Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny lokaliseringsteknik til aksillær lymfeknudeblæk: En gennemførlighedsundersøgelse

2. april 2024 opdateret af: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
Patienter med brystkræft og metastatisk aksillær lymfadenopati gennemgår rutinemæssigt neo-adjuverende kemoterapi. For disse patienter indsættes biopsiklipsmarkører i den biopsipåviste metastatiske lymfeknudeforbehandling, da de kan opnå fuldstændig klinisk respons efter behandlingen. Begrænset aksillær kirurgi, i modsætning til en fuld aksillær dissektion, kan så være indiceret. Det er stadig nødvendigt at kirurgisk udskære den biopsipåviste metastatiske lymfeknude for nøjagtigt at vurdere den patologiske respons på terapien og efterfølgende skræddersy postkirurgiske terapier korrekt. Som sådan kræver disse lymfeknuder præoperativ lokalisering, som på Ottawa Hospital i øjeblikket kræver radioaktiv frøindsættelse under sonografisk vejledning, typisk udført inden for 5 dage efter operationen. Proceduren er ofte udfordrende, da både normale lymfeknuder og 3 mm biopsiklipsmarkører er vanskelige og i nogle tilfælde umulige at visualisere på ultralyd. På tidspunktet for operationen bliver den udskårne lymfeknude røntgenfotograferet for at sikre, at både det radioaktive frø og biopsiclipsmarkøren bliver skåret ud. Lokalisering med blæk har potentialet til at erstatte både biopsiklipsmarkører og radioaktive frø, da kirurgerne er i stand til direkte at visualisere blækket intraoperativt og udskære den blækfarvede lymfeknude. Et foreløbigt studie fra Stanford på 28 patienter, som gennemgik lokalisering af aksillære lymfeknuder med blæk injiceret 1-211 dage før operationen, i præ-neo-adjuverende og post-neo-adjuverende indstillinger, viste, at lymfeknuder injiceret med blæk er synlige intra. -operativt måneder efter operationen, hvilket tyder på, at dette er en mulig lokaliseringsteknik (1).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y1J7
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk eller fransktalende kvindelige patienter, med en personlig historie med aktuel patologisk påvist brystkræft, over 18 år [patienter <18 vil blive betragtet som en sjælden forekomst]
  • Patienter, der skal gennemgå neoadjuverende kemoterapi
  • Patienter, der vil gennemgå aksillær lymfeknude-radioaktiv frølokalisering
  • Patienter, der skal gennemgå aksillær operation

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaktion på Black Eye Ink eller nogen af ​​dets komponenter
  • Graviditet
  • Bekræftet metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Blæk placeret før kemoterapi (undersøgelse A)
I undersøgelse A vil 0,5 ml Black Eye Ink blive placeret i det metastatiske LN efter neoadjuverende terapi
Enhed: Black-Eye blæk
Der er to foreslåede undersøgelser, der anvender blækket på forskellige tidspunkter. Begge vil identificere patienter med brystkræft med en biopsiet metastatisk aksillær lymfeknude (LN) med en vævsmarkørklemme placeret, som det er gældende praksis. I undersøgelse A vil 0,5 ml Black Eye Ink blive placeret i det metastatiske LN efter neoadjuverende terapi. I undersøgelse B placeres 0,5 ml Black Eye Ink før neoadjuverende behandling. I begge undersøgelser vil det LN, der indeholder vævsmarkørklemmen, være det, der skal have det radioaktive frø og blæk indsat. Frøet vil stadig blive indsat, i tilfælde af at farvestoffet ikke er godt visualiseret. I begge undersøgelser vil kirurgen forsøge at finde LN ved direkte visualisering og derefter bekræfte, at det passende LN er blevet fjernet ved at bruge Gamma-sonden og intraoperative røntgenbilleder. Hvis frøet ikke er inden for den tatoverede knude, vil LN'et, der indeholder frøet, også blive fjernet. Alle lymfeknuder injiceret med blæk vil blive fjernet af kirurgen; ingen blæk-injiceret knude er tilbage i kroppen.
Aktiv komparator: Blæk placeret efter kemoterapi (undersøgelse B)
I undersøgelse B vil 0,5 ml Black Eye Ink blive placeret før neoadjuverende terapi
Enhed: Black-Eye blæk
Der er to foreslåede undersøgelser, der anvender blækket på forskellige tidspunkter. Begge vil identificere patienter med brystkræft med en biopsiet metastatisk aksillær lymfeknude (LN) med en vævsmarkørklemme placeret, som det er gældende praksis. I undersøgelse A vil 0,5 ml Black Eye Ink blive placeret i det metastatiske LN efter neoadjuverende terapi. I undersøgelse B placeres 0,5 ml Black Eye Ink før neoadjuverende behandling. I begge undersøgelser vil det LN, der indeholder vævsmarkørklemmen, være det, der skal have det radioaktive frø og blæk indsat. Frøet vil stadig blive indsat, i tilfælde af at farvestoffet ikke er godt visualiseret. I begge undersøgelser vil kirurgen forsøge at finde LN ved direkte visualisering og derefter bekræfte, at det passende LN er blevet fjernet ved at bruge Gamma-sonden og intraoperative røntgenbilleder. Hvis frøet ikke er inden for den tatoverede knude, vil LN'et, der indeholder frøet, også blive fjernet. Alle lymfeknuder injiceret med blæk vil blive fjernet af kirurgen; ingen blæk-injiceret knude er tilbage i kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Identifikationshastighed af Inked noder, der indeholder frø og klip
Tidsramme: 3 år
3 år
Identifikationshastighed af Inked noder, der ikke indeholder frø
Tidsramme: 3 år
3 år
Identifikationshastighed af Inked noder, der ikke indeholder klip
Tidsramme: 3 år
3 år
Identifikationshastigheden af ​​inked noder, der ikke indeholder frø eller klip
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20180569-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun undersøgelsespersonale vil have adgang til undersøgelsens data. Kun afidentificerede data vil blive indsamlet i alle undersøgelsesdokumenter. OHSN-REB og OHRI kan gennemgå originale patientjournaler og relevante undersøgelsesjournaler under opsyn af investigator til auditformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger