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Fattibilità del monitoraggio dei dati sanitari nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia

5 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Monitoraggio continuo dei dati sanitari con un dispositivo indossabile nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia per il cancro: uno studio pilota di fattibilità

In questo studio pilota viene studiata la fattibilità del monitoraggio continuo dei dati sanitari con un piccolo dispositivo indossabile sulla pelle (l'Everion®, di Biovotion, Zurigo) in pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia per il cancro. La fattibilità è valutata dal numero di pazienti che indossano il dispositivo per sette giorni consecutivi per almeno 18 ore al giorno, che sarà misurato dalla frequenza cardiaca monitorata. La durata dello studio per ciascun partecipante è di 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nessuno studio ha dimostrato la fattibilità del monitoraggio continuo dei dati sanitari con un piccolo dispositivo indossabile come il dispositivo Everion® nei pazienti pediatrici. Non è noto se i bambini tollerino il dispositivo e se la qualità dei dati si mantenga con circonferenze del braccio più piccole o se indossato sulla parte superiore della gamba. Né è noto se i genitori e/oi pazienti possano e siano disposti a maneggiare il dispositivo in regime ambulatoriale. Pertanto, questo studio pilota valuta la fattibilità del monitoraggio continuo dei dati sanitari con un piccolo dispositivo indossabile sulla pelle (l'Everion®, di Biovotion, Zurigo) in pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia per il cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia per qualsiasi tumore maligno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento chemioterapico a causa di qualsiasi tumore maligno, che dovrebbe durare ≥1 mese al momento del reclutamento per la terapia mielosoppressiva o almeno un ciclo di terapia mieloablativa.
  • Età da 1 mese a <18 anni al momento dell'assunzione
  • Consenso informato scritto da pazienti e/o genitori

Criteri di esclusione:

  • Malattie cutanee locali che vietano l'uso del dispositivo.
  • Consenso informato scritto negato da pazienti e/o genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Everion®
L'Everion® verrà consegnato ai partecipanti per la durata di 2 settimane (quattordici giorni) con l'istruzione di indossarlo sempre, ad eccezione del tempo necessario per la ricarica della batteria e l'igiene dei pazienti.
Dispositivo: Everion
Il dispositivo Everion®, di Biovotion, Zurigo, è un dispositivo indossabile sulla pelle che misura i dati sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del monitoraggio continuo della frequenza cardiaca con il dispositivo indossabile (WD)
Lasso di tempo: 14 giorni
L'outcome primario è definito come un punteggio di qualità almeno accettabile (≥50) (peggiore qualità 0, migliore qualità 100) della frequenza cardiaca durante una durata cumulativa di ≥18/24 ore al giorno (da mezzogiorno a mezzogiorno), per ≥7 giorni consecutivi entro i 14 giorni di durata dello studio (risultato binario, misurato una volta).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio di qualità almeno accettabile (≥50) (peggiore qualità 0, migliore qualità 100) della saturazione di ossigeno durante una durata cumulativa di ≥18/24 ore al giorno (da mezzogiorno a mezzogiorno), durante ≥7 giorni consecutivi entro i 14 giorni di durata dello studio (risultato binario, misurato una volta).
14 giorni
Monitoraggio continuo della frequenza respiratoria con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio di qualità almeno accettabile (≥50) (peggiore qualità 0, migliore qualità 100) della frequenza respiratoria durante una durata cumulativa di ≥18/24 ore al giorno (da mezzogiorno a mezzogiorno), durante ≥7 giorni consecutivi entro i 14 giorni di durata dello studio (risultato binario, misurato una volta).
14 giorni
Monitoraggio continuo della temperatura interna con WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio di qualità almeno accettabile (≥50) (peggiore qualità 0, migliore qualità 100) della temperatura interna durante una durata cumulativa di ≥18/24 ore al giorno (da mezzogiorno a mezzogiorno), durante ≥7 giorni consecutivi entro i 14 giorni di durata dello studio (risultato binario, misurato una volta).
14 giorni
Monitoraggio continuo della variabilità della frequenza cardiaca con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio di qualità almeno accettabile (≥50) (peggiore qualità 0, migliore qualità 100) della variabilità della frequenza cardiaca durante una durata cumulativa di ≥18/24 ore al giorno (da mezzogiorno a mezzogiorno), durante ≥7 giorni consecutivi entro i 14 giorni di studio durata (risultato binario, misurato una volta).
14 giorni
Monitoraggio continuo dell'indice di perfusione con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio di qualità almeno accettabile (≥50) (peggiore qualità 0, migliore qualità 100) dell'indice di perfusione durante una durata cumulativa di ≥18/24 ore al giorno (da mezzogiorno a mezzogiorno), durante ≥7 giorni consecutivi entro i 14 giorni di durata dello studio (risultato binario, misurato una volta).
14 giorni
Tempo cumulativo di monitoraggio della frequenza cardiaca con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Periodo di tempo cumulativo con frequenza cardiaca monitorata con un punteggio di qualità almeno accettabile (≥50, qualità peggiore 0, qualità migliore 100) per giorno di studio (risultati continui, misurati giornalmente).
14 giorni
Tempo cumulativo di monitoraggio della saturazione di ossigeno con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Periodo di tempo cumulativo con saturazione di ossigeno monitorata con punteggio di qualità almeno accettabile (≥50 peggiore qualità 0, migliore qualità 100) per giorno di studio (risultati continui, misurati giornalmente).
14 giorni
Tempo cumulativo di monitoraggio della frequenza respiratoria con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Periodo di tempo cumulativo con frequenza respiratoria monitorata con punteggio di qualità almeno accettabile (≥50, qualità peggiore 0, qualità migliore 100) per giorno di studio (risultati continui, misurati giornalmente).
14 giorni
Tempo cumulativo di monitoraggio della temperatura interna con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Periodo di tempo cumulativo con temperatura interna monitorata con punteggio di qualità almeno accettabile (≥50, qualità peggiore 0, qualità migliore 100)) per giorno di studio (risultati continui, misurati giornalmente).
14 giorni
Tempo cumulativo di monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Periodo di tempo cumulativo con variabilità della frequenza cardiaca monitorata con un punteggio di qualità almeno accettabile (≥50, qualità peggiore 0, qualità migliore 100) per giorno di studio (risultati continui, misurati giornalmente).
14 giorni
Tempo cumulativo di monitoraggio dell'indice di perfusione con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Periodo di tempo cumulativo con indice di perfusione monitorato con punteggio di qualità almeno accettabile (≥50, qualità peggiore 0, qualità migliore 100) per giorno di studio (risultati continui, misurati giornalmente).
14 giorni
Accettazione del dispositivo valutata con questionari
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di pazienti e genitori che indicano che il monitoraggio continuo con il dispositivo indossabile (WD) è accettabile per giorno e per l'intera durata dello studio e motivi per non indossare il dispositivo.
14 giorni
Numero e descrizione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero e descrizione degli effetti indesiderati segnalati da genitori e pazienti, se applicabile. Valutato con questionari.
14 giorni
Sforzo per gli investigatori valutato per numero di contatti
Lasso di tempo: 14 giorni
Sforzo (numero cumulativo di contatti) per gli investigatori.
14 giorni
Sforzo per gli investigatori valutato dalla durata dei contatti
Lasso di tempo: 14 giorni
Sforzo (durata cumulativa dei contatti) per gli Investigatori.
14 giorni
Confronto
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza tra le misurazioni discrete eseguite per le cure cliniche di routine della frequenza cardiaca e la media della frequenza cardiaca misurata continuamente entro +/-10 minuti al momento della misurazione discreta.
14 giorni
Esplorazione dei modelli all'interno dei segni vitali prima degli episodi con febbre o infezione
Lasso di tempo: 14 giorni
Esplorazione di potenziali cambiamenti o modelli specifici di tutti i segnali raccolti e dei loro punteggi di qualità in combinazione (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, temperatura interna, temperatura cutanea, variabilità della frequenza cardiaca, indice di perfusione, punteggio di salute (0-100, punteggio più alto significa migliore salute), risposta galvanica della pelle), entro 48 ore prima e dopo la diagnosi clinica di febbre (temperatura dell'orecchio ≥39,0°C, o ≥38,5°C se la febbre è dichiarata per motivi clinici) con o senza neutropenia e microbiologicamente o clinicamente infezioni definite, se applicabile.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bern 2019 WD Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati codificati dello studio (dal WD e dai dati clinici) saranno caricati su figshare e resi pubblicamente disponibili per altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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