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Methadon-induziertes Gedächtniswiederherstellungs-Auslöschungsverfahren bei Heroinsüchtigen

17. Oktober 2019 aktualisiert von: National Institute on Drug Dependence, China

Ein neuartiges Methadon-induziertes Gedächtnisabruf-Auslöschungsverfahren zur Verhinderung von Heroinverlangen und Rückfällen

Die Studie bewertete die Wirksamkeit eines Methadon-induzierten Gedächtnisabruf-Löschverfahrens auf das Verlangen nach Heroin und Rückfälle. Männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren, denen MMT zur Behandlung der Heroinabhängigkeit verschrieben wurde, wurden in die vorliegende Studie aufgenommen und zufällig zugewiesen, um Methadon oder Methadon plus 10 Minuten plus Extinktion oder Methadon plus 6 Stunden plus Extinktion zu erhalten. Die Intervention wurde 4 Wochen lang dreimal pro Woche fortgesetzt. Dann wurden die Probanden einmal im Monat auf cue-induziertes Verlangen nach Heroin und Rückfall nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie untersuchten wir das Wirkungsabruf-Extinktionsverfahren auf das Verlangen nach Heroin und Rückfälle bei Heroinabhängigen, wobei Methadon (ein häufig verwendeter µ-Opioidrezeptor-Agonist) anstelle von Heroin als Auslöser zur Reaktivierung von Drogenerinnerungen verwendet wurde. Die Probanden wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt, in denen sie 10 Minuten oder 6 Stunden nach der Methadonverabreichung Methadon allein oder Extinktionssitzungen erhielten. Die Extinktionssitzungen wurden 3 Mal pro Woche für 4 Wochen gegeben, jede dauerte 30 Minuten. Während des Löschvorgangs wurden die Probanden Bildern, Heroin-Utensilien und mimischem Heroin ausgesetzt. Subjektives Verlangen, Morphin-Urintest und physiologische Reaktionen wurden monatlich für 4 Monate aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die diagnostischen Kriterien der Heroinabhängigkeit nach DSM-IV erfüllten
  • erhielten eine Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) verschrieben und nahmen diese regelmäßig ein
  • kein Wohnortwechsel seit mindestens 1 Jahr
  • hatte normalen Blutdruck und Herzfrequenz
  • hatte einen negativen Urin-Morphin-Screening-Test
  • Bildung auf Grundschulniveau
  • unterschriebene Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Missbrauch anderer Substanzen (außer Nikotin)
  • hatte eine aktuelle oder vergangene Geschichte von Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) AxisⅠdisorders
  • hatte klinisch offensichtliche körperliche Störungen
  • neurologische Anzeichen und/oder Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
  • Nichteinhaltung des Verfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Methadon
Die Probanden nehmen wie gewohnt Methadon ein.
EXPERIMENTAL: Methadon-10min-Extinction
Die Probanden erhielten 10 min nach der Methadonverabreichung ein Extinktionstraining.
Verhalten: Methadon-induziertes Gedächtniswiederherstellungs-Extinktionsverfahren
Das Medikamentengedächtnis ist nicht immer stabil und kann durch medikamentenbezogene Hinweise oder das Medikament selbst wieder vorübergehend instabil werden, was als "Rekonsolidierung" bezeichnet wird. Zuvor haben wir und andere Gruppen gezeigt, dass Extinktion mit Rekonsolidierung zusammenfiel, das Drogengedächtnis schwächte und das Verlangen nach Drogen und Rückfälle verringerte. In der vorliegenden Studie haben wir versucht, die durch Methadon induzierte Wiederherstellung des Gedächtnisses der Heroinsucht durch Extinktion zu stören, die zu verschiedenen Zeiten nach der Methadonverabreichung gegeben wurde.
SHAM_COMPARATOR: Methadon-6h-Extinction
Die Probanden erhielten 6 h nach der Methadonverabreichung ein Extinktionstraining.
Verhalten: Methadon-induziertes Gedächtniswiederherstellungs-Extinktionsverfahren
Das Medikamentengedächtnis ist nicht immer stabil und kann durch medikamentenbezogene Hinweise oder das Medikament selbst wieder vorübergehend instabil werden, was als "Rekonsolidierung" bezeichnet wird. Zuvor haben wir und andere Gruppen gezeigt, dass Extinktion mit Rekonsolidierung zusammenfiel, das Drogengedächtnis schwächte und das Verlangen nach Drogen und Rückfälle verringerte. In der vorliegenden Studie haben wir versucht, die durch Methadon induzierte Wiederherstellung des Gedächtnisses der Heroinsucht durch Extinktion zu stören, die zu verschiedenen Zeiten nach der Methadonverabreichung gegeben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cue-induzierten Verlangens nach Heroin
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Postintervention (1 Monat), monatlich während der Nachbeobachtung für 4 Monate (2, 3, 4 und 5 Monate)
Das Verlangen nach Heroin wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, d. h. einer ungeteilten Linie, die am linken und rechten Ende mit 0 („überhaupt nicht“) und 10 („sehr stark“) markiert ist.
Baseline (Tag 0), Postintervention (1 Monat), monatlich während der Nachbeobachtung für 4 Monate (2, 3, 4 und 5 Monate)
Änderung des negativen Urin-Morphin-Tests
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), wöchentlich während der Intervention (1., 2., 3. und 4. Woche) und monatlich während der Nachbeobachtung für 4 Monate (2., 3., 4. und 5. Monat)
Alle Teilnehmer müssen während des Screenings, wöchentlich während der Intervention und monatlich während der Nachsorge Urintests auf Morphin durchführen lassen.
Baseline (Tag 0), wöchentlich während der Intervention (1., 2., 3. und 4. Woche) und monatlich während der Nachbeobachtung für 4 Monate (2., 3., 4. und 5. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-induzierte Herzfrequenzänderung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Postintervention (1 Monat), monatlich während der Nachbeobachtung für 4 Monate (2, 3, 4 und 5 Monate)
Die Herzfrequenz wird unmittelbar vor und nach der Cue-Exposition überwacht
Baseline (Tag 0), Postintervention (1 Monat), monatlich während der Nachbeobachtung für 4 Monate (2, 3, 4 und 5 Monate)
Cue-induzierte Blutdruckänderung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Postintervention (1 Monat), monatlich während der Nachbeobachtung für 4 Monate (2, 3, 4 und 5 Monate)
Der Blutdruck wird unmittelbar vor und nach der Cue-Exposition überwacht.
Baseline (Tag 0), Postintervention (1 Monat), monatlich während der Nachbeobachtung für 4 Monate (2, 3, 4 und 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute on Drug Dependence, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIDD12035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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