Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost monitorování zdravotních údajů u pediatrických pacientů podstupujících chemoterapii

5. července 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Nepřetržité monitorování zdravotních údajů pomocí nositelného zařízení u pediatrických pacientů podstupujících chemoterapii rakoviny – pilotní studie proveditelnosti

V této pilotní studii je studována proveditelnost nepřetržitého monitorování zdravotních údajů pomocí malého zařízení nositelného na kůži (Everion®, od Biovotion, Zurich) u pediatrických pacientů podstupujících chemoterapii rakoviny. Proveditelnost se posuzuje podle počtu pacientů, kteří nosí zařízení v sedmi po sobě jdoucích dnech po dobu alespoň 18 hodin/den, což bude měřeno monitorovanou srdeční frekvencí. Délka studia pro každého účastníka je 14 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Žádná studie neprokázala proveditelnost nepřetržitého sledování zdravotních údajů pomocí malého nositelného zařízení, jako je zařízení Everion® u dětských pacientů. Není známo, zda děti zařízení tolerují a zda je kvalita dat zachována při menších obvodech paží nebo při nošení na horní části nohy. Není ani známo, zda rodiče a/nebo pacienti mohou a jsou ochotni manipulovat se zařízením v ambulantním prostředí. Tato pilotní studie proto posuzuje proveditelnost nepřetržitého monitorování zdravotních údajů pomocí malého zařízení nositelného na kůži (Everion®, od společnosti Biovotion, Zurich) u pediatrických pacientů podstupujících chemoterapii rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti podstupující chemoterapii pro jakoukoli malignitu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chemoterapeutická léčba kvůli jakékoli malignitě, u níž se očekává, že bude trvat ≥ 1 měsíc v době náboru na myelosupresivní léčbu nebo alespoň jeden cyklus myeloablativní terapie.
  • Věk od 1 měsíce do <18 let v době náboru
  • Písemný informovaný souhlas pacientů a/nebo rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Lokální kožní onemocnění zakazující nošení přístroje.
  • Odepřený písemný informovaný souhlas od pacientů a/nebo rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Everion®
Everion® bude účastníkům předán na dobu 2 týdnů (čtrnáct dní) s poučením, že jej mají nosit stále, s výjimkou doby potřebné k nabití baterie a hygieně pacientů.
Přístroj: Everion
Zařízení Everion® od společnosti Biovotion, Zurich, je zařízení nositelné na kůži, které měří zdravotní údaje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost nepřetržitého monitorování srdeční frekvence pomocí nositelného zařízení (WD)
Časové okno: 14 dní
Primární výsledek je definován jako alespoň přijatelné (≥50) skóre kvality (nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) srdeční frekvence během kumulativního trvání ≥18/24 hodin denně (od poledne do poledne), během ≥7 po sobě jdoucích dnů v rámci 14 dní trvání studie (binární výsledek, měřený jednou).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržité monitorování saturace kyslíkem pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Alespoň přijatelné (≥50) skóre kvality (nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) saturace kyslíkem během kumulativního trvání ≥18/24h denně (od poledne do poledne), během ≥7 po sobě jdoucích dnů během 14 dnů trvání studie (binární výsledek, měřený jednou).
14 dní
Nepřetržité monitorování dechové frekvence pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Alespoň přijatelné (≥50) skóre kvality (nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) rychlosti dýchání během kumulativní doby ≥18/24 hodin denně (od poledne do poledne), během ≥7 po sobě jdoucích dnů během 14 dnů trvání studie (binární výsledek, měřený jednou).
14 dní
Nepřetržité monitorování teploty jádra pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Alespoň přijatelné (≥50) skóre kvality (nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) teploty jádra během kumulativního trvání ≥18/24h denně (od poledne do poledne), během ≥7 po sobě jdoucích dnů během 14 dnů trvání studie (binární výsledek, měřený jednou).
14 dní
Nepřetržité monitorování variability srdeční frekvence pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Alespoň přijatelné (≥50) skóre kvality (nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) variability srdeční frekvence během kumulativního trvání ≥18/24h denně (od poledne do poledne), během ≥7 po sobě jdoucích dnů během 14 dnů studie trvání (binární výsledek, měřeno jednou).
14 dní
Nepřetržité monitorování perfuzního indexu pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Alespoň přijatelné (≥50) skóre kvality (nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) perfuzního indexu během kumulativního trvání ≥18/24h denně (od poledne do poledne), během ≥7 po sobě jdoucích dnů během 14 dnů trvání studie (binární výsledek, měřený jednou).
14 dní
Kumulativní doba sledování srdeční frekvence pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Kumulativní doba s monitorovanou srdeční frekvencí s alespoň přijatelným skóre kvality (≥50, nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) za den studie (průběžné výsledky, měřeno denně).
14 dní
Kumulativní doba monitorování saturace kyslíkem pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Kumulativní doba s monitorovanou saturací kyslíkem s alespoň přijatelným skóre kvality (≥50 nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) za den studie (průběžné výsledky, měřeno denně).
14 dní
Kumulativní doba monitorování dechové frekvence pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Kumulativní doba s monitorovanou dechovou frekvencí s alespoň přijatelným skóre kvality (≥50, nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) za den studie (průběžné výsledky, měřeno denně).
14 dní
Kumulativní doba monitorování teploty jádra pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Kumulativní doba s monitorovanou teplotou jádra s alespoň přijatelným skóre kvality (≥50, nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100)) za den studie (průběžné výsledky, měřeno denně).
14 dní
Kumulativní doba sledování variability srdeční frekvence pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Kumulativní doba s monitorovanou variabilitou srdeční frekvence s alespoň přijatelným skóre kvality (≥50, nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) za den studie (kontinuální výsledky, měřeno denně).
14 dní
Kumulativní doba sledování indexu perfuze pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Kumulativní doba s monitorovaným perfuzním indexem s alespoň přijatelným skóre kvality (≥50, nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) za den studie (průběžné výsledky, měřeno denně).
14 dní
Přijetí zařízení hodnoceno pomocí dotazníků
Časové okno: 14 dní
Podíl pacientů a rodičů, kteří udávají, že nepřetržité sledování pomocí nositelného zařízení (WD) je přijatelné za den a po celou dobu trvání studie, a důvody, proč zařízení nenosit.
14 dní
Počet a popis vedlejších účinků
Časové okno: 14 dní
Počet a popis nežádoucích účinků hlášených rodiči a pacienty, je-li to relevantní. Hodnoceno pomocí dotazníků.
14 dní
Úsilí pro vyšetřovatele hodnoceno podle počtu kontaktů
Časové okno: 14 dní
Úsilí (kumulativní počet kontaktů) pro vyšetřovatele.
14 dní
Úsilí pro vyšetřovatele hodnoceno podle délky kontaktů
Časové okno: 14 dní
Úsilí (kumulativní trvání kontaktů) pro vyšetřovatele.
14 dní
Srovnání
Časové okno: 14 dní
Rozdíl mezi diskrétními měřeními prováděnými pro klinickou rutinní péči o srdeční frekvenci a průměrem kontinuálně měřené srdeční frekvence v rozmezí +/-10 minut v časech diskrétního měření.
14 dní
Zkoumání vzorců vitálních funkcí před epizodami s horečkou nebo infekcí
Časové okno: 14 dní
Zkoumání potenciálních změn nebo specifických vzorců všech shromážděných signálů a jejich skóre kvality v kombinaci (srdeční frekvence, saturace kyslíkem, frekvence dýchání, teplota jádra, teplota kůže, variabilita srdeční frekvence, perfuzní index, zdravotní skóre (0-100, vyšší skóre znamená lepší zdraví), galvanickou kožní reakci), do 48 hodin před a po klinické diagnóze horečky (teplota ucha ≥39,0 °C nebo ≥38,5 °C, pokud je horečka deklarována z klinických důvodů) s neutropenií nebo bez ní a mikrobiologicky nebo klinicky definované infekce, je-li to vhodné.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bern 2019 WD Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kódovaná data studie (z WD a klinická data) budou nahrána na figshare a zpřístupněna veřejnosti pro ostatní výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení