Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej techniki lokalizacji tuszu węzłów chłonnych pachowych: studium wykonalności

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
Pacjenci z rakiem piersi i przerzutową limfadenopatią pachową są rutynowo poddawani chemioterapii neoadiuwantowej. W przypadku tych pacjentów znaczniki biopsyjne są wstawiane do potwierdzonego biopsją przerzutowego węzła chłonnego przed leczeniem, ponieważ mogą one osiągnąć pełną odpowiedź kliniczną po leczeniu. W takim przypadku może być wskazana ograniczona operacja pachowa, w przeciwieństwie do pełnego rozwarstwienia pachowego. Nadal konieczne jest chirurgiczne wycięcie węzłów chłonnych z przerzutami potwierdzonymi biopsją, aby dokładnie ocenić patologiczną odpowiedź na terapię, a następnie odpowiednio dostosować terapie pooperacyjne. Jako takie, te węzły chłonne wymagają przedoperacyjnej lokalizacji, która obecnie w The Ottawa Hospital wymaga wprowadzenia radioaktywnego nasienia pod kontrolą ultrasonograficzną, zwykle wykonywanego w ciągu 5 dni od operacji. Procedura jest często trudna, ponieważ zarówno normalnie pojawiające się węzły chłonne, jak i 3-milimetrowe znaczniki biopsji są trudne, aw niektórych przypadkach niemożliwe do uwidocznienia w badaniu ultrasonograficznym. W czasie operacji wycięty węzeł chłonny jest poddawany radiogramowi, aby upewnić się, że zarówno radioaktywne nasienie, jak i znacznik klipsa biopsyjnego zostały pomyślnie wycięte. Lokalizacja za pomocą atramentu może potencjalnie zastąpić zarówno znaczniki biopsyjne, jak i radioaktywne nasiona, ponieważ chirurdzy są w stanie bezpośrednio zwizualizować atrament śródoperacyjnie i wyciąć zaznaczony atramentem węzeł chłonny. Wstępne badanie przeprowadzone w Stanford na 28 pacjentach, u których zlokalizowano pachowe węzły chłonne za pomocą Ink wstrzykniętego od 1 do 211 dni przed operacją, w warunkach przed neoadiuwantowym i po neoadiuwantowym, wykazało, że węzły chłonne, którym wstrzyknięto Ink są widoczne w -operacyjnie kilka miesięcy po operacji, co sugeruje, że jest to wykonalna technika lokalizacji (1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y1J7
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki mówiące po angielsku lub francusku, z osobistą historią aktualnie potwierdzonego patologicznie raka piersi, w wieku powyżej 18 lat [pacjentki <18 byłyby uważane za rzadkie zdarzenie]
  • Pacjenci, którzy będą przechodzić chemioterapię neoadiuwantową
  • Pacjenci, którzy będą poddawani lokalizacji radioaktywnego nasienia w węzłach chłonnych pachowych
  • Pacjenci, którzy będą przechodzić operację pachową

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja alergiczna na tusz Black Eye Ink lub którykolwiek z jego składników
  • Ciąża
  • Potwierdzona choroba przerzutowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Atrament nałożony przed chemioterapią (Badanie A)
W Badaniu A po terapii neoadiuwantowej do przerzutowego LN zostanie umieszczone 0,5 ml tuszu Black Eye Ink
Urządzenie: Atrament czarnooki
Proponowane są dwa badania z wykorzystaniem atramentu w różnych punktach czasowych. Oba będą identyfikować pacjentów z rakiem piersi, z pobranym z biopsji przerzutowym węzłem chłonnym pachowym (LN) z umieszczonym znacznikiem tkankowym, zgodnie z obecną praktyką. W badaniu A 0,5 ml atramentu Black Eye Ink zostanie umieszczone w przerzutowym LN po terapii neoadiuwantowej. W badaniu B 0,5 ml atramentu Black Eye Ink zostanie umieszczone przed terapią neoadjuwantową. W obu badaniach LN zawierający klips ze znacznikiem tkankowym będzie tym, do którego zostanie wstawione radioaktywne ziarno i tusz. Nasiona nadal będą wstawiane, jeśli barwnik nie jest dobrze widoczny. W obu badaniach chirurg spróbuje znaleźć LN poprzez bezpośrednią wizualizację, a następnie potwierdzi usunięcie odpowiedniego LN za pomocą sondy Gamma i śródoperacyjnych zdjęć rentgenowskich. Jeśli nasienie nie znajduje się w wytatuowanym węźle, LN zawierający nasienie również zostanie usunięty. Wszystkie węzły chłonne, do których wstrzyknięto atrament, zostaną usunięte przez chirurga; żaden węzeł, do którego wstrzyknięto atrament, nie pozostanie w ciele.
Aktywny komparator: Tusz umieszczony po chemioterapii (Badanie B)
W Badaniu B przed terapią neoadjuwantową zostanie umieszczone 0,5 ml tuszu Black Eye Ink
Urządzenie: Atrament czarnooki
Proponowane są dwa badania z wykorzystaniem atramentu w różnych punktach czasowych. Oba będą identyfikować pacjentów z rakiem piersi, z pobranym z biopsji przerzutowym węzłem chłonnym pachowym (LN) z umieszczonym znacznikiem tkankowym, zgodnie z obecną praktyką. W badaniu A 0,5 ml atramentu Black Eye Ink zostanie umieszczone w przerzutowym LN po terapii neoadiuwantowej. W badaniu B 0,5 ml atramentu Black Eye Ink zostanie umieszczone przed terapią neoadjuwantową. W obu badaniach LN zawierający klips ze znacznikiem tkankowym będzie tym, do którego zostanie wstawione radioaktywne ziarno i tusz. Nasiona nadal będą wstawiane, jeśli barwnik nie jest dobrze widoczny. W obu badaniach chirurg spróbuje znaleźć LN poprzez bezpośrednią wizualizację, a następnie potwierdzi usunięcie odpowiedniego LN za pomocą sondy Gamma i śródoperacyjnych zdjęć rentgenowskich. Jeśli nasienie nie znajduje się w wytatuowanym węźle, LN zawierający nasienie również zostanie usunięty. Wszystkie węzły chłonne, do których wstrzyknięto atrament, zostaną usunięte przez chirurga; żaden węzeł, do którego wstrzyknięto atrament, nie pozostanie w ciele.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość identyfikacji węzłów Inked, zawierających nasiona i klipsy
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Szybkość identyfikacji węzłów Inked, niezawierających nasion
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Szybkość identyfikacji węzłów Inked, niezawierających klipu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Szybkość identyfikacji węzłów Inked, niezawierających nasion ani klipsów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20180569-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko pracownicy naukowi będą mieli dostęp do danych badawczych. We wszystkich dokumentach badawczych gromadzone będą wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. OHSN-REB i OHRI mogą przeglądać oryginalną dokumentację medyczną pacjenta i odpowiednią dokumentację badań pod nadzorem badacza do celów audytu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami