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Microbiota polmonare e mortalità da ARDS (MicrA)

31 ottobre 2019 aggiornato da: Dr Pauline Esteves, University of Bordeaux

Associazione del microbiota polmonare con la mortalità in unità di terapia intensiva nei pazienti con ARDS: studio MicrA

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è dovuta a un'infiammazione polmonare diffusa e grave. Nonostante l'intensa ricerca, sono emerse poche terapie e il trattamento è ancora per lo più sintomatico. Poiché il microbiota polmonare sembra essere associato all'infiammazione polmonare in numerose malattie respiratorie croniche, questo studio si propone di analizzare la correlazione tra microbiota polmonare e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ARDS è causata da un'intensa infiammazione diffusa del lun. Il suo tasso di mortalità è ancora di circa il 40%. Nonostante decenni di ricerca, sono emerse poche terapie. Il trattamento si basa sul trattamento della causa ARDS, se possibile, e sulla ventilazione protettiva, sull'uso di curaro e sulla posizione prona. Per i casi più gravi si può prendere in considerazione l'inalazione di monossido di azoto e l'ossigenazione extracorporea della membrana. Tuttavia, nessun trattamento affronta specificamente l'infiammazione polmonare. È stato dimostrato che il microbiota polmonare è associato all'infiammazione polmonare nell'asma, nelle malattie croniche ostruttive e nella fibrosi cistica. Il microbiota polmonare svolge anche un ruolo nell'immunità polmonare. Per quanto riguarda specificamente l'ARDS, uno studio ha correlato il microbiota polmonare con l'insorgenza di ARDS non infettiva nei pazienti traumatizzati. Questo studio si propone quindi di analizzare la correlazione tra il microbiota polmonare al momento del ricovero in terapia intensiva per ARDS con la mortalità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Medical intensive care unit, Pellegrin hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ARDS che necessitano di intubazione oro-tracheale per ventilazione meccanica in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni ricoverato in terapia intensiva
  • ARDS secondo i criteri di Berlino
  • Necessita di intubazione oro-tracheale per ventilazione meccanica
  • Entro le prime 48 ore dall'evoluzione dell'ARDS

Criteri di esclusione:

  • Tutela o curatela
  • Prigionieri
  • Nessuna assicurazione sanitaria
  • Nessun rappresentante legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
batteriobiota polmonare e mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: all'ammissione
Confronto della diversità del batteriobiota alfa polmonare tra sopravvissuti e non sopravvissuti all'ARDS ICU
all'ammissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
micobiota polmonare e mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: all'ammissione
Confronto della diversità del micobiota alfa polmonare tra sopravvissuti e non sopravvissuti all'ARDS ICU
all'ammissione
micobiota polmonare e mortalità a 1 mese
Lasso di tempo: microbiota: al momento del ricovero, mortalità: 1 mese dopo l'inclusione
Confronto della diversità alfa del micobiota polmonare tra sopravvissuti a 1 mese di ARDS e non sopravvissuti
microbiota: al momento del ricovero, mortalità: 1 mese dopo l'inclusione
batteriobiota polmonare e mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: all'ammissione
Analisi della diversità del batteriobiota beta polmonare tra sopravvissuti e non sopravvissuti in terapia intensiva ARDS
all'ammissione
batteriobiota polmonare e mortalità a 1 mese
Lasso di tempo: microbiota: al momento del ricovero, mortalità: 1 mese dopo l'inclusione
Analisi della diversità del batteriobiota beta polmonare tra sopravvissuti a 1 mese di ARDS e non sopravvissuti
microbiota: al momento del ricovero, mortalità: 1 mese dopo l'inclusione
micobiota polmonare e mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: all'ammissione
Analisi della diversità del micobiota beta polmonare tra sopravvissuti e non sopravvissuti in terapia intensiva per ARDS
all'ammissione
micobiota polmonare e mortalità a 1 mese
Lasso di tempo: microbiota: al momento del ricovero, mortalità: 1 mese dopo l'inclusione
Analisi della diversità del micobiota beta polmonare tra sopravvissuti a 1 mese di ARDS e non sopravvissuti
microbiota: al momento del ricovero, mortalità: 1 mese dopo l'inclusione
batteri e mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: all'ammissione
Associazione di batteri con mortalità in terapia intensiva per ARDS mediante metodo LefSe
all'ammissione
batteri e mortalità a 1 mese
Lasso di tempo: microbiota: al momento del ricovero, mortalità: 1 mese dopo l'inclusione
Associazione di batteri con mortalità a 1 mese da ARDS mediante metodo LefSe
microbiota: al momento del ricovero, mortalità: 1 mese dopo l'inclusione
funghi e mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: all'ammissione
Associazione di funghi con mortalità in terapia intensiva per ARDS mediante metodo LefSe
all'ammissione
funghi e mortalità a 1 mese
Lasso di tempo: microbiota: al momento del ricovero, mortalità: 1 mese dopo l'inclusione
Associazione di funghi con mortalità a 1 mese da ARDS mediante metodo LefSe
microbiota: al momento del ricovero, mortalità: 1 mese dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Micra

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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