Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności w psychiatrii nastolatków (2012/871-31/1)

22 października 2019 zaktualizowane przez: Mats Lekander, Karolinska Institutet

Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności u młodzieży psychiatrycznej: pilotażowe badanie kliniczne

Badanie jest klinicznym badaniem pilotażowym, które ocenia wstępny wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) u nastolatków ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi. Uczestnicy (n=25) są rekrutowani z trzech klinik psychiatrycznych (n=19) i jednej kliniki leczenia bólu dziecięcego (n=6). Po ocenie diagnostycznej uczestnikom, którzy spełniają kryteria włączenia, proponuje się interwencję CBT-I. Oceny przed i po oraz po 3 miesiącach obejmują subiektywne pomiary nasilenia objawów bezsenności, parametrów snu (zebranych za pomocą dzienników snu i czuwania), objawów depresji i lęku oraz funkcjonowania w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć 13-17 lat
  • spełniają kryteria bezsenności (bezsenność pierwotna lub wtórna) według DSM-IV-TR
  • mają objawy bezsenności na poziomie klinicznym, zdefiniowanym jako więcej niż 10 punktów na ISI-a
  • wystarczająca znajomość języka szwedzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie zaburzenie psychiczne, które jest przeciwwskazaniem do leczenia (tj. choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne)
  • zaburzenie autystyczne
  • ciężkie samobójstwo (zdefiniowane jako ≥17 punktów w podskali samobójstw dzieci MINI)
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • leki psychotropowe
  • poprzednie (> 5 sesji) lub trwające leczenie CBT na bezsenność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CBT-I
Behawioralne: CBT-I
Ramy teoretyczne to terapia poznawczo-behawioralna, która obejmuje edukację snu, higienę snu, ograniczenie snu, kontrolę bodźców, interwencje poznawcze i relaksację. Interwencja została dostosowana do młodzieży poprzez ograniczenie ilości informacji psychoedukacyjnych oraz interwencji związanych ze zmianą procesów poznawczych. Obejmuje sześć cotygodniowych indywidualnych sesji z terapeutą twarzą w twarz, wspieranych przez zeszyt ćwiczeń dla uczestnika, który zawiera informacje, arkusze robocze i zadania do wykonania w domu. Psychologowie kliniczni lub absolwenci psychologii klinicznej w trakcie szkolenia prowadzili sesje interwencyjne pod nadzorem pierwszego autora. Rodzice/opiekunowie otrzymali informacje o składnikach, ale nie brali czynnego udziału w interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika nasilenia bezsenności — wersja dla młodzieży (ISI-a)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Insomnia Severity Index, ISI – wersja młodzieżowa18 była stosowana przed, po trzymiesięcznej obserwacji do pomiaru nasilenia objawów bezsenności. ISI-a jest adaptacją dla młodzieży Insomnia Severity Index32,36. ISI-a to siedmioelementowa miara, która daje ilościowy wskaźnik zaburzeń snu i wyników leczenia. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane nasilenie bezsenności.
6 tygodni i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Subiektywne opóźnienie zasypiania mierzono za pomocą dziennika snu i czuwania (SWD) przed, po i po trzymiesięcznej obserwacji. Uczestnicy wypełniali SWD przez siedem kolejnych dni/nocy we wszystkich punktach czasowych.
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Subiektywne budzenie się po zaśnięciu mierzono za pomocą dziennika snu i czuwania (SWD) przed, po i po trzymiesięcznej obserwacji. Uczestnicy wypełniali SWD przez siedem kolejnych dni/nocy we wszystkich punktach czasowych.
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Subiektywny całkowity czas snu mierzono za pomocą dziennika snu i czuwania (SWD) przed, po i po trzymiesięcznej obserwacji. Uczestnicy wypełniali SWD przez siedem kolejnych dni/nocy we wszystkich punktach czasowych.
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Subiektywną efektywność snu mierzono za pomocą dziennika snu i czuwania (SWD) przed, po i po trzymiesięcznej obserwacji. Uczestnicy wypełniali SWD przez siedem kolejnych dni/nocy we wszystkich punktach czasowych.
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Skala lęku dzieci Spencesa (SCAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Dziecięca Skala Lęku Spencesa – SCAS 37 została wykorzystana przed, po i po trzymiesięcznej obserwacji w celu zmierzenia poziomu objawów lękowych. SCAS jest miarą samooceny psychopatologii związanej z lękiem, mierzącą pięć domen lęku: lęk uogólniony, lęk paniczny, lęk separacyjny, lęk społeczny i lęk obsesyjno-kompulsyjny. Wyniki wahają się od 0 do 114, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy Lęk.
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji dla Dzieci (CES-DC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Skalę Depresji dla Dzieci Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC)38 stosowano przed, po i po trzymiesięcznej obserwacji w celu pomiaru objawów depresyjnych. CES-DC to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy depresyjne.
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska University Hospital
Stockholm University
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mats Lekander, Professor, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-871-31-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami