Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość monitorowania danych zdrowotnych u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Ciągłe monitorowanie danych zdrowotnych za pomocą urządzenia do noszenia u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii raka — pilotażowe studium wykonalności

W tym badaniu pilotażowym badana jest wykonalność ciągłego monitorowania danych zdrowotnych za pomocą małego urządzenia do noszenia na skórze (Everion® firmy Biovotion, Zurych) u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii z powodu raka. Wykonalność oceniana jest na podstawie liczby pacjentów noszących urządzenie przez siedem kolejnych dni przez co najmniej 18h/dobę, co będzie mierzone poprzez monitorowanie tętna. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 14 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Żadne badanie nie wykazało wykonalności ciągłego monitorowania danych zdrowotnych za pomocą małego urządzenia do noszenia, takiego jak urządzenie Everion® u pacjentów pediatrycznych. Nie wiadomo, czy dzieci tolerują urządzenie i czy jakość danych utrzymuje się przy mniejszych obwodach ramion lub przy noszeniu na górnej części nogi. Nie wiadomo również, czy rodzice i/lub pacjenci mogą i chcą obsługiwać urządzenie w warunkach ambulatoryjnych. Dlatego w tym badaniu pilotażowym ocenia się wykonalność ciągłego monitorowania danych zdrowotnych za pomocą małego urządzenia do noszenia na skórze (Everion® firmy Biovotion, Zurych) u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii z powodu raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni poddawani chemioterapii z powodu dowolnego nowotworu złośliwego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chemioterapia z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, trwająca co najmniej 1 miesiąc w momencie rekrutacji do leczenia mielosupresyjnego lub co najmniej jeden cykl leczenia mieloablacyjnego.
  • Wiek od 1 miesiąca do <18 lat w momencie rekrutacji
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów i/lub rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowe choroby skóry uniemożliwiające noszenie urządzenia.
  • Odmowa pisemnej świadomej zgody pacjentów i/lub rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Everion®
Everion® zostanie przekazany uczestnikom na okres 2 tygodni (czternastu dni) z zaleceniem noszenia go przez cały czas, z wyjątkiem czasu potrzebnego na ładowanie baterii i higienę pacjentów.
Urządzenie: Everion
Urządzenie Everion®, firmy Biovotion, Zurych, to noszone na skórze urządzenie mierzące dane dotyczące zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność ciągłego monitorowania tętna za pomocą urządzenia do noszenia (WD)
Ramy czasowe: 14 dni
Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako co najmniej akceptowalny (≥50) wynik jakości (najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) częstości akcji serca podczas łącznego czasu trwania ≥18/24h na dobę (od południa do południa), przez ≥7 kolejnych dni w ciągu 14 dni trwania badania (wynik binarny, mierzony raz).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe monitorowanie nasycenia tlenem za pomocą WD
Ramy czasowe: 14 dni
Co najmniej akceptowalny (≥50) wynik jakości (najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) nasycenia tlenem podczas łącznego czasu trwania ≥18/24h dziennie (od południa do południa), przez ≥7 kolejnych dni w ciągu 14 dni trwania badania (wynik binarny, mierzony raz).
14 dni
Ciągłe monitorowanie częstości oddechów za pomocą WD
Ramy czasowe: 14 dni
Co najmniej akceptowalny (≥50) wynik jakości (najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) częstości oddechów podczas łącznego czasu trwania ≥18/24h dziennie (od południa do południa), podczas ≥7 kolejnych dni w ciągu 14 dni trwania badania (wynik binarny, mierzony raz).
14 dni
Ciągłe monitorowanie temperatury rdzenia za pomocą WD
Ramy czasowe: 14 dni
Co najmniej akceptowalny (≥50) wynik jakości (najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) temperatury głębokiej podczas łącznego czasu trwania ≥18/24h dziennie (od południa do południa), przez ≥7 kolejnych dni w ciągu 14 dni trwania badania (wynik binarny, mierzony raz).
14 dni
Ciągłe monitorowanie zmienności rytmu serca za pomocą WD
Ramy czasowe: 14 dni
Co najmniej akceptowalny (≥50) wynik jakości (najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) zmienności rytmu serca podczas łącznego czasu trwania ≥18/24h dziennie (od południa do południa), w ciągu ≥7 kolejnych dni w ciągu 14 dni badania czas trwania (wynik binarny, mierzony raz).
14 dni
Ciągłe monitorowanie wskaźnika perfuzji za pomocą WD
Ramy czasowe: 14 dni
Co najmniej akceptowalny (≥50) wynik jakości (najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) wskaźnika perfuzji podczas łącznego czasu trwania ≥18/24h dziennie (od południa do południa), przez ≥7 kolejnych dni w ciągu 14 dni trwania badania (wynik binarny, mierzony raz).
14 dni
Skumulowany czas monitorowania tętna z WD
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas z monitorowanym tętnem z co najmniej akceptowalnym wynikiem jakości (≥50, najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) na dzień badania (ciągłe wyniki, mierzone codziennie).
14 dni
Skumulowany czas monitorowania nasycenia tlenem za pomocą WD
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas z monitorowanym wysyceniem tlenem z co najmniej akceptowalnym wynikiem jakości (≥50 najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) na dzień badania (ciągłe wyniki, mierzone codziennie).
14 dni
Skumulowany czas monitorowania częstości oddechów z WD
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas z monitorowaną częstością oddechów z co najmniej akceptowalną oceną jakości (≥50, najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) na dzień badania (ciągłe wyniki, mierzone codziennie).
14 dni
Łączny czas monitorowania temperatury rdzenia za pomocą WD
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas z monitorowaną temperaturą głęboką z co najmniej akceptowalnym wynikiem jakości (≥50, najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100)) na dzień badania (ciągłe wyniki, mierzone codziennie).
14 dni
Skumulowany czas monitorowania zmienności rytmu serca z WD
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas z monitorowaną zmiennością rytmu serca z co najmniej akceptowalnym wynikiem jakości (≥50, najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) na dzień badania (ciągłe wyniki, mierzone codziennie).
14 dni
Skumulowany czas monitorowania wskaźnika perfuzji za pomocą WD
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas z monitorowanym wskaźnikiem perfuzji z co najmniej akceptowalnym wynikiem jakości (≥50, najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) na dzień badania (ciągłe wyniki, mierzone codziennie).
14 dni
Akceptacja urządzenia oceniana za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów i rodziców wskazujących, że ciągłe monitorowanie za pomocą urządzenia do noszenia (WD) jest dopuszczalne w ciągu dnia i przez cały czas trwania badania oraz powody, dla których nie należy nosić urządzenia.
14 dni
Liczba i opis skutków ubocznych
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba i opis działań niepożądanych zgłaszanych przez rodziców i pacjentów, jeśli dotyczy. Oceniane za pomocą kwestionariuszy.
14 dni
Wysiłek badaczy oceniany na podstawie liczby kontaktów
Ramy czasowe: 14 dni
Wysiłek (skumulowana liczba kontaktów) dla Śledczych.
14 dni
Nakład pracy śledczych oceniany na podstawie czasu trwania kontaktów
Ramy czasowe: 14 dni
Wysiłek (skumulowany czas trwania kontaktów) dla Badaczy.
14 dni
Porównanie
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica między dyskretnymi pomiarami częstości akcji serca wykonanymi podczas rutynowych czynności klinicznych a średnią częstości akcji serca mierzoną w sposób ciągły w zakresie +/-10 min w momentach dyskretnego pomiaru.
14 dni
Badanie wzorców objawów życiowych przed epizodami gorączki lub infekcji
Ramy czasowe: 14 dni
Badanie potencjalnych zmian lub określonych wzorców wszystkich zebranych sygnałów i ich wyników jakości w połączeniu (tętno, nasycenie tlenem, częstość oddechów, temperatura głęboka, temperatura skóry, zmienność rytmu serca, wskaźnik perfuzji, ocena zdrowia (0-100, wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia), skórna reakcja galwaniczna), w ciągu 48 godzin przed i po klinicznym rozpoznaniu gorączki (temperatura w uchu ≥39,0°C lub ≥38,5°C, jeśli gorączka została stwierdzona z przyczyn klinicznych) z neutropenią lub bez neutropenii oraz mikrobiologicznie lub klinicznie zdefiniowane infekcje, jeśli dotyczy.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bern 2019 WD Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zakodowane dane z badań (z WD i danych klinicznych) zostaną przesłane do figshare i udostępnione publicznie innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami