Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój ksenoprzeszczepów z chirurgicznych próbek guza od pacjentów z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub rakiem luminalnym typu B (XenoBreast)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Prospektywne badanie rozwoju ksenoprzeszczepów z próbek pobranych z próbek chirurgicznych pacjentów z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub rakiem luminalnym B

Ksenoprzeszczepy pochodzące od pacjenta (PDX) z guzów sutka są zwykle wykonane z guzów przerzutowych. Rzeczywiście, PDX z pierwotnych guzów sutka lub po leczeniu neoadiuwantowym są nadal rzadkie. Jednak realizacja takiego PDX (z pierwotnych guzów sutka lub po leczeniu neoadiuwantowym) umożliwiłaby lepsze poznanie heterogenności guza w odpowiedzi na leczenie, poznanie modeli ewolucji guza podczas progresji przerzutów, a także obserwację mechanizmów oporności nowotworu w przypadku guzów bez przerzutów. Dlatego wydaje się konieczne opracowanie PDX z prymitywnych guzów, aby najpierw zaobserwować wskaźnik powodzenia PDX; z drugiej strony dryf początkowej heterogeniczności, mierzony przez porównanie profilu histomolekularnego guzów z profilem PDX. Jego celem jest opracowanie ksenoprzeszczepów z próbek guza z próbek chirurgicznych pacjentów z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub rakiem luminalnym B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Podpisanie zgody na udział w badaniu,
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

  • Major kobieta z:

    • potrójnie ujemnego (TN) raka piersi z przerzutami, potwierdzonego histologicznie przed leczeniem io wysokim stopniu złośliwości, otrzymującego chemioterapię neoadiuwantową i mającego po leczeniu pozostałości w piersi o wielkości co najmniej 15 mm w próbce. Pozostałości w piersi będą miały co najmniej 15 mm w mammografii wykonanej pod koniec leczenia neoadiuwantowego
    • metaplastyczny potrójnie ujemny (TN) rak piersi, potwierdzony histologicznie przed leczeniem i o wysokim stopniu złośliwości, leczony pierwotną operacją z guzem o wielkości co najmniej 15 mm na próbce.
    • zapalny rak piersi TN (T4d), potwierdzony histologicznie przed leczeniem, otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową i posiadający po leczeniu pozostałości w piersi o wielkości co najmniej 15 mm na próbce. W mammografii wykonanej pod koniec leczenia neoadiuwantowego pozostałości w piersi będą miały wielkość co najmniej 15 mm.
    • nieprzerzutowy lub zapalny rak piersi TN, potwierdzony histologicznie przed leczeniem, otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową i po leczeniu w próbce sutka pozostałość o wielkości co najmniej 30 mm. W mammografii wykonanej pod koniec leczenia neoadiuwantowego pozostałości w piersi będą miały wielkość co najmniej 15 mm.
    • Rak piersi typu luminalnego B (LB), potwierdzony histologicznie przed leczeniem, otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową i posiadający po leczeniu pozostałości w sutku o wielkości co najmniej 30 mm. W mammografii wykonanej pod koniec leczenia neoadiuwantowego pozostałości w piersi będą miały wielkość co najmniej 15 mm.
    • potwierdzony histologicznie przerzutowy TN lub przerzutowy rak piersi z operacyjnym przerzutem, którego rozmiar resztkowy po chemioterapii wynosi co najmniej 10 mm na próbce. Resztkowe przerzuty będą miały co najmniej 15 mm w obrazowaniu.
  • Pacjenci w sytuacji przerzutowej mogą być włączeni niezależnie od linii terapeutycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej
  • W sytuacji neoadjuwantowej: brak leczenia neoadiuwantowego radioterapią lub terapią hormonalną
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Sukces PDX
Analiza genetyczna zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy przeszli pomyślną PDX
Biologiczny: pobieranie próbek krwi
Badania serologiczne i genetyczne zostaną przeprowadzone na próbkach krwi pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent udanych PDX
Ramy czasowe: 2 lata
PDX zostanie zrealizowany z guza pacjenta poprzez przeszczepienie małego fragmentu nagiej myszy. Gdy guz wystarczająco dorośnie, guz jest ekstrahowany, aby powtórzyć ten krok 3 razy, aż otrzymamy czwarty PDX z pomyślnym wzrostem guza.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podtyp histologiczny
Ramy czasowe: 2 lata i 4 miesiące
Porównanie początkowego podtypu histologicznego guza z podtypem histologicznym PDX
2 lata i 4 miesiące
ekspresja receptorów estrogenowych
Ramy czasowe: 2 lata i 4 miesiące
Porównanie początkowej ekspresji receptorów estrogenowych w guzie z ekspresją PDX receptorów estrogenowych
2 lata i 4 miesiące
ekspresja receptorów progesteronowych
Ramy czasowe: 2 lata i 4 miesiące
Porównanie początkowej ekspresji receptorów progesteronu w guzie z ekspresją PDX receptorów progesteronu
2 lata i 4 miesiące
stan amplifikacji genu ERBB2
Ramy czasowe: 2 lata i 4 miesiące
Porównanie początkowego stanu amplifikacji genu ERBB2 guza ze statusem amplifikacji genu ERBB2 PDX
2 lata i 4 miesiące
ekspresja receptorów androgenowych
Ramy czasowe: 2 lata i 4 miesiące
Porównanie początkowej ekspresji receptorów androgenowych w guzie z ekspresją PDX receptorów androgenowych
2 lata i 4 miesiące
Klasyfikacja molekularna guza
Ramy czasowe: 2 lata i 4 miesiące
Porównanie początkowej ekspresji molekularnej guza z klasyfikacją molekularną PDX (luminal A, luminal B, HER2 wzbogacony lub potrójnie ujemny)
2 lata i 4 miesiące
Sekwencjonowanie egzomu
Ramy czasowe: 2 lata i 4 miesiące
Porównanie zmian genetycznych między guzem początkowym, PDX i próbką krwi
2 lata i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Jean Perrin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xavier DURANDO, Professor, Centre Jean Perrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-A00398-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami