Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadon-induceret hukommelseshentnings-udryddelsesprocedure hos heroinmisbrugere

17. oktober 2019 opdateret af: National Institute on Drug Dependence, China

En ny metadon-induceret hukommelseshentnings-udryddelsesprocedure for at forhindre herointrang og tilbagefald

Undersøgelsen vurderede effektiviteten af ​​en metadon-induceret procedure for hukommelseshentning-udryddelse på heroin-trang og tilbagefald. Mandlige deltagere i alderen 18-55 år og ordineret MMT til behandling af heroinafhængighed blev inkluderet i denne undersøgelse og tilfældigt tildelt til at modtage metadon eller modtage metadon plus 10 minutter plus ekstinktion eller modtage metadon plus 6 timer plus ekstinktion. Interventionen varede 3 gange om ugen i 4 uger. Derefter blev forsøgspersonerne fulgt op en gang om måneden for cue-induceret herointrang og tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende undersøgelse undersøgte vi virkningen hentning-udryddelse procedure på heroin trang og tilbagefald hos heroinmisbrugere ved at bruge metadon (en almindeligt brugt µ-opioid receptor agonist) i stedet for heroin som udløseren for at reaktivere lægemiddelhukommelser. Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i 3 grupper, hvor de modtog metadon alene eller ekstinktionssessioner 10 minutter eller 6 timer efter metadonadministration. Ekstinktionssessionerne blev givet 3 gange om ugen i 4 uger, hver varede i 30 min. Under udryddelsesproceduren blev forsøgspersonerne udsat for billeder, heroinudstyr og efterlignende heroin. Subjektiv trang, morfinurintest og fysiologiske responser blev registreret månedligt i 4 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfyldte de diagnostiske kriterier for heroinafhængighed ifølge DSM-IV
  • fik ordineret metadon vedligeholdelsesbehandling (MMT) og tog det regelmæssigt
  • ingen ændring i bopælsby i mindst 1 år
  • havde normalt blodtryk og puls
  • havde negativ urinmorfinscreeningstest
  • uddannelse på grundskoleniveau
  • give underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • andet stofmisbrug (undtagen nikotin)
  • havde en aktuel eller tidligere historie med Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) AxisⅠ-lidelser
  • havde klinisk tydelige fysiske lidelser
  • neurologiske tegn og/eller historie med neurologisk sygdom
  • manglende overholdelse af proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Metadon
Forsøgspersonerne tager metadon som normalt.
EKSPERIMENTEL: Metadon-10min-Ekstinktion
Forsøgspersonerne fik ekstinktionstræning 10 minutter efter metadonadministration.
Adfærdsmæssigt: metadon-induceret hukommelseshentnings-udryddelsesprocedure
Lægemiddelhukommelse er ikke uvægerligt stabil og kan induceres forbigående labil igen af ​​lægemiddelrelaterede signaler eller stoffet i sig selv, hvilket betegnes som 'rekonsolidering'. Tidligere har vi og andre grupper påvist, at udryddelse faldt sammen med rekonsolidering svækkede lægemiddelhukommelsen og mindskede lægemiddeltrang og tilbagefald. I denne undersøgelse forsøgte vi at forstyrre den metadon-inducerede heroinafhængighedshukommelsesrekonsolidering ved udryddelse givet på forskellige tidspunkter efter metadonadministration.
SHAM_COMPARATOR: Metadon-6h-Extinction
Forsøgspersonerne fik ekstinktionstræning 6 timer efter metadonadministration.
Adfærdsmæssigt: metadon-induceret hukommelseshentnings-udryddelsesprocedure
Lægemiddelhukommelse er ikke uvægerligt stabil og kan induceres forbigående labil igen af ​​lægemiddelrelaterede signaler eller stoffet i sig selv, hvilket betegnes som 'rekonsolidering'. Tidligere har vi og andre grupper påvist, at udryddelse faldt sammen med rekonsolidering svækkede lægemiddelhukommelsen og mindskede lægemiddeltrang og tilbagefald. I denne undersøgelse forsøgte vi at forstyrre den metadon-inducerede heroinafhængighedshukommelsesrekonsolidering ved udryddelse givet på forskellige tidspunkter efter metadonadministration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af cue induceret heroin trang
Tidsramme: Baseline (dag 0), post-intervention (1 måned), månedligt under opfølgning i 4 måneder (2, 3, 4 og 5 måneder)
Herointrang vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), dvs. en udelt linje markeret til venstre og højre ender med 0 ("slet ikke") og 10 ("ekstremt høj").
Baseline (dag 0), post-intervention (1 måned), månedligt under opfølgning i 4 måneder (2, 3, 4 og 5 måneder)
ændring af negativ urinmorfintest
Tidsramme: Baseline (dag 0), ugentlig under intervention (1, 2, 3 og 4 uger) og månedlig under opfølgning i 4 måneder (2, 3, 4 og 5 måneder)
Alle deltagere skal have urinprøver for morfin under screening, ugentlig under intervention og månedlig under opfølgning.
Baseline (dag 0), ugentlig under intervention (1, 2, 3 og 4 uger) og månedlig under opfølgning i 4 måneder (2, 3, 4 og 5 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cue-induceret pulsændring
Tidsramme: Baseline (dag 0), post-intervention (1 måned), månedligt under opfølgning i 4 måneder (2, 3, 4 og 5 måneder)
Hjertefrekvensen vil blive overvåget umiddelbart før og efter cue eksponering
Baseline (dag 0), post-intervention (1 måned), månedligt under opfølgning i 4 måneder (2, 3, 4 og 5 måneder)
cue-induceret blodtryksændring
Tidsramme: Baseline (dag 0), post-intervention (1 måned), månedligt under opfølgning i 4 måneder (2, 3, 4 og 5 måneder)
Blodtrykket vil blive overvåget umiddelbart før og efter cue eksponering.
Baseline (dag 0), post-intervention (1 måned), månedligt under opfølgning i 4 måneder (2, 3, 4 og 5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute on Drug Dependence, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIDD12035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger