Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di xenotrapianti da campioni di tumore chirurgico di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o luminale B (XenoBreast)

18 marzo 2026 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Uno studio prospettico sullo sviluppo di xenotrapianti da campioni prelevati da campioni chirurgici di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o luminale B

Gli xenotrapianti derivati ​​​​dal paziente (PDX) da tumori mammari sono generalmente realizzati da tumori metastatici. Infatti, PDX da tumori mammari primitivi o dopo trattamento neoadiuvante sono ancora rari. Tuttavia, la realizzazione di tali PDX (da tumori mammari primitivi o dopo trattamento neoadiuvante) permetterebbe di avere una migliore conoscenza dell'eterogeneità del tumore alla risposta terapeutica, di esplorare i modelli di evoluzione del tumore durante la progressione metastatica e anche di osservare i meccanismi della resistenza tumorale nel caso di tumori non metastatici. Sembra quindi necessario sviluppare PDX da tumori primitivi per osservare in primo luogo il tasso di successo di PDX; dall'altro la deriva dell'eterogeneità iniziale, misurata confrontando il profilo istomolecolare dei tumori con quello dei PDX. Mira a sviluppare xenotrapianti da campioni tumorali da campioni chirurgici di pazienti con carcinoma mammario B triplo negativo o luminale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Firma del consenso alla partecipazione allo studio,
  • Affiliazione ad un regime previdenziale

  • Donna maggiore con:

    • carcinoma mammario metastatico triplo negativo (TN), istologicamente dimostrato prima del trattamento e di alto grado, sottoposto a chemioterapia neoadiuvante e con, dopo il trattamento, un residuo mammario di almeno 15 mm sul campione. Il residuo mammario misurerà almeno 15 mm sulla mammografia eseguita al termine del trattamento neoadiuvante
    • carcinoma mammario metaplastico triplo negativo (TN), istologicamente dimostrato prima del trattamento e di alto grado, trattato mediante chirurgia primaria con una dimensione del tumore di almeno 15 mm sul campione.
    • un carcinoma mammario TN infiammatorio (T4d), istologicamente provato prima del trattamento, sottoposto a chemioterapia neoadiuvante e con, dopo il trattamento, un residuo mammario di almeno 15 mm sul campione. Il residuo mammario misurerà almeno 15 mm sulla mammografia eseguita al termine del trattamento neoadiuvante.
    • carcinoma mammario TN non metaplastico o infiammatorio, istologicamente provato prima del trattamento, sottoposto a chemioterapia neoadiuvante e avente, dopo il trattamento, un residuo mammario di almeno 30 mm sul campione. Il residuo mammario misurerà almeno 15 mm sulla mammografia eseguita al termine del trattamento neoadiuvante.
    • Carcinoma mammario Luminal B (LB), istologicamente provato prima del trattamento, sottoposto a chemioterapia neoadiuvante e con, dopo il trattamento, un residuo mammario di almeno 30 mm sul campione. Il residuo mammario misurerà almeno 15 mm sulla mammografia eseguita al termine del trattamento neoadiuvante.
    • TN metastatico istologicamente provato o carcinoma mammario metastatico con una metastasi operabile la cui dimensione residua, dopo la chemioterapia, è di almeno 10 mm sul campione. Le metastasi residue saranno di almeno 15 mm all'imaging.
  • I pazienti in situazione metastatica possono essere inclusi indipendentemente dalla linea terapeutica.

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • In situazione neoadiuvante: nessun trattamento neoadiuvante mediante radioterapia o terapia ormonale
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Successo PDX
L'analisi genetica verrà eseguita nei pazienti che hanno ottenuto un PDX con successo
Biologico: prelievo di campioni di sangue
Verranno eseguite analisi sierologiche e genetiche sui campioni di sangue dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di PDX riusciti
Lasso di tempo: 2 anni
Il PDX sarà realizzato dal tumore del paziente trapiantando un piccolo frammento in un topo nudo. Una volta che il tumore è abbastanza cresciuto, il tumore viene estratto per ripetere questo passaggio 3 volte fino ad ottenere il quarto PDX con una crescita tumorale riuscita.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottotipo istologico
Lasso di tempo: 2 anni e 4 mesi
Confronto del sottotipo istologico del tumore iniziale con il sottotipo istologico PDX
2 anni e 4 mesi
espressione dei recettori per gli estrogeni
Lasso di tempo: 2 anni e 4 mesi
Confronto dell'espressione tumorale iniziale dei recettori degli estrogeni con l'espressione PDX dei recettori degli estrogeni
2 anni e 4 mesi
espressione dei recettori del progesterone
Lasso di tempo: 2 anni e 4 mesi
Confronto dell'espressione tumorale iniziale dei recettori del progesterone con l'espressione PDX dei recettori del progesterone
2 anni e 4 mesi
stato dell'amplificazione del gene ERBB2
Lasso di tempo: 2 anni e 4 mesi
Confronto dello stato di amplificazione del gene ERBB2 del tumore iniziale con lo stato di amplificazione del gene ERBB2 di PDX
2 anni e 4 mesi
espressione dei recettori degli androgeni
Lasso di tempo: 2 anni e 4 mesi
Confronto dell'espressione tumorale iniziale dei recettori degli androgeni con l'espressione PDX dei recettori degli androgeni
2 anni e 4 mesi
classificazione molecolare del tumore
Lasso di tempo: 2 anni e 4 mesi
Confronto dell'espressione molecolare iniziale del tumore con la classificazione molecolare PDX (luminale A, luminale B, HER2 arricchito o triplo negativo)
2 anni e 4 mesi
Sequenziamento dell'esoma
Lasso di tempo: 2 anni e 4 mesi
Confronto delle alterazioni genetiche tra tumore iniziale, PDX e campione di sangue
2 anni e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Jean Perrin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xavier DURANDO, Professor, Centre Jean Perrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-A00398-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni