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Durchführbarkeit der Überwachung von Gesundheitsdaten bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen

5. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Kontinuierliche Überwachung von Gesundheitsdaten mit einem tragbaren Gerät bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen – eine Machbarkeits-Pilotstudie

In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit der kontinuierlichen Überwachung von Gesundheitsdaten mit einem kleinen, auf der Haut tragbaren Gerät (Everion®, von Biovotion, Zürich) bei pädiatrischen Patienten unter Chemotherapie gegen Krebs untersucht. Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, die das Gerät an sieben aufeinanderfolgenden Tagen für mindestens 18 Stunden/Tag tragen, was anhand der überwachten Herzfrequenz gemessen wird. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 14 Tage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Keine Studie hat die Machbarkeit der kontinuierlichen Überwachung von Gesundheitsdaten mit einem kleinen tragbaren Gerät wie dem Gerät Everion® bei pädiatrischen Patienten nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob Kinder das Gerät vertragen und ob die Datenqualität bei kleineren Armumfängen oder beim Tragen am Oberschenkel erhalten bleibt. Es ist auch nicht bekannt, ob Eltern und/oder Patienten das Gerät im ambulanten Setting handhaben können und wollen. Daher bewertet diese Pilotstudie die Machbarkeit der kontinuierlichen Überwachung von Gesundheitsdaten mit einem kleinen, auf der Haut tragbaren Gerät (Everion®, von Biovotion, Zürich) bei pädiatrischen Patienten unter Chemotherapie gegen Krebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten unter Chemotherapie wegen bösartiger Erkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chemotherapiebehandlung aufgrund einer bösartigen Erkrankung, die voraussichtlich ≥ 1 Monat zum Zeitpunkt der Rekrutierung für eine myelosuppressive Therapie oder mindestens einen Zyklus einer myeloablativen Therapie dauert.
  • Alter 1 Monat bis <18 Jahre zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Patienten und/oder Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Hautkrankheiten, die das Tragen des Geräts verbieten.
  • Verweigerte schriftliche Einverständniserklärung von Patienten und/oder Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Everion®
Das Everion® wird den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung gegeben, es die ganze Zeit zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die für das Aufladen der Batterien und die Hygiene der Patienten benötigt wird.
Gerät: Everion
Das Everion®-Gerät von Biovotion, Zürich, ist ein auf der Haut tragbares Gerät, das Gesundheitsdaten misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der kontinuierlichen Überwachung der Herzfrequenz mit dem Wearable Device (WD)
Zeitfenster: 14 Tage
Das primäre Ergebnis ist definiert als mindestens akzeptabler (≥50) Qualitätswert (schlechteste Qualität 0, beste Qualität 100) der Herzfrequenz während einer kumulativen Dauer von ≥18/24h pro Tag (mittags bis mittags) an ≥7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb die 14 Tage Studiendauer (binäres Ergebnis, einmalig gemessen).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung mit dem WD
Zeitfenster: 14 Tage
Mindestens akzeptabler (≥50) Qualitätswert (schlechteste Qualität 0, beste Qualität 100) der Sauerstoffsättigung während einer kumulativen Dauer von ≥18/24h pro Tag (mittags bis mittags) an ≥7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 14-tägigen Studiendauer (binäres Ergebnis, einmal gemessen).
14 Tage
Kontinuierliche Überwachung der Atemfrequenz mit dem WD
Zeitfenster: 14 Tage
Mindestens akzeptabler (≥50) Qualitätswert (schlechteste Qualität 0, beste Qualität 100) der Atemfrequenz während einer kumulativen Dauer von ≥18/24h pro Tag (mittags bis mittags) an ≥7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 14-tägigen Studiendauer (binäres Ergebnis, einmal gemessen).
14 Tage
Kontinuierliche Überwachung der Kerntemperatur mit dem WD
Zeitfenster: 14 Tage
Mindestens akzeptabler (≥ 50) Qualitätswert (schlechteste Qualität 0, beste Qualität 100) der Kerntemperatur während einer kumulativen Dauer von ≥ 18/24 Stunden pro Tag (mittags bis mittags) an ≥ 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 14 Tage der Studiendauer (binäres Ergebnis, einmal gemessen).
14 Tage
Kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenzvariabilität mit dem WD
Zeitfenster: 14 Tage
Mindestens akzeptabler (≥50) Qualitätswert (schlechteste Qualität 0, beste Qualität 100) der Herzfrequenzvariabilität während einer kumulativen Dauer von ≥18/24 Stunden pro Tag (mittags bis mittags) an ≥7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 14 Tage der Studie Dauer (binäres Ergebnis, einmalig gemessen).
14 Tage
Kontinuierliche Überwachung des Perfusionsindex mit dem WD
Zeitfenster: 14 Tage
Mindestens akzeptabler (≥50) Qualitätswert (schlechteste Qualität 0, beste Qualität 100) des Perfusionsindex während einer kumulativen Dauer von ≥18/24h pro Tag (mittags bis mittags) an ≥7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 14-tägigen Studiendauer (binäres Ergebnis, einmal gemessen).
14 Tage
Kumulative Überwachungszeit der Herzfrequenz mit dem WD
Zeitfenster: 14 Tage
Kumulierte Zeitdauer mit überwachter Herzfrequenz mit mindestens akzeptabler Qualitätsbewertung (≥50, schlechteste Qualität 0, beste Qualität 100) pro Studientag (kontinuierliche Ergebnisse, täglich gemessen).
14 Tage
Kumulative Überwachungszeit der Sauerstoffsättigung mit dem WD
Zeitfenster: 14 Tage
Kumulierte Zeitdauer mit überwachter Sauerstoffsättigung mit mindestens akzeptabler Qualitätsbewertung (≥50 schlechteste Qualität 0, beste Qualität 100) pro Studientag (kontinuierliche Ergebnisse, täglich gemessen).
14 Tage
Kumulative Zeit der Überwachung der Atemfrequenz mit dem WD
Zeitfenster: 14 Tage
Kumulierte Zeitdauer mit überwachter Atemfrequenz mit mindestens akzeptabler Qualitätsbewertung (≥50, schlechteste Qualität 0, beste Qualität 100) pro Studientag (kontinuierliche Ergebnisse, täglich gemessen).
14 Tage
Kumulative Zeit der Überwachung der Kerntemperatur mit dem WD
Zeitfenster: 14 Tage
Kumulierte Zeitdauer mit überwachter Kerntemperatur mit mindestens akzeptabler Qualitätsbewertung (≥50, schlechteste Qualität 0, beste Qualität 100)) pro Studientag (kontinuierliche Ergebnisse, täglich gemessen).
14 Tage
Kumulative Überwachungszeit der Herzfrequenzvariabilität mit dem WD
Zeitfenster: 14 Tage
Kumulierte Zeitdauer mit überwachter Herzfrequenzvariabilität mit mindestens akzeptabler Qualitätsbewertung (≥50, schlechteste Qualität 0, beste Qualität 100) pro Studientag (kontinuierliche Ergebnisse, täglich gemessen).
14 Tage
Kumulative Überwachungszeit des Perfusionsindex mit dem WD
Zeitfenster: 14 Tage
Kumulative Zeitdauer mit überwachtem Perfusionsindex mit mindestens akzeptabler Qualitätsbewertung (≥50, schlechteste Qualität 0, beste Qualität 100) pro Studientag (kontinuierliche Ergebnisse, täglich gemessen).
14 Tage
Geräteakzeptanz mit Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Patienten und Eltern, die angeben, dass eine kontinuierliche Überwachung mit dem tragbaren Gerät (WD) pro Tag und für die gesamte Studiendauer akzeptabel ist, und Gründe, das Gerät nicht zu tragen.
14 Tage
Anzahl und Beschreibung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl und Beschreibung der von Eltern und Patienten gemeldeten Nebenwirkungen, falls zutreffend. Mit Fragebögen bewertet.
14 Tage
Aufwand für Ermittler gemessen an der Anzahl der Kontakte
Zeitfenster: 14 Tage
Aufwand (kumulative Anzahl der Kontakte) für die Ermittler.
14 Tage
Aufwand für Ermittler gemessen an der Dauer der Kontakte
Zeitfenster: 14 Tage
Aufwand (kumulierte Dauer der Kontakte) für die Ermittler.
14 Tage
Vergleich
Zeitfenster: 14 Tage
Unterschied zwischen diskreten Messungen, die für klinische Routinebehandlungen der Herzfrequenz durchgeführt wurden, und dem Mittelwert der kontinuierlich gemessenen Herzfrequenz innerhalb von +/-10 Minuten zu Zeiten der diskreten Messung.
14 Tage
Erforschung von Mustern innerhalb der Vitalfunktionen vor Episoden mit Fieber oder Infektionen
Zeitfenster: 14 Tage
Exploration möglicher Veränderungen oder spezifischer Muster aller erfassten Signale und deren Qualitätsscores in Kombination (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Kerntemperatur, Hauttemperatur, Herzratenvariabilität, Perfusionsindex, Gesundheitsscore (0-100, höherer Score). bedeutet bessere Gesundheit), galvanische Hautreaktion) innerhalb von 48 Stunden vor und nach der klinischen Diagnose von Fieber (Ohrtemperatur von ≥ 39,0 °C oder ≥ 38,5 °C, wenn Fieber aus klinischen Gründen angegeben wird) mit oder ohne Neutropenie und mikrobiologisch oder klinisch definierte Infektionen, falls zutreffend.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bern 2019 WD Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die codierten Studiendaten (aus dem WD und klinischen Daten) werden auf Figshare hochgeladen und anderen Forschern öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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