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Lungenmikrobiota und ARDS-Sterblichkeit (MicrA)

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr Pauline Esteves, University of Bordeaux

Assoziation von Lungenmikrobiota mit Sterblichkeit auf der Intensivstation bei ARDS-Patienten: MicrA-Studie

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist auf eine diffuse und schwere Lungenentzündung zurückzuführen. Trotz intensiver Forschung haben sich nur wenige Therapeutika entwickelt und die Behandlung ist immer noch meist symptomatisch. Da die Lungenmikrobiota bei zahlreichen chronischen Atemwegserkrankungen mit einer Lungenentzündung assoziiert zu sein scheint, zielt diese Studie darauf ab, die Korrelation zwischen der Lungenmikrobiota und der Mortalität zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ARDS wird durch eine diffuse intensive Lun-Entzündung verursacht. Die Sterblichkeitsrate liegt immer noch bei etwa 40%. Trotz jahrzehntelanger Forschung sind nur wenige Therapeutika entstanden. Die Behandlung orientiert sich, wenn möglich, an der Behandlung der ARDS-Ursache und an protektiver Beatmung, Curare-Anwendung und Bauchlage. In schwereren Fällen kann eine Stickstoffmonoxid-Inhalation und eine extrakorporale Membranoxygenierung in Betracht gezogen werden. Dennoch spricht keine Behandlung speziell gegen Lungenentzündungen an. Es wurde gezeigt, dass Lungenmikrobiota mit Lungenentzündungen bei Asthma, chronisch obstruktiven Erkrankungen und zystischer Fibrose in Verbindung stehen. Die Lungenmikrobiota spielt auch eine Rolle bei der Lungenimmunität. In Bezug auf ARDS korrelierte eine Studie die Lungenmikrobiota mit dem Auftreten von nicht infektiösem ARDS bei Traumapatienten. Diese Studie zielt daher darauf ab, die Korrelation zwischen der Lungenmikrobiota bei Aufnahme auf die Intensivstation für ARDS und der Mortalität zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Medical intensive care unit, Pellegrin hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ARDS-Patienten, die eine orotracheale Intubation zur mechanischen Beatmung auf der Intensivstation benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre auf Intensivstation aufgenommen
  • ARDS nach Berliner Kriterien
  • Benötigen Sie eine orotracheale Intubation zur mechanischen Beatmung
  • Innerhalb der ersten 48 Stunden der Entwicklung von ARDS

Ausschlusskriterien:

  • Vormundschaft oder Kuratorium
  • Gefangene
  • Keine Krankenversicherung
  • Kein gesetzlicher Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenbakterienbiota und Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: beim Einlass
Vergleich der Alpha-Diversität von Lungenbakterienbiota zwischen Überlebenden von ARDS-Intensivstationen und Nicht-Überlebenden
beim Einlass

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenmykobiota und Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: beim Einlass
Vergleich der Alpha-Diversität von Lungenmykobiota zwischen Überlebenden von ARDS-Intensivstationen und Nicht-Überlebenden
beim Einlass
Lungenmykobiota und 1-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: Mikrobiota: bei Aufnahme, Mortalität: 1 Monat nach Aufnahme
Vergleich der Alpha-Diversität von Lungenmykobiota zwischen ARDS-Überlebenden nach einem Monat und Nicht-Überlebenden
Mikrobiota: bei Aufnahme, Mortalität: 1 Monat nach Aufnahme
Lungenbakterienbiota und Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: beim Einlass
Analyse der Diversität der Beta-Bakteriobiota in der Lunge zwischen ARDS-Überlebenden und Nicht-Überlebenden auf der Intensivstation
beim Einlass
Lungenbakterienbiota und 1-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: Mikrobiota: bei Aufnahme, Mortalität: 1 Monat nach Aufnahme
Analyse der Diversität der Beta-Bakteriobiota in der Lunge zwischen ARDS-Überlebenden und Nicht-Überlebenden nach einem Monat
Mikrobiota: bei Aufnahme, Mortalität: 1 Monat nach Aufnahme
Lungenmykobiota und Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: beim Einlass
Analyse der Diversität von Lungenmykobiota Beta zwischen ARDS-Überlebenden und Nicht-Überlebenden auf der Intensivstation
beim Einlass
Lungenmykobiota und 1-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: Mikrobiota: bei Aufnahme, Mortalität: 1 Monat nach Aufnahme
Analyse der Diversität von Lungenmycobiota Beta zwischen ARDS-Überlebenden und Nicht-Überlebenden nach einem Monat
Mikrobiota: bei Aufnahme, Mortalität: 1 Monat nach Aufnahme
Bakterien und Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: beim Einlass
Assoziation von Bakterien mit ARDS-Mortalität auf der Intensivstation nach der LefSe-Methode
beim Einlass
Bakterien und 1-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: Mikrobiota: bei Aufnahme, Mortalität: 1 Monat nach Aufnahme
Assoziation von Bakterien mit ARDS 1-Monats-Sterblichkeit nach LefSe-Methode
Mikrobiota: bei Aufnahme, Mortalität: 1 Monat nach Aufnahme
Pilze und Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: beim Einlass
Assoziation von Pilzen mit ARDS-Mortalität auf der Intensivstation nach der LefSe-Methode
beim Einlass
Pilze und 1-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: Mikrobiota: bei Aufnahme, Mortalität: 1 Monat nach Aufnahme
Assoziation von Pilzen mit ARDS 1-Monats-Sterblichkeit nach LefSe-Methode
Mikrobiota: bei Aufnahme, Mortalität: 1 Monat nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Micra

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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