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Bewertung einer neuartigen Tintenlokalisierungstechnik für axilläre Lymphknoten: Eine Machbarkeitsstudie

2. April 2024 aktualisiert von: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
Patienten mit Brustkrebs und metastasierter axillärer Lymphadenopathie werden routinemäßig einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen. Bei diesen Patienten werden vor der Behandlung Biopsie-Clip-Marker in die durch Biopsie nachgewiesenen metastasierten Lymphknoten eingesetzt, da sie nach der Therapie ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichen können. Eine begrenzte Axillaroperation im Gegensatz zu einer vollständigen Axilladissektion kann dann indiziert sein. Es ist immer noch notwendig, den durch Biopsie nachgewiesenen metastasierten Lymphknoten chirurgisch zu entfernen, um das pathologische Ansprechen auf die Therapie genau zu beurteilen und anschließend die postoperativen Therapien entsprechend anzupassen. Daher erfordern diese Lymphknoten eine präoperative Lokalisierung, die im The Ottawa Hospital derzeit die Einführung radioaktiver Seeds unter sonographischer Führung erfordert, die normalerweise innerhalb von 5 Tagen nach der Operation durchgeführt wird. Das Verfahren ist oft eine Herausforderung, da sowohl normal erscheinende Lymphknoten als auch 3-mm-Biopsieclip-Marker schwierig und in einigen Fällen unmöglich im Ultraschall sichtbar sind. Zum Zeitpunkt der Operation wird der exzidierte Lymphknoten geröntgt, um sicherzustellen, dass sowohl das radioaktive Seed als auch der Biopsieclip-Marker erfolgreich exzidiert werden. Die Lokalisierung mit Ink hat das Potenzial, sowohl die Biopsie-Clip-Marker als auch die radioaktiven Seeds zu ersetzen, da die Chirurgen in der Lage sind, die Ink intraoperativ direkt zu visualisieren und den Inked-Lymphknoten herauszuschneiden. Eine vorläufige Studie aus Stanford an 28 Patienten, bei denen 1-211 Tage präoperativ eine Lokalisation axillärer Lymphknoten mit Tinte injiziert wurde, in den präneo-adjuvanten und postneo-adjuvanten Einstellungen, zeigte, dass mit Tinte injizierte Lymphknoten intra sichtbar sind - operativ Monate nach der Operation, was darauf hindeutet, dass dies eine praktikable Lokalisierungstechnik ist (1).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y1J7
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- oder französischsprachige Patientinnen über 18 Jahre mit aktuell pathologisch nachgewiesenem Brustkrebs in der Krankengeschichte [Patienten unter 18 Jahren gelten als selten]
  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen werden
  • Patienten, die sich einer radioaktiven Seed-Lokalisation in den Achsellymphknoten unterziehen
  • Patienten, die sich einer Achseloperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktion auf Black Eye Ink oder einen seiner Bestandteile
  • Schwangerschaft
  • Bestätigte metastatische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tinte vor der Chemotherapie (Studie A)
In Studie A werden nach neoadjuvanter Therapie 0,5 ml Black Eye Ink in den metastasierten LN gegeben
Gerät: Black-Eye-Tinte
Es gibt zwei vorgeschlagene Studien, die die Tinte zu unterschiedlichen Zeitpunkten verwenden. Beide werden Patienten mit Brustkrebs identifizieren, bei denen ein biopsierter metastasierter axillärer Lymphknoten (LN) mit einem Gewebemarkerclip platziert wurde, wie es derzeit üblich ist. In Studie A werden nach neoadjuvanter Therapie 0,5 ml Black Eye Ink in den metastasierten LN eingebracht. In Studie B werden 0,5 ml Black Eye Ink vor der neoadjuvanten Therapie platziert. In beiden Studien wird der LN, der den Gewebemarkerclip enthält, derjenige sein, in den das radioaktive Seed und die Tinte eingeführt werden. Der Samen wird trotzdem eingefügt, falls der Farbstoff nicht gut sichtbar ist. In beiden Studien versucht der Chirurg, den LN durch direkte Visualisierung zu finden und bestätigt dann, dass der entsprechende LN entfernt wurde, indem er die Gamma-Sonde und intraoperative Röntgenaufnahmen verwendet. Wenn sich der Samen nicht innerhalb des tätowierten Knotens befindet, wird auch die LN, die den Samen enthält, entfernt. Alle mit Tinte injizierten Lymphknoten werden vom Chirurgen entfernt; kein mit Tinte injizierter Knoten verbleibt im Körper.
Aktiver Komparator: Nach der Chemotherapie platzierte Tinte (Studie B)
In Studie B werden vor der neoadjuvanten Therapie 0,5 ml Black Eye Ink aufgetragen
Gerät: Black-Eye-Tinte
Es gibt zwei vorgeschlagene Studien, die die Tinte zu unterschiedlichen Zeitpunkten verwenden. Beide werden Patienten mit Brustkrebs identifizieren, bei denen ein biopsierter metastasierter axillärer Lymphknoten (LN) mit einem Gewebemarkerclip platziert wurde, wie es derzeit üblich ist. In Studie A werden nach neoadjuvanter Therapie 0,5 ml Black Eye Ink in den metastasierten LN eingebracht. In Studie B werden 0,5 ml Black Eye Ink vor der neoadjuvanten Therapie platziert. In beiden Studien wird der LN, der den Gewebemarkerclip enthält, derjenige sein, in den das radioaktive Seed und die Tinte eingeführt werden. Der Samen wird trotzdem eingefügt, falls der Farbstoff nicht gut sichtbar ist. In beiden Studien versucht der Chirurg, den LN durch direkte Visualisierung zu finden und bestätigt dann, dass der entsprechende LN entfernt wurde, indem er die Gamma-Sonde und intraoperative Röntgenaufnahmen verwendet. Wenn sich der Samen nicht innerhalb des tätowierten Knotens befindet, wird auch die LN, die den Samen enthält, entfernt. Alle mit Tinte injizierten Lymphknoten werden vom Chirurgen entfernt; kein mit Tinte injizierter Knoten verbleibt im Körper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifikationsrate von eingefärbten Knoten, die Seed und Clip enthalten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Identifikationsrate von eingefärbten Knoten, die keinen Samen enthalten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Identifikationsrate von eingefärbten Knoten, die keinen Clip enthalten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Identifikationsrate von eingefärbten Knoten, die keinen Seed oder Clip enthalten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20180569-01H

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Studienpersonal hat Zugriff auf die Studiendaten. In allen Studienunterlagen werden nur anonymisierte Daten erhoben. Das OHSN-REB und das OHRI können unter der Aufsicht des Prüfarztes zu Prüfungszwecken Originalpatienten-Krankenakten und relevante Studienaufzeichnungen einsehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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