Metadonem indukovaná procedura vyhlazení paměti u závislých na heroinu
17. října 2019 aktualizováno: National Institute on Drug Dependence, China
Nový metadonem indukovaný postup vyhlazení paměti, který má zabránit touze po heroinu a relapsu
Studie hodnotila účinnost metadonem indukované procedury získávání paměti a zániku paměti na touhu po heroinu a recidivu.
Do této studie byli zahrnuti mužští účastníci ve věku 18–55 let, kterým byl předepsán MMT k léčbě závislosti na heroinu, a byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly metadon, nebo dostávaly metadon plus 10 minut plus vyhubení, nebo dostávaly metadon plus 6 hodin plus vyhubení.
Intervence trvala 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Poté byly subjekty jednou měsíčně sledovány kvůli touze po heroinu a relapsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii jsme zkoumali účinek postupu získávání-vymírání na touhu po heroinu a recidivu u závislých na heroinu pomocí metadonu (běžně používaného agonisty µ-opioidního receptoru) místo heroinu jako spouštěče k reaktivaci vzpomínek na drogy.
Subjekty byly náhodně rozděleny do 3 skupin, ve kterých dostávali samotný metadon nebo extinkční sezení 10 minut nebo 6 hodin po podání metadonu.
Extinkční sezení byly podávány 3krát týdně po dobu 4 týdnů, každé trvalo 30 minut.
Během vyhlazovací procedury byly subjekty vystaveny obrazům, heroinu a napodobování heroinu.
Subjektivní bažení, morfinový test moči a fyziologické odpovědi byly zaznamenávány měsíčně po dobu 4 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splnila diagnostická kritéria závislosti na heroinu podle DSM-IV
- jim byla předepsána metadonová udržovací léčba (MMT) a užívali ji pravidelně
- žádná změna místa bydliště po dobu alespoň 1 roku
- měl normální krevní tlak a srdeční frekvenci
- měl negativní morfinový screeningový test v moči
- vzdělání na základní škole
- poskytnout podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- zneužívání jiných návykových látek (kromě nikotinu)
- měl aktuální nebo minulou historii Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání（DSM-IV) AxisⅠporuchy
- měl klinicky zjevné tělesné poruchy
- neurologické příznaky a/nebo neurologické onemocnění v anamnéze
- nedodržení postupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Metadon
Subjekty berou metadon jako obvykle.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Metadon-10min-Zánik
Subjektům byl poskytnut nácvik extinkce 10 minut po podání metadonu.
|
Drogová paměť není vždy stabilní a může být opět vyvolána přechodně labilní podněty souvisejícími s drogou nebo drogou samotnou, což se nazývá „rekonsolidace“.
Již dříve jsme my a další skupiny prokázali, že vyhynutí spojené s opětovnou konsolidací oslabilo paměť na drogy a snížilo touhu po drogách a recidivu.
V této studii jsme se pokusili ovlivňovat rekonsolidaci paměti závislosti na heroinu vyvolanou metadonem vymizením, které bylo podáváno v různých časech po podání metadonu.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Metadon-6h-Zánik
Subjektům byl dán nácvik extinkce 6 hodin po podání metadonu.
|
Drogová paměť není vždy stabilní a může být opět vyvolána přechodně labilní podněty souvisejícími s drogou nebo drogou samotnou, což se nazývá „rekonsolidace“.
Již dříve jsme my a další skupiny prokázali, že vyhynutí spojené s opětovnou konsolidací oslabilo paměť na drogy a snížilo touhu po drogách a recidivu.
V této studii jsme se pokusili ovlivňovat rekonsolidaci paměti závislosti na heroinu vyvolanou metadonem vymizením, které bylo podáváno v různých časech po podání metadonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna touhy po heroinu vyvolané narážkou
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po intervenci (1 měsíc), měsíčně během sledování po dobu 4 měsíců (2, 3, 4 a 5 měsíců)
|
Touha po heroinu bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), tj. nedělené čáry označené na levém a pravém konci 0 („vůbec ne“) a 10 („extrémně vysoká“).
|
Výchozí stav (den 0), po intervenci (1 měsíc), měsíčně během sledování po dobu 4 měsíců (2, 3, 4 a 5 měsíců)
|
|
změna negativního testu na morfin v moči
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdně během intervence (1, 2, 3 a 4 týdny) a měsíčně během sledování po dobu 4 měsíců (2, 3, 4 a 5 měsíců)
|
Všichni účastníci budou muset podstoupit testy moči na morfin během screeningu, týdně během intervence a měsíčně během sledování.
|
Výchozí stav (den 0), týdně během intervence (1, 2, 3 a 4 týdny) a měsíčně během sledování po dobu 4 měsíců (2, 3, 4 a 5 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změnou srdeční frekvence vyvolanou podnětem
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po intervenci (1 měsíc), měsíčně během sledování po dobu 4 měsíců (2, 3, 4 a 5 měsíců)
|
Tepová frekvence bude monitorována bezprostředně před a po expozici podnětu
|
Výchozí stav (den 0), po intervenci (1 měsíc), měsíčně během sledování po dobu 4 měsíců (2, 3, 4 a 5 měsíců)
|
|
změnou krevního tlaku vyvolanou podnětem
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po intervenci (1 měsíc), měsíčně během sledování po dobu 4 měsíců (2, 3, 4 a 5 měsíců)
|
Krevní tlak bude monitorován bezprostředně před a po expozici podnětu.
|
Výchozí stav (den 0), po intervenci (1 měsíc), měsíčně během sledování po dobu 4 měsíců (2, 3, 4 a 5 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Závislost na heroinu
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- NIDD12035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .