Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI u syndromu posturální tachykardie (POTS)

18. září 2025 aktualizováno: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Nervové koreláty kognitivní dysfunkce u syndromu posturální tachykardie

Syndrom posturální tachykardie (POTS) je jednou z nejběžnějších forem chronické ortostatické intolerance ve Spojených státech. Jedná se o invalidizující poruchu charakterizovanou nadměrným zvýšením srdeční frekvence při postavení se, která je doprovázena příznaky, jako je závratě a únava. Jedním z nejvíce podceňovaných a obtěžujících příznaků POTS je zhoršená kognice nebo "mozková mlha", která se vyskytuje na úrovni, která zasahuje do každodenních činností, jako je práce a vzdělávání. Přes tento vysoký dopad nejsou důvody, proč mají pacienti s POTS problémy s kognicí, dobře pochopeny. Tento projekt bude testovat celkovou hypotézu, že "mozková mlha" u POTS souvisí se zvýšenou aktivací kognitivních oblastí mozku během mentálních úkolů ve srovnání se zdravými subjekty a že tato aktivace je umocněna v přítomnosti ortostatického stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie, aby se zjistilo, zda existují rozdíly ve struktuře mozku v klidu a perfuzi krevního kyslíku u syndromu posturální tachykardie (POTS) ve srovnání se zdravými subjekty, a aby se identifikoval vzorec aktivace mozku produkovaný kognitivním testováním podle klidových podmínek a za přítomnosti fyzické zátěže napodobující ortostatický stres (podtlak v dolní části těla, LBNP). Toto je ambulantní studie, která vyžaduje screeningovou návštěvu v Centru klinického výzkumu v Penn State Hershey Medical Center, a pokud je to vhodné, dvě studijní návštěvy v Penn State Center for Nuclear Magnetic Resonance Imaging zahrnující funkční zobrazování magnetickou rezonancí závislé na hladině kyslíku v krvi ( BOLD-fMRI) a kognitivní test vleže na skeneru magnetické rezonance (MRI) s dolní částí těla umístěnou v komoře LBNP. Komora LBNP aplikuje sání na spodní část těla, aby shromáždila krev v nohou a fyziologicky napodobila to, co se děje při vstávání. Během studie se bude měřit krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Skenování bude provedeno v klidu, aby se podívalo na strukturu a krevní kyslíkovou perfuzi v mozku. Poté bude zahájen LBNP nebo simulovaný tlak, přičemž pořadí bude určeno náhodně a další stres bude aplikován při druhé studijní návštěvě. Jakmile je dosaženo vhodné úrovně tlaku, bude změřena perfuze mozkového kyslíku a subjekty budou požádány o dokončení jednoho testu kognitivních funkcí. Na konci kognitivního testu bude změřena hladina kyslíku v mozku a testování bude ukončeno. Doba uvnitř skeneru MRI při každé studijní návštěvě bude přibližně 45 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras
  • Věk 18-60 let
  • Zdraví dobrovolníci nebo dříve s diagnózou POTS podle současných konsenzuálních kritérií (zvýšení srdeční frekvence alespoň o 30 tepů/minutu během 10 minut ve stoje; nepřítomnost ortostatické hypotenze definovaná jako pokles krevního tlaku o více než 20/10 mmHg během 3 minut od stání a přítomnost každodenních ortostatických symptomů po dobu alespoň 6 měsíců, jako je točení hlavy, závratě, nevolnost a bušení srdce).
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Věk 60 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Leváctví
  • Vyžadovat brýle pro korekci zraku (kontaktní čočky jsou v pořádku)
  • Současní kuřáci
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Rekreační užívání drog (např. konopí, heroin, kokain)
  • Další možné příčiny tachykardie (např. prodloužený klid na lůžku, dehydratace)
  • Užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání norepinefrinu nebo stimulačních léků během posledních 3 měsíců, protože mohou změnit kognici
  • Nemůže tolerovat MRI skener (např. klaustrofobie, implantovaný kov)
  • Nelze dát nebo odvolat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Negativní tlak v dolní části těla (LBNP)
Účastníci dokončují mentální úkoly a zobrazování, zatímco podstupují nižší tělesný negativní tlak (LBNP).
Jiný: Podtlak v dolní části těla
Bude aplikován podtlak v dolní části těla.
Falešný srovnávač: Předstíraný tlak
Účastníci plní mentální úkoly a zobrazování s tlakovým hlukem, ale bez tlaku.
Jiný: Předstíraný tlak
Šum bude zapnutý, ale nebude vyvíjen žádný tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace kognitivní oblasti mozku
Časové okno: 60 minut
Změna v aktivaci kognitivních oblastí mozku měřená zobrazením funkční magnetickou rezonancí závislou na krevním kyslíku po kognitivních úlohách a ortostatickém stresu.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokrvení mozku kyslíkem
Časové okno: 60 minut
Změna v perfuzi kyslíku v mozku měřená zobrazením magnetickou rezonancí značící arteriální spin po kognitivních úlohách a ortostatickém stresu.
60 minut
Krevní tlak
Časové okno: 60 minut
Změna krevního tlaku po kognitivních úkolech a ortostatickém stresu.
60 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 60 minut
Změna srdeční frekvence po kognitivních úkolech a ortostatickém stresu.
60 minut
Stroop Word-Color Score
Časové okno: 10 minut
Změna skóre testu barvy slov Stroop po ortostatickém stresu a předstíraném stresu. Tento test měří výkonnou funkci. Skóre jsou T-skóre normalizované na populační průměry založené na věku a úrovni vzdělání od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Arnold, Ph.D., Pennsylvania State University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Study00012860
  • UL1TR002014 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení