Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti v adolescentní psychiatrii (2012/871-31/1)

22. října 2019 aktualizováno: Mats Lekander, Karolinska Institutet

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti v psychiatrii dospívajících: klinická pilotní studie

Studie je klinickou pilotní studií, která zkoumá předběžný účinek kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) u adolescentů s komorbidními psychiatrickými poruchami. Účastníci (n=25) se rekrutují ze tří psychiatrických klinik (n=19) a jedné kliniky dětské bolesti (n=6). Po diagnostickém posouzení je účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení, nabídnuta intervence CBT-I. Hodnocení před a po 3 měsících zahrnuje subjektivní měření závažnosti příznaků nespavosti, parametry spánku (shromážděné prostřednictvím deníků spánek-bdění), příznaky deprese a úzkosti a denní fungování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 13-17 let
  • splňují kritéria pro poruchu insomnie (primární nebo sekundární insomnie) podle DSM-IV-TR
  • mají příznaky nespavosti na klinické úrovni, jak je definováno jako více než 10 bodů na ISI-a
  • dostatečné znalosti švédštiny

Kritéria vyloučení:

  • těžká psychiatrická porucha, která je kontraindikací léčby (tj. bipolární porucha, psychotická porucha)
  • autistická porucha
  • těžká sebevražda (definovaná jako ≥17 bodů na subškále sebevražd MINI-kid)
  • závislost na alkoholu nebo drogách
  • psychotropní léky
  • předchozí (> 5 sezení) nebo probíhající CBT léčba nespavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT-I
Behaviorální: CBT-I
Teoretickým rámcem je kognitivně-behaviorální terapie, která zahrnuje spánkovou výchovu, spánkovou hygienu, omezení spánku, kontrolu stimulů, kognitivní intervence a relaxaci. Intervence byla přizpůsobena dospívajícím snížením množství psychoedukačních informací a intervencí souvisejících se změnou kognice. Zahrnuje šest týdenních individuálních sezení s terapeutem tváří v tvář, podporovaných účastnickým sešitem, který obsahuje informace, pracovní listy a domácí úkoly. Klinickí psychologové nebo diplomovaní kliničtí psychologové ve výcviku vedli intervenční sezení pod dohledem prvního autora. Rodičům/pečovatelům byly poskytnuty informace o složkách, ale nezúčastnili se aktivně intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího indexu závažnosti insomnie – verze pro dospívající (ISI-a)
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Insomnia Severity Index, ISI-adolescent verze18 byl použit před a po tříměsíčním sledování k měření závažnosti symptomů nespavosti. ISI-a je adaptací indexu závažnosti insomnie pro dospívající32,36. ISI-a je sedmipoložková míra, která poskytuje kvantitativní index poruchy spánku a výsledek léčby. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou závažnost nespavosti.
6 týdnů a 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Subjektivní latence nástupu spánku byla měřena pomocí deníku spánku a bdění (SWD) před, po a po tříměsíčním sledování. Účastníci vyplnili SWD během sedmi po sobě jdoucích dnů/nocí ve všech časových bodech.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Subjektivní probuzení po nástupu spánku bylo měřeno pomocí deníku spánek-probuzení (SWD) před, po a po tříměsíčním sledování. Účastníci vyplnili SWD během sedmi po sobě jdoucích dnů/nocí ve všech časových bodech.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Subjektivní celková doba spánku byla měřena pomocí deníku spánku a bdění (SWD) před, po a po tříměsíčním sledování. Účastníci vyplnili SWD během sedmi po sobě jdoucích dnů/nocí ve všech časových bodech.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Subjektivní účinnost spánku byla měřena pomocí deníku spánku a bdění (SWD) před, po a po tříměsíčním sledování. Účastníci vyplnili SWD během sedmi po sobě jdoucích dnů/nocí ve všech časových bodech.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Spencesova dětská škála úzkosti (SCAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Spencesova škála dětské úzkosti - SCAS 37 byla použita před, po a po tříměsíčním sledování k měření úrovně symptomů úzkosti. SCAS je dětská self-reportová míra psychopatologie související s úzkostí, měří pět domén úzkosti: generalizovaná úzkost, panická úzkost, separační úzkost, sociální úzkost a obsedantně-kompulzivní úzkost. Skóre se pohybuje od 0 do 114 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkost.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Centrum epidemiologických studií Dětská škála deprese (CES-DC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Škála deprese pro děti Centra pro epidemiologické studie (CES-DC)38 byla použita před, po a po tříměsíčním sledování k měření symptomů deprese. CES-DC je 20-položkový self-report inventář deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomatologii.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital
Stockholm University
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mats Lekander, Professor, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-871-31-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení