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Procedura di recupero della memoria indotta dal metadone nei tossicodipendenti da eroina

17 ottobre 2019 aggiornato da: National Institute on Drug Dependence, China

Una nuova procedura di estinzione del recupero della memoria indotta dal metadone per prevenire il desiderio e la ricaduta dell'eroina

Lo studio ha valutato l'efficacia di una procedura di estinzione di recupero della memoria indotta dal metadone sul desiderio di eroina e sulla ricaduta. Nel presente studio sono stati inclusi partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 55 anni a cui è stato prescritto MMT per il trattamento della dipendenza da eroina e assegnati in modo casuale a ricevere metadone o ricevere metadone più 10 minuti più estinzione o ricevere metadone più 6 ore più estinzione. L'intervento è durato 3 volte a settimana per 4 settimane. Quindi i soggetti sono stati seguiti una volta al mese per il desiderio e la ricaduta di eroina indotti da cue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, abbiamo esplorato l'effetto della procedura di recupero-estinzione sul desiderio di eroina e sulla ricaduta nei tossicodipendenti da eroina utilizzando il metadone (un agonista del recettore µ-oppioide comunemente usato) invece dell'eroina come innesco per riattivare i ricordi della droga. I soggetti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi, nei quali hanno ricevuto solo metadone o sessioni di estinzione 10 minuti o 6 ore dopo la somministrazione del metadone. Le sessioni di estinzione sono state date 3 volte a settimana per 4 settimane, ciascuna della durata di 30 min. Durante la procedura di estinzione, i soggetti sono stati esposti a immagini, accessori per l'eroina e imitare l'eroina. Il craving soggettivo, il test delle urine con morfina e le risposte fisiologiche sono state registrate mensilmente per 4 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha soddisfatto i criteri diagnostici di dipendenza da eroina secondo il DSM-IV
  • è stato prescritto un trattamento di mantenimento con metadone (MMT) e lo ha assunto regolarmente
  • nessun cambio di città di residenza per almeno 1 anno
  • aveva la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca normali
  • aveva il test di screening della morfina nelle urine negativo
  • livello di istruzione della scuola primaria
  • fornire il consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • abuso di altre sostanze (tranne la nicotina)
  • aveva una storia attuale o passata di Disturbi dell'AsseⅠ del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a Edizione (DSM-IV)
  • aveva disturbi fisici clinicamente evidenti
  • segni neurologici e/o anamnesi di malattia neurologica
  • mancato rispetto della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Metadone
I soggetti assumono metadone come al solito.
SPERIMENTALE: Metadone-10min-estinzione
I soggetti sono stati addestrati all'estinzione 10 minuti dopo la somministrazione di metadone.
Comportamentale: procedura di recupero-estinzione della memoria indotta dal metadone
La memoria della droga non è invariabilmente stabile e può essere indotta di nuovo transitoriamente labile da segnali correlati alla droga o dalla droga stessa, che è definita come "riconsolidamento". In precedenza noi e altri gruppi abbiamo dimostrato che l'estinzione ha coinciso con il riconsolidamento ha indebolito la memoria della droga e diminuito il desiderio di droga e la ricaduta. Nel presente studio, abbiamo cercato di interferire con il riconsolidamento della memoria della dipendenza da eroina indotto dal metadone mediante estinzione data in momenti diversi dopo la somministrazione del metadone.
SHAM_COMPARATORE: Metadone-6h-estinzione
I soggetti sono stati addestrati all'estinzione 6 ore dopo la somministrazione di metadone.
Comportamentale: procedura di recupero-estinzione della memoria indotta dal metadone
La memoria della droga non è invariabilmente stabile e può essere indotta di nuovo transitoriamente labile da segnali correlati alla droga o dalla droga stessa, che è definita come "riconsolidamento". In precedenza noi e altri gruppi abbiamo dimostrato che l'estinzione ha coinciso con il riconsolidamento ha indebolito la memoria della droga e diminuito il desiderio di droga e la ricaduta. Nel presente studio, abbiamo cercato di interferire con il riconsolidamento della memoria della dipendenza da eroina indotto dal metadone mediante estinzione data in momenti diversi dopo la somministrazione del metadone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del desiderio di eroina indotto dal segnale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), post-intervento (1 mese), mensile durante il follow-up per 4 mesi (2, 3, 4 e 5 mesi)
Il desiderio di eroina sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS), ovvero una linea indivisa contrassegnata alle estremità sinistra e destra con 0 ("per niente") e 10 ("estremamente alto").
Basale (giorno 0), post-intervento (1 mese), mensile durante il follow-up per 4 mesi (2, 3, 4 e 5 mesi)
cambiamento del test della morfina urinario negativo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimanale durante l'intervento (1, 2, 3 e 4 settimana) e mensile durante il follow-up per 4 mesi (2, 3, 4 e 5 mesi)
Tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a test delle urine per la morfina durante lo screening, settimanalmente durante l'intervento e mensilmente durante il follow-up.
Basale (giorno 0), settimanale durante l'intervento (1, 2, 3 e 4 settimana) e mensile durante il follow-up per 4 mesi (2, 3, 4 e 5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della frequenza cardiaca indotta da cue
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), post-intervento (1 mese), mensile durante il follow-up per 4 mesi (2, 3, 4 e 5 mesi)
La frequenza cardiaca sarà monitorata immediatamente prima e dopo l'esposizione al segnale
Basale (giorno 0), post-intervento (1 mese), mensile durante il follow-up per 4 mesi (2, 3, 4 e 5 mesi)
variazione della pressione arteriosa indotta da cue
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), post-intervento (1 mese), mensile durante il follow-up per 4 mesi (2, 3, 4 e 5 mesi)
La pressione sanguigna sarà monitorata immediatamente prima e dopo l'esposizione al segnale.
Basale (giorno 0), post-intervento (1 mese), mensile durante il follow-up per 4 mesi (2, 3, 4 e 5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute on Drug Dependence, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIDD12035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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