Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní mikrobiota a mortalita ARDS (MicrA)

31. října 2019 aktualizováno: Dr Pauline Esteves, University of Bordeaux

Asociace plicní mikrobioty s mortalitou na jednotkách intenzivní péče u pacientů s ARDS: studie MicrA

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je způsoben difuzním a těžkým zánětem plic. Navzdory intenzivnímu výzkumu se objevilo jen málo terapeutik a léčba je stále většinou symptomatická. Vzhledem k tomu, že se zdá, že plicní mikroflóra je spojena se zánětem plic u mnoha chronických respiračních onemocnění, tato studie si klade za cíl analyzovat korelaci mezi plicní mikrobiotou a mortalitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ARDS je způsobeno difúzním intenzivním zánětem luny. Jeho úmrtnost je stále asi 40%. Navzdory desetiletím výzkumu se objevilo jen málo terapeutik. Léčba je založena na léčbě příčiny ARDS, pokud je to možné, na ochranné ventilaci, použití kurare a poloze na břiše. U závažnějších případů lze zvážit inhalaci oxidu dusnatého a mimotělní membránovou oxygenaci. Žádná léčba však neřeší specificky zánět plic. Bylo prokázáno, že plicní mikrobiota souvisí se zánětem plic u astmatu, chronické obstrukční nemoci a cystické fibrózy. Plicní mikroflóra také hraje roli v imunitě plic. Pokud jde konkrétně o ARDS, jedna studie korelovala plicní mikroflóru s výskytem neinfekčního ARDS u pacientů s traumatem. Tato studie si proto klade za cíl analyzovat korelaci mezi plicní mikroflórou při přijetí na JIP pro ARDS a mortalitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33000
        • Nábor
        • Medical intensive care unit, Pellegrin hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ARDS, kteří potřebují oro-tracheální intubaci pro mechanickou ventilaci na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let přijat na jednotku intenzivní péče
  • ARDS podle berlínských kritérií
  • Potřeba oro-tracheální intubace pro mechanickou ventilaci
  • Během prvních 48 hodin evoluce ARDS

Kritéria vyloučení:

  • Opatrovnictví nebo kurátorství
  • Vězni
  • Žádné zdravotní pojištění
  • Žádný právní zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plicní bakteriobiota a mortalita na JIP
Časové okno: při přijetí
Srovnání alfa diverzity plicních bakteriobiot mezi pacienty, kteří přežili ARDS JIP, a těmi, kteří nepřežili
při přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plicní mykobiota a mortalita na JIP
Časové okno: při přijetí
Srovnání alfa diverzity plicní mykobioty mezi pacienty, kteří přežili ARDS JIP, a těmi, kteří nepřežili
při přijetí
plicní mykobiota a 1měsíční mortalita
Časové okno: mikrobiota : při přijetí, mortalita: 1 měsíc po zařazení
Srovnání alfa diverzity plicní mykobioty mezi přeživšími ARDS a těmi, kteří nepřežili 1 měsíc
mikrobiota : při přijetí, mortalita: 1 měsíc po zařazení
plicní bakteriobiota a mortalita na JIP
Časové okno: při přijetí
Analýza diverzity plicních bakteriobiota beta mezi přeživšími a nepřeživšími ARDS JIP
při přijetí
plicní bakteriobiota a 1měsíční mortalita
Časové okno: mikrobiota : při přijetí, mortalita: 1 měsíc po zařazení
Analýza diverzity plicních bakteriobiota beta mezi ARDS 1 měsíc přeživšími a nepřeživšími
mikrobiota : při přijetí, mortalita: 1 měsíc po zařazení
plicní mykobiota a mortalita na JIP
Časové okno: při přijetí
Analýza diverzity plicní mykobioty beta mezi pacienty, kteří přežili ARDS JIP, a těmi, kteří nepřežili
při přijetí
plicní mykobiota a 1měsíční mortalita
Časové okno: mikrobiota : při přijetí, mortalita: 1 měsíc po zařazení
Analýza diverzity plicní mykobioty beta mezi přeživšími a nepřeživšími ARDS 1 měsíc
mikrobiota : při přijetí, mortalita: 1 měsíc po zařazení
bakterie a úmrtnost na JIP
Časové okno: při přijetí
Asociace bakterií s mortalitou ARDS JIP metodou LefSe
při přijetí
bakterií a 1měsíční úmrtnost
Časové okno: mikrobiota : při přijetí, mortalita: 1 měsíc po zařazení
Asociace bakterií s ARDS 1měsíční mortalitou metodou LefSe
mikrobiota : při přijetí, mortalita: 1 měsíc po zařazení
houby a úmrtnost na JIP
Časové okno: při přijetí
Asociace hub s mortalitou ARDS JIP metodou LefSe
při přijetí
houby a 1měsíční úmrtnost
Časové okno: mikrobiota : při přijetí, mortalita: 1 měsíc po zařazení
Asociace hub s ARDS 1měsíční mortalita metodou LefSe
mikrobiota : při přijetí, mortalita: 1 měsíc po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Micra

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení