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Bewertung der Wirksamkeit des gemeindenahen Ernährungsprogramms in Afghanistan

10. August 2020 aktualisiert von: FHI 360
Die Studie wird eine gemischte, zweiarmige, cluster-randomisierte kontrollierte Studie sein. Das Hauptziel dieser Bewertung besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention des gemeinschaftsbasierten Ernährungspakets zu Ernährungspraktiken von Eltern/Betreuern von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten in Afghanistan zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine gemischte, zweiarmige, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie (CRT) sein. Gesundheitseinrichtungen, die zur Umsetzung des CBNP in ihrem Einzugsgebiet berechtigt sind, dienen als Umsetzungseinheit und werden nach dem Zufallsprinzip Behandlungs- oder Kontrollgruppen zugewiesen. Für jede Gesundheitseinrichtung werden bis zu vier Gesundheitsstellen aus den 6-10 Gesundheitsstellen, die normalerweise einer Gesundheitseinrichtung zugeordnet sind, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Haushalte in Gemeinden, die von ausgewählten Gesundheitsposten versorgt werden, werden kartiert und eine Liste von Haushalten mit berechtigten Teilnehmern wird erstellt, aus der eine Zufallsstichprobe ausgewählt wird. Strukturierte Fragebögen werden getrennten Stichproben von Frauen mit Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten zu Studienbeginn und dann etwa 18 Monate später verabreicht. Halbstrukturierte Tiefeninterviews werden auch mit einer Untergruppe ausgewählter Frauen und Stichproben ihrer Ehemänner und Schwiegermütter zu Beginn und am Ende durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4076

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Afghanistan
      • Ghazni, Afghanistan
        • Not applicable - Community-based
      • Herat, Afghanistan
        • Not applicable - Community-based
      • Parwan, Afghanistan
        • Not applicable - Community-based

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verheiratete erwachsene Frau (alle verheirateten Frauen gelten in Afghanistan als Erwachsene, unabhängig vom Alter)
  • Hat ein Kind zwischen 6 und 23 Monaten. Bei Frauen mit mehr als einem lebenden Kind im Alter zwischen 6 und 23 Monaten werden Fragen zu den Ernährungserfahrungen des älteren der beiden gestellt. Bei Zwillingen oder Mehrlingsgeschwistern wird der Älteste nach der Geburtsreihenfolge ausgewählt.
  • Im Haushalt wohnhaft

Ausschlusskriterien:

Keine konkreten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Community-basiertes Ernährungspaket
Das Community-Based Nutrition Package (CBNP) ist eine mehrstufige Intervention, die Folgendes umfasst: Interessenvertretung und Schulung für Regierungsvertreter und -angestellte; Auswahl und Ausbildung von Meistertrainern, die die Ausbildung dann auf Provinzebene kaskadieren; und Auswahl und Schulung von Ernährungsmobilisierungsteams auf Gemeindeebene. Die Nutrition Mobilizing Teams organisieren dann eine zweitägige Community-Mobilisierungssitzung in den Einzugsgebieten jedes Gesundheitspostens, um einen Community-Ernährungsplan zu entwickeln, der dann von Community Health Workers und zwei weiteren Freiwilligen unter der Leitung der Nutrition Mobilizing Teams und mit umgesetzt wird die Unterstützung der Gemeindemitglieder, die an der Gemeindemobilisierungssitzung teilgenommen haben.
Verhalten: Community Based Nutrition Package (CNBP)
Das Community-Based Nutrition Package (CBNP) ist eine mehrstufige Intervention, die Folgendes umfasst: Interessenvertretung und Schulung für Regierungsvertreter und -angestellte; Auswahl und Ausbildung von Meistertrainern, die die Ausbildung dann auf Provinzebene kaskadieren; und Auswahl und Schulung von Ernährungsmobilisierungsteams auf Gemeindeebene. Die Nutrition Mobilizing Teams organisieren dann eine zweitägige Community-Mobilisierungssitzung in den Einzugsgebieten jedes Gesundheitspostens, um einen Community-Ernährungsplan zu entwickeln, der dann von Community Health Workers und zwei weiteren Freiwilligen unter der Leitung der Nutrition Mobilizing Teams und mit umgesetzt wird die Unterstützung der Gemeindemitglieder, die an der Gemeindemobilisierungssitzung teilgenommen haben.
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Aktueller Standard bestehender kommunaler Gesundheitsdienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine akzeptable Mindesternährung erhalten
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine von der Weltgesundheitsorganisation definierte akzeptable Mindestdiät erhalten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die angeben, innerhalb einer Stunde nach der Entbindung mit dem Stillen begonnen zu haben
Zeitfenster: 18 Monate
Der Beginn des Stillens innerhalb einer Stunde nach der Geburt wird gemessen, indem die Frau/Mutter gefragt wird, ob sie innerhalb einer Stunde nach der Entbindung mit dem Stillen begonnen hat
18 Monate
Anteil der Frauen, die angeben, in den ersten sechs Lebensmonaten eines Babys ausschließlich gestillt zu werden
Zeitfenster: 18 Monate
Ausschließliches Stillen ist definiert, wenn Säuglinge nur Muttermilch erhalten, ohne zusätzliche feste Nahrung oder Flüssigkeiten, einschließlich Wasser. Diese Messung erfolgt nach eigenen Angaben der Mutter und setzt sich aus Fragen zu den ersten Flüssigkeiten/Nahrungsmitteln, allen vor dem sechsten Lebensmonat eingenommenen Flüssigkeiten und dem Alter der ersten festen Nahrung zusammen.
18 Monate
Erfahrungswert für Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: 18 Monate
Das Ausmaß der Erfahrung mit Ernährungsunsicherheit im Haushalt und ordinales kategorisches Maß mit Werten zwischen 0 und 8, gemessen mit der Food Insecurity Experience Survey (FIES) der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen.
18 Monate
Beteiligung an Haushaltsentscheidungen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Rolle von Männern und Frauen im Haushalt als primäre Entscheidungsträger wird anhand eines Satzes von 8 Items untersucht, die aus dem Demographic and Health Survey übernommen wurden. Nominelle kategoriale Items erfassen den primären Entscheidungsträger im Haushalt für eine Reihe wichtiger Entscheidungen, darunter das Verhalten bei der Suche nach Gesundheitsversorgung, größere und kleinere Einkäufe im Haushalt und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Ernährung wie Lebensmittelbeschaffung, -zubereitung und -verzehr.
18 Monate
Anteil der Befragten, die fünf kritische Zeitpunkte für das Händewaschen nennen können, um die Übertragung von Krankheiten zu verhindern
Zeitfenster: 18 Monate
Das Wissen über das Händewaschen wird gemessen, indem die Befragten gefragt werden, ob sie die fünf kritischen Zeiten für das Händewaschen nennen können, um die Übertragung von Krankheiten zu verhindern. Diese fünf Zeiten umfassen: nach dem Toilettengang, vor dem Essen, vor der Zubereitung von Speisen, vor dem Stillen und nach dem Wechseln der Windel/Windel (oder dem Reinigen des Babys, wenn keine Windel/Windel verwendet wird).
18 Monate
Anteil der Haushalte mit einer mit Seife ausgestatteten Handwaschgelegenheit
Zeitfenster: 18 Monate
Das Vorhandensein einer Handwaschstation/-einrichtung mit Seife innerhalb der Wohnung wird sowohl durch Selbstauskunft als auch durch direkte Beobachtung durch den Datensammler gemessen, wenn der Teilnehmer und/oder Haushaltsvorstand die Erlaubnis erteilt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FHI 360

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Agency for International Development (USAID)
UNICEF
Ministry of Public Health, Islamic Republic of Afghanistan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Said Iftekhar Sadaat, MD, MPH, Ministry of Public Health, Islamic Republic of Afghanistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1407870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden uneingeschränkt zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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