Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

fMRI w zespole tachykardii posturalnej (POTS)

18 września 2025 zaktualizowane przez: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Neuronalne korelaty dysfunkcji poznawczych w zespole częstoskurczu posturalnego

Zespół częstoskurczu posturalnego (POTS) jest jedną z najczęstszych postaci przewlekłej nietolerancji ortostatycznej w Stanach Zjednoczonych. Jest to zaburzenie powodujące niepełnosprawność, charakteryzujące się nadmiernym przyspieszeniem akcji serca podczas stania, któremu towarzyszą takie objawy, jak zawroty głowy i zmęczenie. Jednym z najbardziej niedocenianych i uciążliwych objawów POTS jest upośledzenie funkcji poznawczych lub „zamglenie mózgowe”, które występuje do poziomu, który przeszkadza w codziennych czynnościach, takich jak praca i edukacja. Pomimo tak dużego wpływu przyczyny, dla których pacjenci POTS mają problemy z funkcjami poznawczymi, nie są dobrze poznane. Ten projekt przetestuje ogólną hipotezę, że „mgła mózgowa” w POTS jest związana ze zwiększoną aktywacją kognitywnych obszarów mózgu podczas zadań umysłowych w porównaniu ze zdrowymi osobami oraz że ta aktywacja nasila się w obecności stresu ortostatycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe w celu ustalenia, czy istnieją różnice w spoczynkowej strukturze mózgu i perfuzji tlenu we krwi w zespole częstoskurczu posturalnego (POTS) w porównaniu ze zdrowymi osobami, oraz w celu zidentyfikowania wzorca aktywacji mózgu wytwarzanego przez testy funkcji poznawczych pod wpływem warunkach spoczynku oraz w obecności wyzwania fizycznego imitującego stres ortostatyczny (podciśnienie w dolnej części ciała, LBNP). Jest to badanie ambulatoryjne, które wymaga wizyty przesiewowej w Centrum Badań Klinicznych w Centrum Medycznym Penn State Hershey oraz, jeśli kwalifikuje się, dwóch wizyt studyjnych w Penn State Center for Nuclear Magnetic Resonance Imaging, obejmujących funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zależne od poziomu tlenu we krwi ( BOLD-fMRI) oraz test poznawczy leżąc w skanerze rezonansu magnetycznego (MRI) z dolną częścią ciała umieszczoną w komorze LBNP. Komora LBNP zasysa dolną część ciała, aby gromadzić krew w nogach i fizjologicznie naśladować to, co dzieje się podczas wstawania. Podczas badania będą mierzone ciśnienie krwi, częstość akcji serca i nasycenie tlenem. Skan zostanie wykonany w spoczynku, aby przyjrzeć się strukturze i perfuzji tlenu we krwi w mózgu. Następnie zostanie zainicjowana LBNP lub pozorowana presja, z kolejnością ustaloną losowo, a innym stresem zastosowanym podczas drugiej wizyty studyjnej. Po osiągnięciu odpowiedniego poziomu ciśnienia zostanie zmierzona perfuzja tlenu w mózgu, a osoby badane zostaną poproszone o wykonanie jednego testu funkcji poznawczych. Pod koniec testu funkcji poznawczych zostanie zmierzony poziom tlenu w mózgu i badanie zostanie zakończone. Czas przebywania wewnątrz skanera MRI podczas każdej wizyty badawczej będzie wynosił około 45 minut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras
  • Wiek 18-60 lat
  • Zdrowi ochotnicy lub wcześniej zdiagnozowani POTS na podstawie aktualnych kryteriów konsensusu (przyspieszenie akcji serca o co najmniej 30 uderzeń na minutę w ciągu 10 minut od wstania; brak niedociśnienia ortostatycznego definiowanego jako spadek ciśnienia krwi większy niż 20/10 mmHg w ciągu 3 minut od wstania) pozycji stojącej oraz występowanie codziennych objawów ortostatycznych przez co najmniej 6 miesięcy, takich jak uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, nudności i kołatanie serca).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 60 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leworęczność
  • Wymagaj okularów do korekcji wzroku (szkła kontaktowe są w porządku)
  • Obecni palacze
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Rekreacyjne zażywanie narkotyków (np. marihuana, heroina, kokaina)
  • Inne potencjalne przyczyny tachykardii (np. długotrwałe leżenie w łóżku, odwodnienie)
  • Przyjmowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny lub leków pobudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ponieważ mogą one wpływać na funkcje poznawcze
  • Nie toleruje skanera MRI (np. klaustrofobia, wszczepiony metal)
  • Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podciśnienie dolnej części ciała (LBNP)
Uczestnicy wykonują zadania umysłowe i obrazowanie, poddając się podciśnieniu w dolnym ciele (LBNP).
Inny: Podciśnienie dolnej części ciała
Zostanie zastosowane podciśnienie dolnej części ciała.
Pozorny komparator: Pozorowana presja
Uczestnicy wykonują zadania umysłowe i obrazowanie z szumem ciśnienia, ale bez ciśnienia.
Inny: Pozorowana presja
Hałas zostanie włączony, ale nie zostanie zastosowany żaden nacisk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja regionu poznawczego mózgu
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiana aktywacji poznawczych regionów mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od tlenu we krwi po zadaniach poznawczych i stresie ortostatycznym.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja tlenowa mózgu
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiana perfuzji tlenu w mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego oznaczającego spin tętnicy po zadaniach poznawczych i stresie ortostatycznym.
60 minut
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiana ciśnienia krwi po zadaniach poznawczych i stresie ortostatycznym.
60 minut
Tętno
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiana częstości akcji serca po zadaniach poznawczych i stresie ortostatycznym.
60 minut
Stroop Word-Color Wynik
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana wyniku testu koloru słów Stroopa po stresie ortostatycznym i stresie pozorowanym. Ten test mierzy funkcję wykonawczą. Wyniki to wyniki T znormalizowane do średnich populacji na podstawie wieku i poziomu wykształcenia od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy Arnold, Ph.D., Pennsylvania State University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Study00012860
  • UL1TR002014 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami