Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fMRI i posturalt takykardisyndrom (POTS)

18. september 2025 opdateret af: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Neurale korrelater af kognitiv dysfunktion i posturalt takykardisyndrom

Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en af ​​de mest almindelige former for kronisk ortostatisk intolerance i USA. Dette er en invaliderende lidelse, der er karakteriseret ved en overdreven stigning i hjertefrekvensen, når du står op, ledsaget af symptomer som svimmelhed og træthed. Et af de mest undervurderede og generende symptomer på POTS er nedsat kognition eller "hjernetåge", som opstår til et niveau, der forstyrrer daglige aktiviteter såsom arbejde og uddannelse. På trods af denne høje effekt er årsagerne til, at POTS-patienter har problemer med kognition, ikke godt forstået. Dette projekt vil teste den overordnede hypotese om, at "hjernetåge" i POTS er relateret til øget aktivering af kognitive hjerneområder under mentale opgaver sammenlignet med raske forsøgspersoner, og at denne aktivering forværres ved tilstedeværelse af ortostatisk stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt crossover-studie vil blive udført for at afgøre, om der er forskelle i hvilende hjernestruktur og blodiltperfusion ved posturalt takykardisyndrom (POTS) sammenlignet med raske forsøgspersoner, og for at identificere mønsteret af hjerneaktivering frembragt ved kognitiv test under hviletilstande og i nærvær af en fysisk udfordring, der efterligner ortostatisk stress (underkropsundertryk, LBNP). Dette er en ambulant undersøgelse, der kræver et screeningsbesøg i det kliniske forskningscenter i Penn State Hershey Medical Center, og hvis berettiget, to undersøgelsesbesøg i Penn State Center for Nuclear Magnetic Resonance Imaging, der involverer blodilt afhængig af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse ( BOLD-fMRI) og en kognitiv test, mens du ligger i en magnetisk resonansbilledscanner (MRI) med underkroppen placeret i LBNP-kammeret. LBNP-kammeret suger underkroppen for at samle blod i benene og fysiologisk efterligne, hvad der sker, når man rejser sig. Blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning vil blive målt under hele undersøgelsen. En scanning vil blive udført i hvile for at se på strukturen og blodets iltgennemstrømning i hjernen. LBNP eller sham-trykket vil derefter blive initieret, med rækkefølgen bestemt tilfældigt og den anden stress påført ved det andet studiebesøg. Når det passende tryk er opnået, vil hjernens iltperfusion blive målt, og forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre en test af kognitiv funktion. Ved afslutningen af ​​den kognitive test vil hjernens iltniveau blive målt, og testen afsluttes. Tiden inde i MR-scanneren ved hvert studiebesøg vil være cirka 45 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder af alle racer
  • Alder 18-60
  • Raske frivillige eller tidligere diagnosticeret med POTS efter nuværende konsensuskriterier (stigning i hjertefrekvens på mindst 30 slag/minut inden for 10 minutter efter stående; fravær af ortostatisk hypotension defineret som et blodtryksfald større end 20/10 mmHg inden for 3 minutter efter stående og tilstedeværelse af daglige ortostatiske symptomer i mindst 6 måneder, såsom svimmelhed, svimmelhed, kvalme og hjertebanken).
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 60 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Venstrehåndethed
  • Kræv briller til synskorrektion (kontaktlinser er okay)
  • Nuværende rygere
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Rekreativt stofbrug (f.eks. cannabis, heroin, kokain)
  • Andre potentielle årsager til takykardi (f. langvarig sengeleje, dehydrering)
  • Indtagelse af selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere eller stimulerende medicin inden for de seneste 3 måneder, da disse kan ændre kognition
  • Ude af stand til at tolerere en MR-scanner (f.eks. klaustrofobi, implanteret metal)
  • Ude af stand til at give eller trække informeret samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Underkrop negativt tryk (LBNP)
Deltagerne udfører mentale opgaver og billeddannelse, mens de udsættes for underkrops negativt tryk (LBNP).
Andet: Underkrop negativt tryk
Underkroppen undertryk vil blive påført.
Sham-komparator: Skumtryk
Deltagerne udfører mentale opgaver og billeddannelse med trykstøj, men uden tryk.
Andet: Skumtryk
Støj vil blive tændt, men der vil ikke blive påført tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv hjerneregionsaktivering
Tidsramme: 60 minutter
Ændringen i aktivering af kognitive hjerneområder målt ved blodiltafhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse efter kognitive opgaver og ortostatisk stress.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain Oxygen Perfusion
Tidsramme: 60 minutter
Ændringen i hjernens iltperfusion målt ved arteriel spin-mærkning af magnetisk resonansbilleddannelse efter kognitive opgaver og ortostatisk stress.
60 minutter
Blodtryk
Tidsramme: 60 minutter
Ændringen i blodtryk efter kognitive opgaver og ortostatisk stress.
60 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 60 minutter
Ændringen i hjertefrekvens efter kognitive opgaver og ortostatisk stress.
60 minutter
Stroop Word-Color Score
Tidsramme: 10 minutter
Ændringen i Stroop ord-farve testscore efter ortostatisk stress og falsk stress. Denne test måler den udøvende funktion. Scoringerne er T-scores normaliseret til befolkningsgennemsnit baseret på alder og uddannelsesniveau fra 0 til 100. En højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Arnold, Ph.D., Pennsylvania State University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Study00012860
  • UL1TR002014 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger