Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové techniky lokalizace inkoustu v podpažních lymfatických uzlinách: Studie proveditelnosti

2. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
Pacientky s karcinomem prsu a metastatickou axilární lymfadenopatií běžně podstupují neoadjuvantní chemoterapii. U těchto pacientů se bioptické klipové markery vkládají do biopsií ověřené metastatické lymfatické uzliny před léčbou, protože mohou po terapii dosáhnout kompletní klinické odpovědi. Pak může být indikována omezená axilární operace, na rozdíl od úplné disekce axily. Je stále nutné chirurgicky vyříznout biopsií prokázané metastatické lymfatické uzliny, aby bylo možné přesně posoudit patologickou odpověď na terapii, a následně vhodně přizpůsobit pooperační terapii. Tyto lymfatické uzliny jako takové vyžadují předoperační lokalizaci, která v nemocnici The Ottawa Hospital v současnosti vyžaduje zavedení radioaktivního semene pod sonografickým vedením, které se obvykle provádí do 5 dnů po operaci. Postup je často náročný, protože jak normálně se objevující lymfatické uzliny, tak 3mm bioptické markery je obtížné a v některých případech nemožné zobrazit na ultrazvuku. V době chirurgického zákroku je vyříznutá lymfatická uzlina rentgenována, aby se zajistilo, že radioaktivní semeno i marker biopsie budou úspěšně vyříznuty. Lokalizace pomocí inkoustu má potenciál nahradit markery bioptického klipu i radioaktivní semena, protože chirurgové jsou schopni přímo vizualizovat inkoust během operace a vyříznout inkoustovou lymfatickou uzlinu. Předběžná studie ze Stanfordu na 28 pacientech, kteří podstoupili lokalizaci axilárních lymfatických uzlin pomocí injekce inkoustu 1-211 dní před operací, v pre-neoadjuvantním a post-neoadjuvantním nastavení, ukázala, že lymfatické uzliny injikované inkoustem jsou viditelné uvnitř -operačně měsíce po operaci, což naznačuje, že se jedná o vhodnou lokalizační techniku ​​(1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y1J7
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo francouzsky mluvící pacientky, s osobní anamnézou současného patologicky prokázaného karcinomu prsu, starší 18 let [pacientky <18 by byly považovány za vzácný výskyt]
  • Pacienti, kteří budou podstupovat neoadjuvantní chemoterapii
  • Pacienti, kteří budou podstupovat radioaktivní lokalizaci semen v axilárních lymfatických uzlinách
  • Pacienti, kteří budou podstupovat axilární operaci

Kritéria vyloučení:

  • Alergická reakce na Black Eye Ink nebo kteroukoli z jeho složek
  • Těhotenství
  • Potvrzené metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Inkoust umístěný před chemoterapií (studie A)
Ve studii A bude 0,5 ml Black Eye Ink umístěno do metastatické LN po neoadjuvantní terapii
Přístroj: Black-Eye inkoust
Existují dvě navrhované studie využívající inkoust v různých časových bodech. Obě budou identifikovat pacienty s rakovinou prsu s biopsií metastatické axilární lymfatické uzliny (LN) s umístěnou tkáňovou markerovou svorkou, jak je to v současné praxi. Ve studii A bude 0,5 ml Black Eye Ink umístěno do metastatické LN po neoadjuvantní terapii. Ve studii B se před neoadjuvantní terapií umístí 0,5 ml inkoustu Black Eye Ink. V obou studiích bude LN obsahující klip tkáňového markeru tím, do kterého bude vloženo radioaktivní semeno a inkoust. V případě, že barvivo není dobře vizualizováno, bude semínko stále vloženo. V obou studiích se chirurg pokusí najít LN přímou vizualizací a poté potvrdí, že byla odstraněna vhodná LN pomocí gama sondy a intraoperačních rentgenových snímků. Pokud se semeno nenachází v tetovaném uzlu, odstraní se také LN obsahující semeno. Všechny lymfatické uzliny, kterým byl vstříknut inkoust, chirurg odstraní; v těle nezůstane žádná uzlina, do které byl vstříknut inkoust.
Aktivní komparátor: Inkoust umístěný po chemoterapii (studie B)
Ve studii B se před neoadjuvantní terapií umístí 0,5 ml inkoustu Black Eye Ink
Přístroj: Black-Eye inkoust
Existují dvě navrhované studie využívající inkoust v různých časových bodech. Obě budou identifikovat pacienty s rakovinou prsu s biopsií metastatické axilární lymfatické uzliny (LN) s umístěnou tkáňovou markerovou svorkou, jak je to v současné praxi. Ve studii A bude 0,5 ml Black Eye Ink umístěno do metastatické LN po neoadjuvantní terapii. Ve studii B se před neoadjuvantní terapií umístí 0,5 ml inkoustu Black Eye Ink. V obou studiích bude LN obsahující klip tkáňového markeru tím, do kterého bude vloženo radioaktivní semeno a inkoust. V případě, že barvivo není dobře vizualizováno, bude semínko stále vloženo. V obou studiích se chirurg pokusí najít LN přímou vizualizací a poté potvrdí, že byla odstraněna vhodná LN pomocí gama sondy a intraoperačních rentgenových snímků. Pokud se semeno nenachází v tetovaném uzlu, odstraní se také LN obsahující semeno. Všechny lymfatické uzliny, kterým byl vstříknut inkoust, chirurg odstraní; v těle nezůstane žádná uzlina, do které byl vstříknut inkoust.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra identifikace inked uzlů, obsahujících seed a klip
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra identifikace inked uzlů, které neobsahují semeno
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra identifikace uzlů s inkoustem, které neobsahují klip
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra identifikace uzlů s inkoustem, které neobsahují semeno ani klip
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180569-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ke studijním údajům budou mít přístup pouze pracovníci studie. Ve všech studijních dokumentech budou shromažďovány pouze neidentifikovatelné údaje. OHSN-REB a OHRI mohou pod dohledem zkoušejícího pro účely auditu revidovat původní lékařské záznamy pacientů a příslušné záznamy ze studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení