Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for overvågning af helbredsdata hos pædiatriske patienter, der gennemgår kemoterapi

5. juli 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Kontinuerlig overvågning af helbredsdata med en bærbar enhed hos pædiatriske patienter, der gennemgår kemoterapi for kræft - en gennemførlighedspilotundersøgelse

I denne pilotundersøgelse undersøges muligheden for kontinuerlig overvågning af helbredsdata med en lille, bærbar enhed på huden (Everion®, fra Biovotion, Zürich) hos pædiatriske patienter under kemoterapi for cancer. Gennemførligheden vurderes ud fra antallet af patienter, der bærer enheden syv på hinanden følgende dage i mindst 18 timer/dag, hvad der vil blive målt ved overvåget hjertefrekvens. Undersøgelsens varighed for hver deltager er 14 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ingen undersøgelse har bevist gennemførligheden af ​​kontinuerlig overvågning af helbredsdata med en lille bærbar enhed såsom enheden Everion® hos pædiatriske patienter. Det vides ikke, om børn tåler enheden, og om datakvaliteten opretholdes med mindre armomkredse, eller når de bæres på overbenet. Det vides heller ikke, om forældre og/eller patienter kan og er villige til at håndtere enheden i ambulante omgivelser. Derfor vurderer denne pilotundersøgelse muligheden for kontinuerlig overvågning af helbredsdata med en lille, på huden bærbar enhed (Everion®, fra Biovotion, Zürich) hos pædiatriske patienter under kemoterapi for cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter under kemoterapi for enhver malignitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kemoterapibehandling på grund af enhver malignitet, forventes at vare ≥1 måned på tidspunktet for rekruttering til myelosuppressiv behandling eller mindst én cyklus med myeloablativ behandling.
  • Alder 1 måned til <18 år på tidspunktet for rekruttering
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter og/eller forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale hudsygdomme, der forbyder at bære enheden.
  • Afvist skriftligt informeret samtykke fra patienter og/eller forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Everion®
Everion® vil blive givet til deltagerne i 2 uger (fjorten dage) med instruktion om at bære det hele tiden, med undtagelse af den tid, der er nødvendig for batteriopladning og patienternes hygiejne.
Enhed: Everion
Everion®-enheden fra Biovotion, Zürich, er en enhed, der kan bæres på huden, og som måler sundhedsdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens med den bærbare enhed (WD)
Tidsramme: 14 dage
Det primære resultat er defineret som mindst acceptabel (≥50) kvalitetsscore (dårligste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) af puls i løbet af en kumulativ varighed på ≥18/24 timer pr. dag (middag til middag), i ≥7 på hinanden følgende dage inden for de 14 dage af undersøgelsens varighed (binært resultat, målt én gang).
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig overvågning af iltmætning med WD
Tidsramme: 14 dage
Mindst acceptabel (≥50) kvalitetsscore (værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) af iltmætning i løbet af en kumulativ varighed på ≥18/24 timer pr. dag (middag til middag) i ≥7 på hinanden følgende dage inden for de 14 dage af undersøgelsens varighed (binært udfald, målt én gang).
14 dage
Kontinuerlig overvågning af respirationsfrekvens med WD
Tidsramme: 14 dage
Mindst acceptabel (≥50) kvalitetsscore (værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) af respirationsfrekvensen i løbet af en kumulativ varighed på ≥18/24 timer pr. dag (middag til middag), i ≥7 på hinanden følgende dage inden for de 14 dage af undersøgelsens varighed (binært udfald, målt én gang).
14 dage
Kontinuerlig overvågning af kernetemperatur med WD
Tidsramme: 14 dage
Mindst acceptabel (≥50) kvalitetsscore (værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) af kernetemperaturen i løbet af en kumulativ varighed på ≥18/24 timer pr. dag (middag til middag), i ≥7 på hinanden følgende dage inden for de 14 dage af undersøgelsens varighed (binært udfald, målt én gang).
14 dage
Kontinuerlig overvågning af hjertefrekvensvariabilitet med WD
Tidsramme: 14 dage
Mindst acceptabel (≥50) kvalitetsscore (værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) af pulsvariabilitet i løbet af en kumulativ varighed på ≥18/24 timer pr. dag (middag til middag) i ≥7 på hinanden følgende dage inden for de 14 dage af undersøgelsen varighed (binært udfald, målt én gang).
14 dage
Kontinuerlig overvågning af perfusionsindeks med WD
Tidsramme: 14 dage
Mindst acceptabel (≥50) kvalitetsscore (værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) af perfusionsindeks i løbet af en kumulativ varighed på ≥18/24 timer pr. dag (middag til middag), i ≥7 på hinanden følgende dage inden for de 14 dage af undersøgelsens varighed (binært udfald, målt én gang).
14 dage
Akkumuleret tid for overvågning af hjertefrekvens med WD
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ varighed med overvåget hjertefrekvens med mindst acceptabel kvalitetsscore (≥50, værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) pr. undersøgelsesdag (kontinuerlige resultater, målt dagligt).
14 dage
Akkumuleret tid til overvågning af iltmætning med WD
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ varighed med overvåget iltmætning med mindst acceptabel kvalitetsscore (≥50 værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) pr. undersøgelsesdag (kontinuerlige resultater, målt dagligt).
14 dage
Akkumuleret tid for overvågning af respirationsfrekvens med WD
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ varighed med overvåget respirationsfrekvens med mindst acceptabel kvalitetsscore (≥50, værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) pr. undersøgelsesdag (kontinuerlige resultater, målt dagligt).
14 dage
Akkumuleret tid for overvågning af kernetemperatur med WD
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ varighed med overvåget kernetemperatur med mindst acceptabel kvalitetsscore (≥50, værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100)) pr. undersøgelsesdag (kontinuerlige resultater, målt dagligt).
14 dage
Akkumuleret tid for overvågning af hjertefrekvensvariabilitet med WD
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ varighed med overvåget pulsvariabilitet med mindst acceptabel kvalitetsscore (≥50, værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) pr. undersøgelsesdag (kontinuerlige resultater, målt dagligt).
14 dage
Akkumuleret tid for overvågning af perfusionsindeks med WD
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ varighed med overvåget perfusionsindeks med mindst acceptabel kvalitetsscore (≥50, værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) pr. undersøgelsesdag (kontinuerlige resultater, målt dagligt).
14 dage
Enhedsaccept vurderet med spørgeskemaer
Tidsramme: 14 dage
Andel af patienter og forældre, der angiver, at kontinuerlig overvågning med den bærbare enhed (WD) er acceptabel pr. dag og for hele undersøgelsens varighed og grunde til ikke at bære enheden.
14 dage
Antal og beskrivelse af bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Antal og beskrivelse af bivirkninger indberettet af forældre og patienter, hvis det er relevant. Vurderet med spørgeskemaer.
14 dage
Indsats for efterforskere vurderet efter antal kontakter
Tidsramme: 14 dage
Indsats (akkumuleret antal kontakter) for efterforskerne.
14 dage
Indsats for efterforskere vurderet efter varighed af kontakter
Tidsramme: 14 dage
Indsats (kumulativ varighed af kontakter) for efterforskerne.
14 dage
Sammenligning
Tidsramme: 14 dage
Forskellen mellem diskrete målinger udført for klinisk rutinemæssig behandling af hjertefrekvens og gennemsnittet af kontinuerligt målt hjertefrekvens inden for +/-10 minutter på tidspunkter for den diskrete måling.
14 dage
Udforskning af mønstre inden for vitale tegn før episoder med feber eller infektion
Tidsramme: 14 dage
Udforskning af potentielle ændringer i eller specifikke mønstre for alle indsamlede signaler og deres kvalitetsscore i kombination (puls, iltmætning, respirationsfrekvens, kernetemperatur, hudtemperatur, pulsvariabilitet, perfusionsindeks, sundhedsscore (0-100, højere score) betyder bedre helbred), galvanisk hudrespons) inden for 48 timer før og efter klinisk diagnose af feber (øretemperatur på ≥39,0°C eller ≥38,5°C, hvis feber er erklæret af kliniske årsager) med eller uden neutropeni og mikrobiologisk eller klinisk definerede infektioner, hvis det er relevant.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bern 2019 WD Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De kodede undersøgelsesdata (fra WD og kliniske data) vil blive uploadet til figshare og gjort offentligt tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger