Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności wspólnotowego programu żywieniowego w Afganistanie

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: FHI 360
Badanie będzie metodą mieszaną, dwuramiennym, kontrolowanym badaniem z randomizacją klastrową. Głównym celem tej oceny jest zmierzenie skuteczności interwencji Community Based Nutrition Package dotyczącej praktyk żywieniowych wśród rodziców/opiekunów dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy w Afganistanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie oparte na metodach mieszanych, dwuramiennym badaniu klinicznym z randomizacją i grupą kontrolną (CRT). Placówki opieki zdrowotnej kwalifikujące się do wdrożenia CBNP w swoich obszarach zlewni będą służyć jako jednostki wdrażania i zostaną losowo przydzielone do grup terapeutycznych lub kontrolnych. Dla każdej placówki służby zdrowia losowo wybranych zostanie do czterech placówek służby zdrowia spośród 6-10 placówek służby zdrowia typowo związanych z placówką służby zdrowia. Gospodarstwa domowe w społecznościach obsługiwanych przez wybrane placówki służby zdrowia zostaną zmapowane i zostanie wygenerowana lista gospodarstw domowych z kwalifikującymi się uczestnikami, z której zostanie wybrana losowa próba. Ustrukturyzowane kwestionariusze zostaną podane oddzielnym próbom kobiet z dziećmi w wieku od 6 do 23 miesięcy na początku badania, a następnie około 18 miesięcy później. Częściowo ustrukturyzowane, pogłębione wywiady zostaną również przeprowadzone z podzbiorem wybranych kobiet i próbkami ich mężów i teściowych na początku i końcu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4076

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afganistan
      • Ghazni, Afganistan
        • Not applicable - Community-based
      • Herat, Afganistan
        • Not applicable - Community-based
      • Parwan, Afganistan
        • Not applicable - Community-based

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamężna dorosła kobieta (wszystkie zamężne kobiety są uważane za dorosłe w Afganistanie, niezależnie od wieku)
  • Ma dziecko w wieku od 6 do 23 miesięcy. W przypadku kobiet, które mają więcej niż jedno żyjące dziecko w wieku od 6 do 23 miesięcy, zostaną zadane pytania dotyczące doświadczeń żywieniowych starszego z nich. W przypadku bliźniaków lub rodzeństwa z wielu rzędów, najstarszy zostanie wybrany na podstawie kolejności urodzenia.
  • Mieszkaniec w gospodarstwie domowym

Kryteria wyłączenia:

Brak określonych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pakiet żywieniowy oparty na społeczności
Pakiet żywieniowy oparty na społeczności (CBNP) to wielopoziomowa interwencja, która obejmuje: rzecznictwo i szkolenia dla interesariuszy i pracowników rządowych; selekcja i szkolenie trenerów-mistrzów, którzy następnie kaskadują szkolenie na poziomie wojewódzkim; oraz wybór i szkolenie Zespołów Mobilizacji Żywienia na poziomie społeczności. Następnie Zespoły Mobilizacji Żywienia organizują 2-dniową sesję mobilizacji społeczności w rejonach zlewni każdego posterunku zdrowia, aby opracować społeczny plan żywienia, który jest następnie wdrażany przez lokalnych pracowników służby zdrowia i dwóch dodatkowych wolontariuszy pod opieką Zespołów Mobilizacji Żywienia i przy pomocy Zespołów Mobilizacji Żywienia. wsparcie członków społeczności, którzy uczestniczyli w sesji mobilizacji społeczności.
Behawioralne: Pakiet żywieniowy oparty na społeczności (CNBP)
Pakiet żywieniowy oparty na społeczności (CBNP) to wielopoziomowa interwencja, która obejmuje: rzecznictwo i szkolenia dla interesariuszy i pracowników rządowych; selekcja i szkolenie trenerów-mistrzów, którzy następnie kaskadują szkolenie na poziomie wojewódzkim; oraz wybór i szkolenie Zespołów Mobilizacji Żywienia na poziomie społeczności. Następnie Zespoły Mobilizacji Żywienia organizują 2-dniową sesję mobilizacji społeczności w rejonach zlewni każdego posterunku zdrowia, aby opracować społeczny plan żywienia, który jest następnie wdrażany przez lokalnych pracowników służby zdrowia i dwóch dodatkowych wolontariuszy pod opieką Zespołów Mobilizacji Żywienia i przy pomocy Zespołów Mobilizacji Żywienia. wsparcie członków społeczności, którzy uczestniczyli w sesji mobilizacji społeczności.
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Obecny standard istniejących społecznych usług zdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci w wieku 6-23 miesięcy, które otrzymują minimalną akceptowalną dietę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek dzieci w wieku 6-23 miesięcy, które otrzymują minimalną akceptowalną dietę Światowej Organizacji Zdrowia
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet deklarujących rozpoczęcie karmienia piersią w ciągu godziny od porodu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Rozpoczęcie karmienia piersią w ciągu godziny po porodzie będzie mierzone poprzez zapytanie kobiety/matki, czy zaczęła karmić piersią w ciągu godziny po porodzie
18 miesięcy
Odsetek kobiet deklarujących wyłączne karmienie piersią przez pierwsze sześć miesięcy życia dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wyłączne karmienie piersią definiuje się jako podawanie niemowlęciu wyłącznie mleka matki, bez dodatkowych pokarmów stałych lub płynów, w tym wody. Pomiar ten jest oparty na samoopisie matki i składa się z pytań dotyczących pierwszych płynów/karm, wszystkich płynów pobranych przed ukończeniem szóstego miesiąca życia oraz wieku pierwszego pokarmu stałego.
18 miesięcy
Ocena doświadczenia w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom doświadczenia braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych i porządkowa miara kategoryczna o wartościach z zakresu od 0 do 8, mierzone za pomocą ankiety dotyczącej braku bezpieczeństwa żywnościowego Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FIES).
18 miesięcy
Udział w podejmowaniu decyzji w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Rola mężczyzn i kobiet w gospodarstwie domowym jako głównych decydentów jest badana za pomocą zestawu 8 pozycji zaadaptowanych z Ankiety Demograficznej i Zdrowotnej. Nominalne pozycje kategoryczne rejestrują głównego decydenta w gospodarstwie domowym w przypadku wielu ważnych decyzji, w tym zachowań związanych z poszukiwaniem opieki zdrowotnej, większych i mniejszych zakupów w gospodarstwie domowym oraz zachowań związanych z odżywianiem, takich jak nabywanie, przygotowywanie i spożywanie żywności.
18 miesięcy
Odsetek respondentów, którzy potrafią wymienić pięć krytycznych momentów mycia rąk, aby zapobiec przenoszeniu chorób
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wiedza na temat mycia rąk zostanie zmierzona poprzez pytanie respondentów, czy potrafią wymienić pięć krytycznych momentów mycia rąk, aby zapobiec przenoszeniu chorób. Te pięć razy obejmuje: po skorzystaniu z toalety, przed jedzeniem, przed przygotowaniem jedzenia, przed karmieniem piersią i po zmianie pieluchy/pieluchy dziecka (lub wyczyszczeniu dziecka, jeśli pielucha/pieluch nie jest używany).
18 miesięcy
Odsetek gospodarstw domowych posiadających umywalkę zaopatrzoną w mydło
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obecność stanowiska/urządzenia do mycia rąk z mydłem w domu będzie mierzona zarówno poprzez samoopis, jak i bezpośrednią obserwację przez zbierającego dane, jeśli uczestnik i/lub głowa gospodarstwa domowego wyrazi na to zgodę.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FHI 360

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Agency for International Development (USAID)
UNICEF
Ministry of Public Health, Islamic Republic of Afghanistan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Said Iftekhar Sadaat, MD, MPH, Ministry of Public Health, Islamic Republic of Afghanistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1407870

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane bez ograniczeń.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami