Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret ernæringsprograms effektivitetsevaluering i Afghanistan

10. august 2020 opdateret af: FHI 360
Studiet vil være et to-armet, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med blandede metoder. Det primære formål med denne evaluering er at måle effektiviteten af ​​den fællesskabsbaserede ernæringspakke-intervention på børns fodringspraksis blandt forældre/plejere til børn i alderen 6 til 23 måneder i Afghanistan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et to-arm klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (CRT) med blandede metoder. Sundhedsfaciliteter, der er berettiget til at implementere CBNP i deres opland, vil fungere som implementeringsenheden og tilfældigt fordeles til behandlings- eller kontrolgrupper. For hver sundhedsfacilitet vil op til fire sundhedsstillinger, blandt de 6-10 sundhedsposter, der typisk er tilknyttet et sundhedscenter, blive udvalgt tilfældigt. Husstande i lokalsamfund, der betjenes af udvalgte sundhedsposter, vil blive kortlagt, og en liste over husstande med kvalificerede deltagere vil blive genereret, hvorfra en tilfældig stikprøve vil blive udvalgt. Strukturerede spørgeskemaer vil blive administreret til separate prøver af kvinder med børn i alderen 6-23 måneder ved baseline og derefter cirka 18 måneder senere. Semistrukturerede, dybdegående interviews vil også blive gennemført med en undergruppe af udvalgte kvinder og stikprøver af deres mænd og svigermødre ved baseline og slutlinje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4076

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Afghanistan
      • Ghazni, Afghanistan
        • Not applicable - Community-based
      • Herat, Afghanistan
        • Not applicable - Community-based
      • Parwan, Afghanistan
        • Not applicable - Community-based

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gift voksen kvinde (alle gifte kvinder betragtes som voksne i Afghanistan, uanset alder)
  • Har et barn mellem 6 og 23 måneder. For kvinder med mere end ét levende barn mellem 6 og 23 måneder, vil der blive stillet spørgsmål vedrørende kostoplevelser for den ældste af de to. For tvillinger eller søskende med flere orden, vil den ældste blive udvalgt ud fra fødselsrækkefølge.
  • Beboer i husstanden

Eksklusionskriterier:

Ingen specifikke eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fællesskabsbaseret ernæringspakke
Den fællesskabsbaserede ernæringspakke (CBNP) er en intervention på flere niveauer, der omfatter: fortalervirksomhed og træning for statslige interessenter og ansatte; udvælgelse og uddannelse af mestertrænere, som derefter kaskaderer uddannelsen på provinsniveau; og udvælgelse og træning af ernæringsmobiliserende teams på fællesskabsniveau. Nutrition Mobilizing Teams organiserer derefter en 2-dages samfundsmobiliseringssession i oplandet for hver sundhedspost for at udvikle en lokal ernæringsplan, som derefter implementeres af lokale sundhedsarbejdere og to yderligere frivillige under mentorskabet af Nutrition Mobilizing Teams og med støtte fra lokalsamfundets medlemmer, der deltog i samfundsmobiliseringssessionen.
Adfærdsmæssigt: Community Based Nutrition Package (CNBP)
Den fællesskabsbaserede ernæringspakke (CBNP) er en intervention på flere niveauer, der omfatter: fortalervirksomhed og træning for statslige interessenter og ansatte; udvælgelse og uddannelse af mestertrænere, som derefter kaskaderer uddannelsen på provinsniveau; og udvælgelse og træning af ernæringsmobiliserende teams på fællesskabsniveau. Nutrition Mobilizing Teams organiserer derefter en 2-dages samfundsmobiliseringssession i oplandet for hver sundhedspost for at udvikle en lokal ernæringsplan, som derefter implementeres af lokale sundhedsarbejdere og to yderligere frivillige under mentorskabet af Nutrition Mobilizing Teams og med støtte fra lokalsamfundets medlemmer, der deltog i samfundsmobiliseringssessionen.
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Nuværende standard for eksisterende offentlige sundhedstjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn i alderen 6-23 måneder, som får en minimums-acceptabel kost
Tidsramme: 18 måneder
Andel af børn i alderen 6-23 måneder, som modtager en af ​​Verdenssundhedsorganisationen defineret minimum acceptabel kost
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der rapporterer påbegyndt amning inden for en time efter fødslen
Tidsramme: 18 måneder
Påbegyndelse af amning inden for en time efter fødslen vil blive målt ved at spørge kvinderne/moderen, om hun påbegyndte amningen inden for en time efter, at barnet blev født
18 måneder
Andel af kvinder, der rapporterer eksklusiv amning i de første seks måneder af en babys liv
Tidsramme: 18 måneder
Eksklusiv amning er defineret som at give spædbørn kun modermælk, uden supplerende fast føde eller væske, inklusive vand. Denne foranstaltning er ved selvrapporteret praksis fra moderen og er konstrueret ud fra spørgsmål om første væsker/foder, alle væsker taget før seks måneders alderen og alderen for første faste føde.
18 måneder
Erfaringsscore for fødevareusikkerhed
Tidsramme: 18 måneder
Niveauet af fødevareusikkerhedserfaring i husstande og ordinært kategorisk mål med værdier fra 0 til 8, målt ved hjælp af FN's Fødevare- og Landbrugsorganisations Food Insecurity Experience Survey (FIES).
18 måneder
Deltagelse i husstandens beslutningstagning
Tidsramme: 18 måneder
Mænds og kvinders rolle i husstanden i forhold til den primære beslutningstager undersøges af et sæt på 8 punkter tilpasset fra Demografi- og Sundhedsundersøgelsen. Nominelle kategoriske poster registrerer den primære beslutningstager i husstanden for en række vigtige beslutninger, herunder sundhedsopførsel, større og mindre husholdningskøb og adfærd relateret til ernæring, såsom madanskaffelse, tilberedning og indtagelse.
18 måneder
Andel af respondenter, der kan nævne fem kritiske tidspunkter for håndvask for at forhindre sygdomsoverførsel
Tidsramme: 18 måneder
Kendskab til håndvask vil blive målt ved at spørge respondenterne, om de kan nævne de fem kritiske tidspunkter for håndvask for at forhindre sygdomsoverførsel. Disse fem gange inkluderer: efter toiletbesøg, før spisning, før madlavning, før amning og efter skift af en babys ble/serviet (eller rengøring af baby, hvis en ble/serviet ikke bruges).
18 måneder
Andel af husstande med et håndvaskeanlæg fyldt med sæbe
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse af en håndvaskestation/-facilitet med sæbe i boligen vil blive målt både ved selvrapportering og ved direkte observation af dataindsamleren, hvis tilladelse er givet af deltageren og/eller husstandens overhoved.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FHI 360

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Agency for International Development (USAID)
UNICEF
Ministry of Public Health, Islamic Republic of Afghanistan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Said Iftekhar Sadaat, MD, MPH, Ministry of Public Health, Islamic Republic of Afghanistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1407870

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige uden begrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger