Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti nutričního programu na úrovni Společenství v Afghánistánu

10. srpna 2020 aktualizováno: FHI 360
Studie bude smíšená, dvouramenná, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Primárním cílem tohoto hodnocení je změřit účinnost zásahu balíčku nutričního balíčku založeného na komunitách na praktiky výživy dětí mezi rodiči/pečovateli dětí ve věku 6 až 23 měsíců v Afghánistánu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude smíšená metoda, dvouramenná cluster-randomized kontrolovaná studie (CRT). Zdravotnická zařízení způsobilá k implementaci CBNP ve svých spádových oblastech budou sloužit jako jednotka implementace a budou náhodně přidělena do léčebných nebo kontrolních skupin. Pro každé zdravotnické zařízení budou náhodně vybrány až čtyři zdravotnická stanoviště z 6–10 zdravotnických stanovišť obvykle připojených ke zdravotnickému zařízení. Budou zmapovány domácnosti v obcích obsluhovaných vybranými zdravotnickými stanicemi a bude vygenerován seznam domácností s oprávněnými účastníky, ze kterého bude vybrán náhodný vzorek. Strukturované dotazníky budou poskytnuty odděleným vzorkům žen s dětmi ve věku 6-23 měsíců na začátku studie a poté přibližně o 18 měsíců později. Polostrukturované, hloubkové rozhovory budou také provedeny s podskupinou vybraných žen a vzorky jejich manželů a tchyní na začátku a na konci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4076

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Afghánistán
      • Ghazni, Afghánistán
        • Not applicable - Community-based
      • Herat, Afghánistán
        • Not applicable - Community-based
      • Parwan, Afghánistán
        • Not applicable - Community-based

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vdaná dospělá žena (všechny vdané ženy jsou v Afghánistánu považovány za dospělé bez ohledu na věk)
  • Má dítě ve věku 6 až 23 měsíců. Ženám s více než jedním žijícím dítětem ve věku od 6 do 23 měsíců budou položeny otázky týkající se stravovacích zkušeností pro starší z nich. U dvojčat nebo vícenásobných sourozenců bude nejstarší vybrán na základě pořadí narození.
  • Bydlící v domácnosti

Kritéria vyloučení:

Žádná konkrétní kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživový balíček pro komunitu
Výživový balíček založený na komunitě (CBNP) je víceúrovňový zásah, který zahrnuje: obhajobu a školení vládních subjektů a zaměstnanců; výběr a školení mistrů školitelů, kteří pak školení střídají na úrovni provincií; a výběr a školení týmů pro mobilizaci výživy na úrovni komunity. Nutriční mobilizační týmy poté zorganizují 2denní komunitní mobilizační sezení ve spádových oblastech každého zdravotnického pracoviště za účelem vytvoření komunitního výživového plánu, který je následně realizován komunitními zdravotnickými pracovníky a dvěma dalšími dobrovolníky pod vedením Nutričních mobilizačních týmů a s podpora členů komunity, kteří se účastnili zasedání o mobilizaci komunity.
Behaviorální: Výživový balíček založený na komunitě (CNBP)
Výživový balíček založený na komunitě (CBNP) je víceúrovňový zásah, který zahrnuje: obhajobu a školení vládních subjektů a zaměstnanců; výběr a školení mistrů školitelů, kteří pak školení střídají na úrovni provincií; a výběr a školení týmů pro mobilizaci výživy na úrovni komunity. Nutriční mobilizační týmy poté zorganizují 2denní komunitní mobilizační sezení ve spádových oblastech každého zdravotnického pracoviště za účelem vytvoření komunitního výživového plánu, který je následně realizován komunitními zdravotnickými pracovníky a dvěma dalšími dobrovolníky pod vedením Nutričních mobilizačních týmů a s podpora členů komunity, kteří se účastnili zasedání o mobilizaci komunity.
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Současný standard stávajících komunitních zdravotních služeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí ve věku 6–23 měsíců, které dostávají minimální přijatelnou stravu
Časové okno: 18 měsíců
Podíl dětí ve věku 6–23 měsíců, které dostávají minimální přijatelnou stravu definovanou Světovou zdravotnickou organizací
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen, které uvedly zahájení kojení do jedné hodiny po porodu
Časové okno: 18 měsíců
Zahájení kojení do jedné hodiny po porodu bude měřeno dotazem ženy/matky, zda zahájila kojení do jedné hodiny po narození dítěte
18 měsíců
Podíl žen, které uvádějí výhradní kojení během prvních šesti měsíců života dítěte
Časové okno: 18 měsíců
Výhradní kojení je definováno jako podávání kojencům pouze mateřského mléka bez doplňkové pevné stravy nebo tekutin, včetně vody. Toto opatření vychází z praxe, kterou matka sama uvedla a je vytvořeno z otázek týkajících se prvních tekutin/krmení, všech tekutin přijatých do šesti měsíců věku a věku prvního pevného jídla.
18 měsíců
Skóre potravinové nejistoty
Časové okno: 18 měsíců
Úroveň zkušeností s nedostatkem potravin v domácnostech a řadová kategorická míra s hodnotami v rozmezí od 0 do 8, měřeno pomocí Průzkumu zkušeností s nedostatkem potravin (FIES) Organizace OSN pro výživu a zemědělství.
18 měsíců
Účast na rozhodování domácnosti
Časové okno: 18 měsíců
Role mužů a žen v domácnosti z hlediska primárního rozhodovatele je zkoumána souborem 8 položek upravených z Demografického a zdravotního šetření. Nominální kategoriální položky zaznamenávají primárního rozhodovatele v domácnosti pro řadu důležitých rozhodnutí, včetně chování při hledání zdravotní péče, větších a menších nákupů v domácnosti a chování souvisejícího s výživou, jako je získávání, příprava a konzumace jídla.
18 měsíců
Podíl respondentů, kteří dokážou vyjmenovat pět kritických okamžiků pro mytí rukou, aby se zabránilo přenosu onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
Znalosti o mytí rukou budou měřeny dotazem respondentů, zda dokážou pojmenovat pět kritických časů pro mytí rukou, aby se zabránilo přenosu onemocnění. Těchto pět případů zahrnuje: po použití toalety, před jídlem, před přípravou jídla, před kojením a po přebalování dítěte/ubrousku (nebo čištění dítěte, pokud se plenka/ubrousek nepoužívá).
18 měsíců
Podíl domácností se zařízením na mytí rukou zásobeným mýdlem
Časové okno: 18 měsíců
Přítomnost stanice/zařízení na mytí rukou s mýdlem v domácnosti bude měřena jak prostřednictvím vlastního hlášení, tak prostřednictvím přímého pozorování sběratelem dat, pokud k tomu dá souhlas účastník a/nebo hlava domácnosti.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FHI 360

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Agency for International Development (USAID)
UNICEF
Ministry of Public Health, Islamic Republic of Afghanistan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Said Iftekhar Sadaat, MD, MPH, Ministry of Public Health, Islamic Republic of Afghanistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1407870

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 12 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny bez omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení