Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroflora płucna i śmiertelność ARDS (MicrA)

31 października 2019 zaktualizowane przez: Dr Pauline Esteves, University of Bordeaux

Związek mikroflory płuc ze śmiertelnością na oddziałach intensywnej terapii u pacjentów z ARDS: badanie MicrA

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest spowodowany rozlanym i ciężkim zapaleniem płuc. Pomimo intensywnych badań, pojawiło się niewiele środków terapeutycznych, a leczenie jest nadal głównie objawowe. Ponieważ mikroflora płuc wydaje się być związana z zapaleniem płuc w wielu przewlekłych chorobach układu oddechowego, niniejsze badanie ma na celu analizę korelacji między mikroflorą płuc a śmiertelnością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ARDS jest spowodowane rozlanym intensywnym zapaleniem płuc. Jego śmiertelność wciąż wynosi około 40%. Pomimo dziesięcioleci badań, pojawiło się niewiele środków terapeutycznych. Leczenie opiera się na leczeniu przyczyny ARDS, jeśli to możliwe, na wentylacji ochronnej, stosowaniu kurary i pozycji na brzuchu. W cięższych przypadkach można rozważyć wdychanie tlenku azotu i pozaustrojowe natlenianie membranowe. Niemniej jednak żadne leczenie nie dotyczy konkretnie zapalenia płuc. Wykazano, że mikroflora płuc jest związana z zapaleniem płuc w astmie, przewlekłej chorobie obturacyjnej i mukowiscydozie. Mikrobiota płuc również odgrywa rolę w odporności płuc. Jeśli chodzi konkretnie o ARDS, jedno badanie korelowało mikroflorę płuc z występowaniem niezakaźnego ARDS u pacjentów po urazach. Badanie to ma zatem na celu analizę korelacji między mikroflorą płuc przy przyjęciu na OIT z powodu ARDS a śmiertelnością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Medical intensive care unit, Pellegrin hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ARDS wymagający intubacji ustno-tchawiczej do wentylacji mechanicznej na OIT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • ARDS według kryteriów berlińskich
  • Konieczność intubacji ustno-tchawiczej do wentylacji mechanicznej
  • W ciągu pierwszych 48 godzin ewolucji ARDS

Kryteria wyłączenia:

  • Opieka lub kuratorstwo
  • Więźniowie
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Brak przedstawiciela prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bakteriobiota płuc i śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: przy przyjęciu
Porównanie różnorodności flory bakteryjnej płuc alfa między osobami, które przeżyły ARDS OIOM, a tymi, które nie przeżyły
przy przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mykobiota płuc i śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: przy przyjęciu
Porównanie różnorodności mykobioty alfa płuc między osobami, które przeżyły ARDS OIOM, a tymi, które nie przeżyły
przy przyjęciu
mykobiota płuc i 1-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: mikrobiota: przy przyjęciu, śmiertelność: 1 miesiąc po włączeniu
Porównanie różnorodności mykobioty alfa płuc między osobami, które przeżyły ARDS w ciągu 1 miesiąca, a tymi, które nie przeżyły
mikrobiota: przy przyjęciu, śmiertelność: 1 miesiąc po włączeniu
bakteriobiota płuc i śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: przy przyjęciu
Analiza różnorodności bakteriobójczej beta płuc między osobami, które przeżyły ARDS OIOM, a tymi, które nie przeżyły
przy przyjęciu
flory bakteryjnej płuc i śmiertelności 1-miesięcznej
Ramy czasowe: mikrobiota: przy przyjęciu, śmiertelność: 1 miesiąc po włączeniu
Analiza różnorodności beta flory bakteryjnej płuc między osobami, które przeżyły 1 miesiąc ARDS, a tymi, które nie przeżyły
mikrobiota: przy przyjęciu, śmiertelność: 1 miesiąc po włączeniu
mykobiota płuc i śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: przy przyjęciu
Analiza różnorodności mykobioty beta płuc między osobami, które przeżyły ARDS ICU, a tymi, które nie przeżyły
przy przyjęciu
mykobiota płuc i 1-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: mikrobiota: przy przyjęciu, śmiertelność: 1 miesiąc po włączeniu
Analiza różnorodności mykobioty beta płuc między osobami, które przeżyły ARDS w ciągu 1 miesiąca, a tymi, które nie przeżyły
mikrobiota: przy przyjęciu, śmiertelność: 1 miesiąc po włączeniu
bakterie i śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: przy przyjęciu
Związek bakterii ze śmiertelnością ARDS na OIOM metodą LefSe
przy przyjęciu
bakterii i 1-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: mikrobiota: przy przyjęciu, śmiertelność: 1 miesiąc po włączeniu
Związek bakterii ze śmiertelnością 1-miesięczną ARDS metodą LefSe
mikrobiota: przy przyjęciu, śmiertelność: 1 miesiąc po włączeniu
śmiertelność grzybów i OIOM
Ramy czasowe: przy przyjęciu
Związek grzybów ze śmiertelnością ARDS na OIT metodą LefSe
przy przyjęciu
grzybów i 1-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: mikrobiota: przy przyjęciu, śmiertelność: 1 miesiąc po włączeniu
Związek grzybów ze śmiertelnością 1-miesięczną ARDS metodą LefSe
mikrobiota: przy przyjęciu, śmiertelność: 1 miesiąc po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Micra

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami