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Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia in psichiatria adolescenziale (2012/871-31/1)

22 ottobre 2019 aggiornato da: Mats Lekander, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia nella psichiatria adolescenziale: uno studio pilota clinico

Lo studio è uno studio pilota clinico che esamina l'effetto preliminare della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) negli adolescenti con disturbi psichiatrici comorbili. I partecipanti (n=25) vengono reclutati da tre cliniche psichiatriche (n=19) e una clinica del dolore pediatrico (n=6). Dopo la valutazione diagnostica, ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione viene offerto l'intervento CBT-I. Le valutazioni pre-post e di follow-up a 3 mesi includono misure soggettive della gravità dei sintomi dell'insonnia, parametri del sonno (raccolti attraverso diari sonno-veglia), sintomi di depressione e ansia e funzionamento diurno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere tra i 13 e i 17 anni
  • soddisfare i criteri per il disturbo da insonnia (insonnia primaria o secondaria) secondo il DSM-IV-TR
  • avere sintomi di insonnia a livello clinico, definiti come più di 10 punti sull'ISI-a
  • adeguata conoscenza della lingua svedese

Criteri di esclusione:

  • disturbo psichiatrico grave che è controindicativo al trattamento (cioè disturbo bipolare, disturbo psicotico)
  • disturbo autistico
  • suicidalità grave (definita come ≥17 punti sulla sottoscala MINI-kid suicide)
  • dipendenza da alcol o droghe
  • farmaci psicotropi
  • trattamento CBT precedente (> 5 sessioni) o in corso per l'insonnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CBT-I
Comportamentale: CBT-I
Il quadro teorico è la terapia cognitivo-comportamentale che include l'educazione del sonno, l'igiene del sonno, la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli, gli interventi cognitivi e il rilassamento. L'intervento è stato adattato agli adolescenti riducendo la quantità di informazioni psicoeducative e gli interventi relativi al cambiamento delle cognizioni. Prevede sei sessioni individuali faccia a faccia settimanali con un terapista, supportate da un libro di esercizi per i partecipanti che contiene informazioni, fogli di lavoro e compiti a casa. Psicologi clinici o psicologi clinici laureati in formazione hanno tenuto le sessioni di intervento sotto la supervisione del primo autore. I genitori/tutori hanno ricevuto informazioni sui componenti, ma non hanno preso parte attiva all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Insomnia Severity Index - versione per adolescenti (ISI-a)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
L'Insomnia Severity Index, ISI -versione per adolescenti18 è stato utilizzato prima e dopo tre mesi di follow-up per misurare la gravità dei sintomi dell'insonnia. L'ISI-a è un adattamento per gli adolescenti dell'Insomnia Severity Index32,36. L'ISI-a è una misura a sette elementi che fornisce un indice quantitativo del disturbo del sonno e dell'esito del trattamento. I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia percepita.
6 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
La latenza soggettiva dell'inizio del sonno è stata misurata utilizzando un diario sonno-veglia (SWD) prima, dopo e dopo tre mesi di follow-up. I partecipanti hanno compilato il SWD per sette giorni/notti consecutivi in ​​ogni momento.
Basale, 6 settimane e 3 mesi
Sveglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
La veglia soggettiva dopo l'inizio del sonno è stata misurata utilizzando un diario sonno-veglia (SWD) prima, dopo e dopo tre mesi di follow-up. I partecipanti hanno compilato il SWD per sette giorni/notti consecutivi in ​​ogni momento.
Basale, 6 settimane e 3 mesi
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
Il tempo di sonno totale soggettivo è stato misurato utilizzando un diario sonno-veglia (SWD) prima, dopo e dopo tre mesi di follow-up. I partecipanti hanno compilato il SWD per sette giorni/notti consecutivi in ​​ogni momento.
Basale, 6 settimane e 3 mesi
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
L'efficienza soggettiva del sonno è stata misurata utilizzando un diario sonno-veglia (SWD) prima, dopo e dopo tre mesi di follow-up. I partecipanti hanno compilato il SWD per sette giorni/notti consecutivi in ​​ogni momento.
Basale, 6 settimane e 3 mesi
Scala dell'ansia infantile di Spences (SCAS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
Spences Children's Anxiety Scale - SCAS 37 è stato utilizzato prima, dopo e dopo tre mesi di follow-up per misurare il livello dei sintomi di ansia. SCAS è una misura auto-segnalata del bambino della psicopatologia correlata all'ansia, che misura cinque domini di ansia: ansia generalizzata, ansia da panico, ansia da separazione, ansia sociale e ansia ossessivo-compulsiva. I punteggi vanno da 0 a 114 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi di ansia.
Basale, 6 settimane e 3 mesi
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
Il Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)38 è stato utilizzato prima, dopo e dopo tre mesi di follow-up per misurare i sintomi depressivi. CES-DC è un inventario sulla depressione auto-segnalato di 20 voci. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia depressiva più grave.
Basale, 6 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska University Hospital
Stockholm University
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mats Lekander, Professor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-871-31-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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