Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed i ungdomspsykiatrien (2012/871-31/1)

22. oktober 2019 opdateret af: Mats Lekander, Karolinska Institutet

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed i ungdomspsykiatri: en klinisk pilotundersøgelse

Studiet er et klinisk pilotstudie, der undersøger den foreløbige effekt af kognitiv adfærdsterapi for insomni (CBT-I) hos unge med komorbide psykiatriske lidelser. Deltagerne (n=25) rekrutteres fra tre psykiatriske klinikker (n=19) og en pædiatrisk smerteklinik (n=6). Efter diagnostisk vurdering tilbydes deltagere, der opfylder inklusionskriterier, CBT-I interventionen. Præ-post og 3-måneders opfølgningsvurderinger inkluderer subjektive mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer, søvnparametre (indsamlet gennem søvn-vågen-dagbøger), symptomer på depression og angst og funktion i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mellem 13-17 år
  • opfylde kriterierne for søvnløshed (primær eller sekundær søvnløshed) i henhold til DSM-IV-TR
  • har søvnløshedssymptomer på et klinisk niveau, defineret som mere end 10 point på ISI-a
  • tilstrækkelige svenske sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • svær psykiatrisk lidelse, der er kontraindikativ for behandlingen (dvs. bipolar lidelse, psykotisk lidelse)
  • autistisk lidelse
  • alvorlig suicidalitet (defineret som ≥17 point på MINI-børns selvmordsunderskala)
  • alkohol- eller stofafhængighed
  • psykotrop medicin
  • tidligere (> 5 sessioner) eller igangværende CBT-behandling for søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CBT-I
Adfærdsmæssigt: CBT-I
Den teoretiske ramme er kognitiv adfærdsterapi, der omfatter søvnundervisning, søvnhygiejne, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitive interventioner og afspænding. Interventionen er blevet tilpasset unge ved at reducere mængden af ​​psykoedukativ information og interventionerne relateret til ændrede kognitioner. Det involverer seks ugentlige individuelle sessioner ansigt til ansigt med en terapeut, understøttet af en deltagerarbejdsbog, der indeholder information, arbejdsark og hjemmeopgaver. Kliniske psykologer eller færdiguddannede kliniske psykologer under uddannelse leverede interventionssessionerne under supervision af den første forfatter. Forældre/plejere fik information om komponenterne, men deltog ikke aktivt i interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Insomnia Severity Index - ungdomsversion (ISI-a)
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Insomnia Severity Index, ISI -adolescent version18 blev brugt før, efter tre måneders opfølgning til at måle sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer. ISI-a er en tilpasning til unge af Insomnia Severity Index32,36. ISI-a er et mål på syv punkter, der giver et kvantitativt indeks for søvnforringelse og behandlingsresultat. Samlet score spænder fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større opfattet søvnløshed.
6 uger og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Subjektiv søvnstartsforsinkelse blev målt ved hjælp af en søvn-vågen dagbog (SWD) før, efter og ved tre måneders opfølgning. Deltagerne udfyldte SWD i syv på hinanden følgende dage/nætter på alle tidspunkter.
Baseline, 6 uger og 3 måneder
Vågn op efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Subjektivt vågent efter søvnstart blev målt ved hjælp af en søvn-vågen dagbog (SWD) før, efter og ved tre måneders opfølgning. Deltagerne udfyldte SWD i syv på hinanden følgende dage/nætter på alle tidspunkter.
Baseline, 6 uger og 3 måneder
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Subjektiv total søvntid blev målt ved hjælp af en søvn-vågen dagbog (SWD) før, efter og ved tre måneders opfølgning. Deltagerne udfyldte SWD i syv på hinanden følgende dage/nætter på alle tidspunkter.
Baseline, 6 uger og 3 måneder
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Subjektiv søvneffektivitet blev målt ved hjælp af en søvn-vågen dagbog (SWD) før, efter og ved tre måneders opfølgning. Deltagerne udfyldte SWD i syv på hinanden følgende dage/nætter på alle tidspunkter.
Baseline, 6 uger og 3 måneder
Spences' Children Anxiety Scale (SCAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Spences Children's Anxiety Scale - SCAS 37 blev brugt før, efter og efter tre måneders opfølgning til at måle niveauet af angstsymptomer. SCAS er et børns selvrapporteringsmål for angstrelateret psykopatologi, der måler fem domæner af angst: generaliseret angst, panikangst, separationsangst, social angst og obsessiv-kompulsiv angst. Scoringer går fra 0 til 114 og højere score indikerer mere alvorlige symptomer angst.
Baseline, 6 uger og 3 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale for Children (CES-DC)38 blev brugt før, efter og efter tre måneders opfølgning til at måle depressive symptomer. CES-DC er en selvrapporterende depressionsopgørelse på 20 punkter. Resultaterne varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig depressiv symptomatologi.
Baseline, 6 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska University Hospital
Stockholm University
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mats Lekander, Professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-871-31-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger