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Valutazione di una nuova tecnica di localizzazione dell'inchiostro dei linfonodi ascellari: uno studio di fattibilità

2 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
I pazienti con carcinoma mammario e linfoadenopatia ascellare metastatica vengono sottoposti di routine a chemioterapia neo-adiuvante. Per questi pazienti, i marcatori di clip per biopsia vengono inseriti nel pretrattamento del linfonodo metastatico comprovato dalla biopsia, in quanto possono raggiungere una risposta clinica completa dopo la terapia. Può quindi essere indicato un intervento chirurgico ascellare limitato, al contrario di una dissezione ascellare completa. È ancora necessario asportare chirurgicamente il linfonodo metastatico comprovato dalla biopsia per valutare accuratamente la risposta patologica alla terapia e successivamente adattare adeguatamente le terapie post-chirurgiche. Pertanto, questi linfonodi richiedono una localizzazione preoperatoria che, presso l'Ottawa Hospital, attualmente richiede l'inserimento di semi radioattivi sotto guida ecografica, tipicamente eseguita entro 5 giorni dall'intervento. La procedura è spesso impegnativa, poiché sia ​​i linfonodi di aspetto normale che i marker di biopsia da 3 mm sono difficili e in alcuni casi impossibili da visualizzare sugli ultrasuoni. Al momento dell'intervento, il linfonodo asportato viene radiografato, per garantire che il seme radioattivo e il marcatore della clip bioptica siano entrambi asportati con successo. La localizzazione con l'inchiostro ha il potenziale per sostituire sia i marcatori della clip della biopsia che i semi radioattivi poiché i chirurghi sono in grado di visualizzare direttamente l'inchiostro durante l'intervento e asportare il linfonodo inchiostrato. Uno studio preliminare condotto a Stanford su 28 pazienti sottoposti a localizzazione dei linfonodi ascellari con Ink iniettato 1-211 giorni prima dell'intervento, nelle impostazioni pre neo-adiuvante e post neo-adiuvante, ha mostrato che i linfonodi iniettati con Ink sono visibili intra -operativamente mesi dopo l'intervento, suggerendo che questa è una tecnica di localizzazione fattibile (1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y1J7
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di lingua inglese o francese, con una storia personale di carcinoma mammario attuale patologicamente provato, di età superiore ai 18 anni [i pazienti <18 sarebbero considerati un evento raro]
  • Pazienti che saranno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
  • Pazienti che saranno sottoposti a localizzazione di semi radioattivi nei linfonodi ascellari
  • Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia ascellare

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica all'inchiostro Black Eye o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Gravidanza
  • Malattia metastatica confermata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Inchiostro posizionato prima della chemioterapia (Studio A)
Nello studio A, 0,5 ml di inchiostro Black Eye verranno posizionati nella LN metastatica dopo la terapia neoadiuvante
Dispositivo: Inchiostro occhi neri
Ci sono due studi proposti che utilizzano l'inchiostro durante diversi punti temporali. Entrambi identificheranno i pazienti con carcinoma mammario, con un linfonodo ascellare metastatico biopsiato (LN) con una clip marcatore di tessuto posizionata, come è pratica corrente. Nello Studio A, 0,5 ml di Black Eye Ink verranno inseriti nel LN metastatico dopo la terapia neoadiuvante. Nello Studio B, verranno applicati 0,5 ml di inchiostro Black Eye prima della terapia neoadiuvante. In entrambi gli studi, il LN contenente la clip marcatore tissutale sarà quello in cui saranno inseriti il ​​seme radioattivo e l'inchiostro. Il seme andrà comunque inserito, nel caso in cui il colorante non sia ben visualizzato. In entrambi gli studi, il chirurgo tenterà di trovare il LN mediante visualizzazione diretta e quindi confermerà che il LN appropriato è stato rimosso utilizzando la sonda Gamma e le radiografie intraoperatorie. Se il seme non si trova all'interno del nodo tatuato, verrà rimosso anche il LN contenente il seme. Tutti i linfonodi iniettati con inchiostro verranno rimossi dal chirurgo; nessun nodo iniettato con inchiostro rimane nel corpo.
Comparatore attivo: Inchiostro inserito dopo la chemioterapia (Studio B)
Nello studio B, 0,5 ml di inchiostro Black Eye verranno applicati prima della terapia neoadiuvante
Dispositivo: Inchiostro occhi neri
Ci sono due studi proposti che utilizzano l'inchiostro durante diversi punti temporali. Entrambi identificheranno i pazienti con carcinoma mammario, con un linfonodo ascellare metastatico biopsiato (LN) con una clip marcatore di tessuto posizionata, come è pratica corrente. Nello Studio A, 0,5 ml di Black Eye Ink verranno inseriti nel LN metastatico dopo la terapia neoadiuvante. Nello Studio B, verranno applicati 0,5 ml di inchiostro Black Eye prima della terapia neoadiuvante. In entrambi gli studi, il LN contenente la clip marcatore tissutale sarà quello in cui saranno inseriti il ​​seme radioattivo e l'inchiostro. Il seme andrà comunque inserito, nel caso in cui il colorante non sia ben visualizzato. In entrambi gli studi, il chirurgo tenterà di trovare il LN mediante visualizzazione diretta e quindi confermerà che il LN appropriato è stato rimosso utilizzando la sonda Gamma e le radiografie intraoperatorie. Se il seme non si trova all'interno del nodo tatuato, verrà rimosso anche il LN contenente il seme. Tutti i linfonodi iniettati con inchiostro verranno rimossi dal chirurgo; nessun nodo iniettato con inchiostro rimane nel corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di identificazione dei nodi inchiostrati, contenenti seme e clip
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di identificazione dei nodi inchiostrati, non contenenti seme
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di identificazione dei nodi inchiostrati, non contenenti clip
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di identificazione dei nodi inchiostrati, non contenenti seed o clip
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20180569-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo il personale dello studio avrà accesso ai dati dello studio. In tutti i documenti dello studio saranno raccolti solo dati anonimi. L'OHSN-REB e l'OHRI possono rivedere le cartelle cliniche originali dei pazienti e le registrazioni degli studi pertinenti sotto la supervisione dello sperimentatore a fini di audit.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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