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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit in der Jugendpsychiatrie (2012/871-31/1)

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Mats Lekander, Karolinska Institutet

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit in der Jugendpsychiatrie: eine klinische Pilotstudie

Die Studie ist eine klinische Pilotstudie, die die vorläufige Wirkung einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Jugendlichen mit komorbiden psychiatrischen Störungen untersucht. Die Teilnehmer (n=25) werden aus drei psychiatrischen Kliniken (n=19) und einer pädiatrischen Schmerzklinik (n=6) rekrutiert. Nach diagnostischer Beurteilung wird Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, die CBT-I-Intervention angeboten. Prä-Post- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen umfassen subjektive Messungen der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, Schlafparameter (erfasst durch Schlaf-Wach-Tagebücher), Symptome von Depressionen und Angstzuständen sowie die Tagesfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 13 und 17 Jahre alt sein
  • die Kriterien für eine Schlafstörung (primäre oder sekundäre Insomnie) gemäß DSM-IV-TR erfüllen
  • Schlaflosigkeitssymptome auf klinischem Niveau haben, definiert als mehr als 10 Punkte auf dem ISI-a
  • ausreichende schwedische Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische Störung, die für die Behandlung kontraindiziert ist (z. B. bipolare Störung, psychotische Störung)
  • autistische Störung
  • schwere Suizidalität (definiert als ≥17 Punkte auf der MINI-Kinder-Suizid-Subskala)
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Psychopharmaka
  • frühere (> 5 Sitzungen) oder laufende CBT-Behandlung bei Schlaflosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CBT-I
Verhalten: CBT-I
Den theoretischen Rahmen bildet die kognitive Verhaltenstherapie, die Schlaferziehung, Schlafhygiene, Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle, kognitive Interventionen und Entspannung umfasst. Die Intervention wurde an Jugendliche angepasst, indem die Menge an psychoedukativen Informationen und die Interventionen im Zusammenhang mit sich ändernden Kognitionen reduziert wurden. Es umfasst sechs wöchentliche Einzelsitzungen mit einem Therapeuten von Angesicht zu Angesicht, unterstützt durch ein Arbeitsbuch für die Teilnehmer, das Informationen, Arbeitsblätter und Aufgaben für zu Hause enthält. Klinische Psychologen oder diplomierte klinische Psychologen in Ausbildung führten die Interventionssitzungen unter Supervision des Erstautors durch. Eltern/Betreuer wurden über die Komponenten informiert, beteiligten sich aber nicht aktiv an der Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Baseline Insomnia Severity Index – Version für Jugendliche (ISI-a)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Der Insomnia Severity Index, ISI – Version für Jugendliche18, wurde vor und nach der dreimonatigen Nachuntersuchung verwendet, um die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome zu messen. ISI-a ist eine Anpassung an Jugendliche des Insomnia Severity Index32,36. ISI-a ist ein aus sieben Punkten bestehendes Maß, das einen quantitativen Index der Schlafstörungen und des Behandlungsergebnisses liefert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärker wahrgenommene Schwere der Schlaflosigkeit hinweisen.
6 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Die subjektive Einschlaflatenz wurde mit einem Schlaf-Wach-Tagebuch (SWD) vor, nach und nach drei Monaten gemessen. Die Teilnehmer füllten die SWD an sieben aufeinanderfolgenden Tagen/Nächten zu allen Zeitpunkten aus.
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Das subjektive Aufwachen nach Einschlafen wurde mit einem Schlaf-Wach-Tagebuch (SWD) vor, nach und nach drei Monaten gemessen. Die Teilnehmer füllten die SWD an sieben aufeinanderfolgenden Tagen/Nächten zu allen Zeitpunkten aus.
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Die subjektive Gesamtschlafzeit wurde mit einem Schlaf-Wach-Tagebuch (SWD) vor, nach und nach drei Monaten gemessen. Die Teilnehmer füllten die SWD an sieben aufeinanderfolgenden Tagen/Nächten zu allen Zeitpunkten aus.
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Die subjektive Schlafeffizienz wurde mit einem Schlaf-Wach-Tagebuch (SWD) vor, nach und nach drei Monaten gemessen. Die Teilnehmer füllten die SWD an sieben aufeinanderfolgenden Tagen/Nächten zu allen Zeitpunkten aus.
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Spences Kinderangstskala (SCAS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Spences Children's Anxiety Scale – SCAS 37 wurde vor, nach und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten verwendet, um das Ausmaß der Angstsymptome zu messen. SCAS ist ein Selbstberichtsmaß für angstbezogene Psychopathologie von Kindern, das fünf Angstbereiche misst: generalisierte Angst, Panikangst, Trennungsangst, soziale Angst und zwanghafte Angst Angst.
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Kinder (CES-DC)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Kinder (CES-DC)38 wurde vor, nach und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten verwendet, um depressive Symptome zu messen. CES-DC ist ein 20-Punkte-Selbstbericht-Depressionsinventar. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere depressive Symptomatik hinweisen.
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska University Hospital
Stockholm University
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mats Lekander, Professor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-871-31-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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