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Valutazione dell'efficacia del programma nutrizionale basato sulla comunità in Afghanistan

10 agosto 2020 aggiornato da: FHI 360
Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo con metodi misti, a due bracci. Lo scopo principale di questa valutazione è misurare l'efficacia dell'intervento del pacchetto nutrizionale su base comunitaria sulle pratiche di alimentazione infantile tra genitori/tutori di bambini dai 6 ai 23 mesi di età in Afghanistan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato (CRT) a due bracci con metodi misti. Le strutture sanitarie idonee a implementare il CBNP nei loro bacini di utenza fungeranno da unità di attuazione e saranno assegnate in modo casuale a gruppi di trattamento o di controllo. Per ogni struttura sanitaria, saranno selezionati casualmente fino a quattro posti sanitari, tra i 6-10 posti sanitari tipicamente annessi a una struttura sanitaria. Verranno mappate le famiglie nelle comunità servite da posti sanitari selezionati e verrà generato un elenco di famiglie con partecipanti idonei da cui verrà selezionato un campione casuale. Verranno somministrati questionari strutturati a campioni separati di donne con bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi al basale, quindi circa 18 mesi dopo. Saranno inoltre condotte interviste semi-strutturate e approfondite con un sottoinsieme di donne selezionate e campioni dei loro mariti e suocere al basale e alla fine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4076

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Afghanistan
      • Ghazni, Afghanistan
        • Not applicable - Community-based
      • Herat, Afghanistan
        • Not applicable - Community-based
      • Parwan, Afghanistan
        • Not applicable - Community-based

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna adulta sposata (tutte le donne sposate sono considerate adulte in Afghanistan, indipendentemente dall'età)
  • Ha un bambino di età compresa tra 6 e 23 mesi. Per le donne con più di un bambino in vita di età compresa tra 6 e 23 mesi, verranno poste domande riguardanti le esperienze dietetiche per il più anziano dei due. Per gemelli o fratelli di ordine multiplo, verrà selezionato il maggiore in base all'ordine di nascita.
  • Residente in casa

Criteri di esclusione:

Nessun criterio di esclusione specifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pacchetto nutrizionale basato sulla comunità
Il Community-Based Nutrition Package (CBNP) è un intervento a più livelli che comprende: sostegno e formazione per le parti interessate e i dipendenti del governo; selezione e formazione di maestri formatori che poi a cascata la formazione a livello provinciale; e selezione e formazione di gruppi di mobilitazione nutrizionale a livello di comunità. I gruppi di mobilitazione della nutrizione organizzano quindi una sessione di mobilitazione della comunità di 2 giorni nei bacini di utenza di ciascun posto sanitario per sviluppare un piano nutrizionale comunitario, che viene poi implementato dagli operatori sanitari della comunità e da altri due volontari sotto la guida dei gruppi di mobilitazione della nutrizione e con il sostegno dei membri della comunità che hanno partecipato alla sessione di mobilitazione della comunità.
Comportamentale: Pacchetto nutrizionale basato sulla comunità (CNBP)
Il Community-Based Nutrition Package (CBNP) è un intervento a più livelli che comprende: sostegno e formazione per le parti interessate e i dipendenti del governo; selezione e formazione di maestri formatori che poi a cascata la formazione a livello provinciale; e selezione e formazione di gruppi di mobilitazione nutrizionale a livello di comunità. I gruppi di mobilitazione della nutrizione organizzano quindi una sessione di mobilitazione della comunità di 2 giorni nei bacini di utenza di ciascun posto sanitario per sviluppare un piano nutrizionale comunitario, che viene poi implementato dagli operatori sanitari della comunità e da altri due volontari sotto la guida dei gruppi di mobilitazione della nutrizione e con il sostegno dei membri della comunità che hanno partecipato alla sessione di mobilitazione della comunità.
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Standard attuale dei servizi sanitari comunitari esistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi che ricevono una dieta minima accettabile
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi che ricevono una dieta minima accettabile definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che riferiscono di iniziare l'allattamento al seno entro un'ora dal parto
Lasso di tempo: 18 mesi
L'inizio dell'allattamento al seno entro un'ora dalla nascita sarà misurato chiedendo alle donne/madre se ha iniziato l'allattamento al seno entro un'ora dal parto
18 mesi
Percentuale di donne che riferiscono di allattare esclusivamente al seno per i primi sei mesi di vita di un bambino
Lasso di tempo: 18 mesi
L'allattamento al seno esclusivo è definito come dare ai bambini solo latte materno, senza cibi solidi o liquidi supplementari, compresa l'acqua. Questa misura è basata sulla pratica auto-riferita dalla madre ed è costruita da domande sui primi liquidi/nutriti, tutti i liquidi assunti prima dei sei mesi di età e l'età del primo cibo solido.
18 mesi
Punteggio dell'esperienza di insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 18 mesi
Il livello di esperienza di insicurezza alimentare delle famiglie e la misura categorica ordinale con valori compresi tra 0 e 8, misurati utilizzando il Food Insecurity Experience Survey (FIES) dell'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura.
18 mesi
Partecipazione al processo decisionale della famiglia
Lasso di tempo: 18 mesi
Il ruolo di uomini e donne nella famiglia in termini di decisori primari è esaminato da una serie di 8 elementi adattati dall'indagine demografica e sanitaria. Gli elementi categoriali nominali registrano il decisore principale all'interno della famiglia per una serie di decisioni importanti, tra cui comportamento di ricerca di assistenza sanitaria, acquisti domestici maggiori e minori e comportamenti relativi alla nutrizione come l'acquisizione, la preparazione e il consumo di cibo.
18 mesi
Percentuale di intervistati che possono nominare cinque momenti critici per lavarsi le mani per prevenire la trasmissione di malattie
Lasso di tempo: 18 mesi
La conoscenza del lavaggio delle mani sarà misurata chiedendo agli intervistati se possono nominare i cinque momenti critici per lavarsi le mani per prevenire la trasmissione della malattia. Queste cinque volte includono: dopo aver usato il bagno, prima di mangiare, prima di preparare il cibo, prima di allattare e dopo aver cambiato il pannolino/tovagliolo di un bambino (o aver pulito il bambino se non viene utilizzato un pannolino/tovagliolo).
18 mesi
Percentuale di famiglie con strutture per il lavaggio delle mani rifornite di sapone
Lasso di tempo: 18 mesi
La presenza di una postazione/struttura per il lavaggio delle mani con sapone all'interno della casa sarà misurata sia tramite autovalutazione che tramite osservazione diretta da parte del raccoglitore di dati, se il partecipante e/o il capofamiglia dà il permesso.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FHI 360

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Agency for International Development (USAID)
UNICEF
Ministry of Public Health, Islamic Republic of Afghanistan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Said Iftekhar Sadaat, MD, MPH, Ministry of Public Health, Islamic Republic of Afghanistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1407870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione senza limitazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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