu nádorů s profilem PDX. Jeho cílem je vyvinout xenografty ze vzorků nádorů z chirurgických vzorků pacientů s triple negativním nebo luminálním B karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Podpis souhlasu s účastí na studii,
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

  • Hlavní žena s:

    • metastatický triple-negativní (TN) karcinom prsu, histologicky prokázaný před léčbou a vysokého stupně, podstupující neoadjuvantní chemoterapii a po léčbě má na vzorku reziduum prsu alespoň 15 mm. Zbytek mléčné žlázy bude měřit alespoň 15 mm na mamografii provedené na konci neoadjuvantní léčby
    • metaplastický triple-negativní (TN) karcinom prsu, histologicky prokázaný před léčbou a vysokého stupně, léčený primární operací s nádorem o velikosti alespoň 15 mm na vzorku.
    • zánětlivý TN karcinom prsu (T4d), histologicky prokázaný před léčbou, podstupující neoadjuvantní chemoterapii a po léčbě mající na vzorku reziduum prsu alespoň 15 mm. Zbytek mléčné žlázy bude měřit alespoň 15 mm na mamografii provedené na konci neoadjuvantní léčby.
    • nemetaplastický nebo zánětlivý TN karcinom prsu, histologicky prokázaný před léčbou, podstupující neoadjuvantní chemoterapii a po léčbě mající na vzorku reziduum mléčné žlázy alespoň 30 mm. Zbytek mléčné žlázy bude měřit alespoň 15 mm na mamografii provedené na konci neoadjuvantní léčby.
    • Luminální B karcinom prsu (LB), histologicky prokázaný před léčbou, podstupující neoadjuvantní chemoterapii a po léčbě má na vzorku reziduum prsu alespoň 30 mm. Zbytek mléčné žlázy bude měřit alespoň 15 mm na mamografii provedené na konci neoadjuvantní léčby.
    • histologicky prokázaná metastazující TN nebo metastatický karcinom prsu s operabilní metastázou, jejíž reziduální velikost po chemoterapii je na vzorku alespoň 10 mm. Zbytkové metastázy budou při zobrazení minimálně 15 mm.
  • Pacienti v metastatické situaci mohou být zařazeni bez ohledu na terapeutickou linii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • V neoadjuvantní situaci: žádná neoadjuvantní léčba radioterapií nebo hormonální terapií
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Uspět v PDX
Genetická analýza bude provedena u pacientů, kteří dostali úspěšnou PDX
Biologický: odběr vzorků krve
Ve vzorcích krve pacientů budou provedeny sérologické a genetické analýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšného PDX
Časové okno: 2 roky
PDX bude realizován z nádoru pacienta transplantací malého fragmentu do nahé myši. Jakmile je nádor dostatečně vyrostlý, je nádor extrahován, aby se tento krok opakoval 3krát, dokud nezískáme čtvrtý PDX s úspěšným růstem nádoru.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologický podtyp
Časové okno: 2 roky a 4 měsíce
Porovnání počátečního histologického podtypu nádoru s histologickým podtypem PDX
2 roky a 4 měsíce
exprese estrogenových receptorů
Časové okno: 2 roky a 4 měsíce
Srovnání počáteční nádorové exprese estrogenových receptorů s PDX expresí estrogenových receptorů
2 roky a 4 měsíce
exprese progesteronových receptorů
Časové okno: 2 roky a 4 měsíce
Srovnání počáteční nádorové exprese progesteronových receptorů s PDX expresí progesteronových receptorů
2 roky a 4 měsíce
stav amplifikace genu ERBB2
Časové okno: 2 roky a 4 měsíce
Srovnání počátečního stavu amplifikace genu ERBB2 nádoru se stavem amplifikace genu ERBB2 PDX
2 roky a 4 měsíce
exprese androgenních receptorů
Časové okno: 2 roky a 4 měsíce
Srovnání počáteční nádorové exprese androgenních receptorů s PDX expresí androgenních receptorů
2 roky a 4 měsíce
molekulární klasifikace nádorů
Časové okno: 2 roky a 4 měsíce
Porovnání počáteční molekulární exprese nádoru s molekulární klasifikací PDX (luminální A, luminální B, obohacené o HER2 nebo trojnásobně negativní)
2 roky a 4 měsíce
Exomové sekvenování
Časové okno: 2 roky a 4 měsíce
Porovnání genetických změn mezi počátečním nádorem, PDX a krevním vzorkem
2 roky a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Jean Perrin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier DURANDO, Professor, Centre Jean Perrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A00398-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na odběr vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit