Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metadonem indukovaná procedura vyhlazení paměti u závislých na heroinu

17. října 2019 aktualizováno: National Institute on Drug Dependence, China

Nový metadonem indukovaný postup vyhlazení paměti, který má zabránit touze po heroinu a relapsu

Studie hodnotila účinnost metadonem indukované procedury získávání paměti a zániku paměti na touhu po heroinu a recidivu. Do této studie byli zahrnuti mužští účastníci ve věku 18–55 let, kterým byl předepsán MMT k léčbě závislosti na heroinu, a byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly metadon, nebo dostávaly metadon plus 10 minut plus vyhubení, nebo dostávaly metadon plus 6 hodin plus vyhubení. Intervence trvala 3x týdně po dobu 4 týdnů. Poté byly subjekty jednou měsíčně sledovány kvůli touze po heroinu a relapsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii jsme zkoumali účinek postupu získávání-vymírání na touhu po heroinu a recidivu u závislých na heroinu pomocí metadonu (běžně používaného agonisty µ-opioidního receptoru) místo heroinu jako spouštěče k reaktivaci vzpomínek na drogy. Subjekty byly náhodně rozděleny do 3 skupin, ve kterých dostávali samotný metadon nebo extinkční sezení 10 minut nebo 6 hodin po podání metadonu. Extinkční sezení byly podávány 3krát týdně po dobu 4 týdnů, každé trvalo 30 minut. Během vyhlazovací procedury byly subjekty vystaveny obrazům, heroinu a napodobování heroinu. Subjektivní bažení, morfinový test moči a fyziologické odpovědi byly zaznamenávány měsíčně po dobu 4 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnila diagnostická kritéria závislosti na heroinu podle DSM-IV
  • jim byla předepsána metadonová udržovací léčba (MMT) a užívali ji pravidelně
  • žádná změna místa bydliště po dobu alespoň 1 roku
  • měl normální krevní tlak a srdeční frekvenci
  • měl negativní morfinový screeningový test v moči
  • vzdělání na základní škole
  • poskytnout podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • zneužívání jiných návykových látek (kromě nikotinu)
  • měl aktuální nebo minulou historii Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání（DSM-IV) AxisⅠporuchy
  • měl klinicky zjevné tělesné poruchy
  • neurologické příznaky a/nebo neurologické onemocnění v anamnéze
  • nedodržení postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Metadon
Subjekty berou metadon jako obvykle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Metadon-10min-Zánik
Subjektům byl poskytnut nácvik extinkce 10 minut po podání metadonu.
Behaviorální: metadonem indukovaná procedura získávání paměti a zániku
Drogová paměť není vždy stabilní a může být opět vyvolána přechodně labilní podněty souvisejícími s drogou nebo drogou samotnou, což se nazývá „rekonsolidace“. Již dříve jsme my a další skupiny prokázali, že vyhynutí spojené s opětovnou konsolidací oslabilo paměť na drogy a snížilo touhu po drogách a recidivu. V této studii jsme se pokusili ovlivňovat rekonsolidaci paměti závislosti na heroinu vyvolanou metadonem vymizením, které bylo podáváno v různých časech po podání metadonu.
SHAM_COMPARATOR: Metadon-6h-Zánik
Subjektům byl dán nácvik extinkce 6 hodin po podání metadonu.
Behaviorální: metadonem indukovaná procedura získávání paměti a zániku
Drogová paměť není vždy stabilní a může být opět vyvolána přechodně labilní podněty souvisejícími s drogou nebo drogou samotnou, což se nazývá „rekonsolidace“. Již dříve jsme my a další skupiny prokázali, že vyhynutí spojené s opětovnou konsolidací oslabilo paměť na drogy a snížilo touhu po drogách a recidivu. V této studii jsme se pokusili ovlivňovat rekonsolidaci paměti závislosti na heroinu vyvolanou metadonem vymizením, které bylo podáváno v různých časech po podání metadonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna touhy po heroinu vyvolané narážkou
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po intervenci (1 měsíc), měsíčně během sledování po dobu 4 měsíců (2, 3, 4 a 5 měsíců)
Touha po heroinu bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), tj. nedělené čáry označené na levém a pravém konci 0 („vůbec ne“) a 10 („extrémně vysoká“).
Výchozí stav (den 0), po intervenci (1 měsíc), měsíčně během sledování po dobu 4 měsíců (2, 3, 4 a 5 měsíců)
změna negativního testu na morfin v moči
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdně během intervence (1, 2, 3 a 4 týdny) a měsíčně během sledování po dobu 4 měsíců (2, 3, 4 a 5 měsíců)
Všichni účastníci budou muset podstoupit testy moči na morfin během screeningu, týdně během intervence a měsíčně během sledování.
Výchozí stav (den 0), týdně během intervence (1, 2, 3 a 4 týdny) a měsíčně během sledování po dobu 4 měsíců (2, 3, 4 a 5 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změnou srdeční frekvence vyvolanou podnětem
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po intervenci (1 měsíc), měsíčně během sledování po dobu 4 měsíců (2, 3, 4 a 5 měsíců)
Tepová frekvence bude monitorována bezprostředně před a po expozici podnětu
Výchozí stav (den 0), po intervenci (1 měsíc), měsíčně během sledování po dobu 4 měsíců (2, 3, 4 a 5 měsíců)
změnou krevního tlaku vyvolanou podnětem
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po intervenci (1 měsíc), měsíčně během sledování po dobu 4 měsíců (2, 3, 4 a 5 měsíců)
Krevní tlak bude monitorován bezprostředně před a po expozici podnětu.
Výchozí stav (den 0), po intervenci (1 měsíc), měsíčně během sledování po dobu 4 měsíců (2, 3, 4 a 5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute on Drug Dependence, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIDD12035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení