Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura przywracania i wygaszania pamięci wywołanej metadonem u osób uzależnionych od heroiny

17 października 2019 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Dependence, China

Nowatorska procedura przywracania i wygaszania pamięci wywołana metadonem w celu zapobiegania głodowi heroinowemu i nawrotom

W badaniu oceniono skuteczność wywołanej metadonem procedury przywracania i wygaszania pamięci w przypadku głodu heroinowego i nawrotów. Uczestnicy płci męskiej w wieku 18-55 lat, którym przepisano MMT w celu leczenia uzależnienia od heroiny, zostali włączeni do niniejszego badania i losowo przydzieleni do otrzymywania metadonu lub otrzymywania metadonu plus 10 minut plus wygaszanie lub otrzymywanie metadonu plus 6 godzin plus wygaszanie. Interwencja trwała 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Następnie badani byli obserwowani raz w miesiącu pod kątem głodu heroinowego wywołanego sygnałem i nawrotu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu zbadaliśmy procedurę odzyskiwania i wygaszania efektu na głód heroiny i nawrót u osób uzależnionych od heroiny przy użyciu metadonu (powszechnie stosowanego agonisty receptora opioidowego µ) zamiast heroiny jako wyzwalacza reaktywacji wspomnień związanych z narkotykami. Badani zostali losowo podzieleni na 3 grupy, w których otrzymywali sam metadon lub sesje ekstynkcji 10 min lub 6 godzin po podaniu metadonu. Sesje ekstynkcji odbywały się 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, każda trwała 30 minut. Podczas procedury ekstynkcji badani byli narażeni na obrazy, akcesoria związane z heroiną i imitację heroiny. Subiektywne pragnienie, badanie moczu na morfinę i reakcje fizjologiczne rejestrowano co miesiąc przez 4 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniał kryteria diagnostyczne uzależnienia od heroiny wg DSM-IV
  • przepisano leczenie podtrzymujące metadonem (MMT) i regularnie je przyjmowało
  • brak zmiany miasta zamieszkania przez co najmniej 1 rok
  • miał normalne ciśnienie krwi i tętno
  • miał negatywny test przesiewowy moczu na morfinę
  • wykształcenie na poziomie szkoły podstawowej
  • dostarczyć podpisaną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie innych substancji (z wyjątkiem nikotyny)
  • miał aktualną lub przeszłą historię zaburzeń osi Ⅰ z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV)
  • miał klinicznie widoczne zaburzenia fizyczne
  • objawy neurologiczne i/lub historia chorób neurologicznych
  • niezgodność z procedurą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Metadon
Badani przyjmują metadon jak zwykle.
EKSPERYMENTALNY: Metadon-10min-Wymieranie
Badani przeszli trening wygaszania 10 minut po podaniu metadonu.
Behawioralne: Procedura przywracania i wygaszania pamięci wywołana metadonem
Pamięć lekowa nie jest niezmiennie stabilna i może zostać ponownie wywołana przejściowo labilna przez sygnały związane z narkotykami lub sam lek, co jest określane jako „rekonsolidacja”. Wcześniej my i inne grupy wykazaliśmy, że wyginięcie zbiegło się z rekonsolidacją, osłabiając pamięć o narkotykach i zmniejszając głód narkotykowy i nawroty. W niniejszym badaniu próbowaliśmy zakłócić rekonsolidację pamięci uzależnienia od heroiny wywołaną metadonem przez wyginięcie podane w różnych momentach po podaniu metadonu.
SHAM_COMPARATOR: Metadon-6h-wymieranie
Badani przeszli trening wygaszania 6 godzin po podaniu metadonu.
Behawioralne: Procedura przywracania i wygaszania pamięci wywołana metadonem
Pamięć lekowa nie jest niezmiennie stabilna i może zostać ponownie wywołana przejściowo labilna przez sygnały związane z narkotykami lub sam lek, co jest określane jako „rekonsolidacja”. Wcześniej my i inne grupy wykazaliśmy, że wyginięcie zbiegło się z rekonsolidacją, osłabiając pamięć o narkotykach i zmniejszając głód narkotykowy i nawroty. W niniejszym badaniu próbowaliśmy zakłócić rekonsolidację pamięci uzależnienia od heroiny wywołaną metadonem przez wyginięcie podane w różnych momentach po podaniu metadonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana sygnału wywołała głód heroinowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (1 miesiąc), co miesiąc podczas obserwacji przez 4 miesiące (2, 3, 4 i 5 miesiąc)
Głód heroinowy zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), tj. niepodzielnej linii oznaczonej na lewym i prawym końcu za pomocą 0 („wcale nie”) i 10 („bardzo wysoki”).
Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (1 miesiąc), co miesiąc podczas obserwacji przez 4 miesiące (2, 3, 4 i 5 miesiąc)
zmiana ujemnego testu na morfinę w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), co tydzień podczas interwencji (1, 2, 3 i 4 tydzień) i co miesiąc podczas obserwacji przez 4 miesiące (2, 3, 4 i 5 miesiąc)
Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do badania moczu na obecność morfiny podczas badania przesiewowego, co tydzień podczas interwencji i co miesiąc podczas obserwacji.
Wartość wyjściowa (dzień 0), co tydzień podczas interwencji (1, 2, 3 i 4 tydzień) i co miesiąc podczas obserwacji przez 4 miesiące (2, 3, 4 i 5 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana rytmu serca wywołana sygnałem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (1 miesiąc), co miesiąc podczas obserwacji przez 4 miesiące (2, 3, 4 i 5 miesiąc)
Tętno będzie monitorowane bezpośrednio przed i po ekspozycji cue
Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (1 miesiąc), co miesiąc podczas obserwacji przez 4 miesiące (2, 3, 4 i 5 miesiąc)
cue indukowana zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (1 miesiąc), co miesiąc podczas obserwacji przez 4 miesiące (2, 3, 4 i 5 miesiąc)
Ciśnienie krwi będzie monitorowane bezpośrednio przed i po ekspozycji na sygnał.
Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (1 miesiąc), co miesiąc podczas obserwacji przez 4 miesiące (2, 3, 4 i 5 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute on Drug Dependence, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIDD12035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami