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fMRT beim posturalen Tachykardiesyndrom (POTS)

18. September 2025 aktualisiert von: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Neurale Korrelate der kognitiven Dysfunktion beim posturalen Tachykardie-Syndrom

Das posturale Tachykardiesyndrom (POTS) ist eine der häufigsten Formen der chronischen orthostatischen Intoleranz in den Vereinigten Staaten. Dies ist eine behindernde Störung, die durch einen übermäßigen Anstieg der Herzfrequenz beim Aufstehen gekennzeichnet ist, der von Symptomen wie Schwindel und Müdigkeit begleitet wird. Eines der am meisten unterschätzten und lästigen Symptome von POTS ist die beeinträchtigte Wahrnehmung oder „Gehirnnebel“, der in einem Ausmaß auftritt, das tägliche Aktivitäten wie Arbeit und Bildung beeinträchtigt. Trotz dieser großen Auswirkungen sind die Gründe, warum POTS-Patienten Probleme mit der Wahrnehmung haben, nicht gut verstanden. Dieses Projekt wird die allgemeine Hypothese testen, dass „Gehirnnebel“ bei POTS mit einer erhöhten Aktivierung kognitiver Gehirnregionen während mentaler Aufgaben im Vergleich zu gesunden Probanden zusammenhängt und dass diese Aktivierung durch orthostatischen Stress verstärkt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Ruhegehirnstruktur und der Blutsauerstoffperfusion beim posturalen Tachykardiesyndrom (POTS) im Vergleich zu gesunden Probanden gibt, und um das Muster der Gehirnaktivierung zu identifizieren, das durch kognitive Tests unter erzeugt wird Ruhebedingungen und in Gegenwart einer körperlichen Herausforderung, die orthostatischen Stress nachahmt (unterer Körperunterdruck, LBNP). Dies ist eine ambulante Studie, die einen Screening-Besuch im Clinical Research Center innerhalb des Penn State Hershey Medical Center und, falls geeignet, zwei Studienbesuche im Penn State Center for Nuclear Magnetic Resonance Imaging mit blutsauerstoffabhängiger funktioneller Magnetresonanztomographie erfordert ( BOLD-fMRI) und ein kognitiver Test, während sie in einem Magnetresonanztomographen (MRT) liegen, wobei der Unterkörper in der LBNP-Kammer platziert ist. Die LBNP-Kammer saugt den Unterkörper an, um Blut in den Beinen zu sammeln und physiologisch nachzuahmen, was beim Aufstehen passiert. Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden während der gesamten Studie gemessen. Im Ruhezustand wird ein Scan durchgeführt, um die Struktur und die Durchblutung des Gehirns mit Sauerstoff zu untersuchen. Der LBNP- oder Scheindruck wird dann eingeleitet, wobei die Reihenfolge zufällig bestimmt und der andere Stress beim zweiten Studienbesuch angewendet wird. Sobald das entsprechende Druckniveau erreicht ist, wird die Sauerstoffperfusion des Gehirns gemessen und die Probanden werden gebeten, einen Test der kognitiven Funktion zu absolvieren. Am Ende des kognitiven Tests wird der Sauerstoffgehalt im Gehirn gemessen und der Test endet. Die Zeit im MRT-Scanner bei jedem Studienbesuch beträgt ungefähr 45 Minuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen
  • Alter 18-60
  • Gesunde Freiwillige oder zuvor mit POTS diagnostizierte POTS nach aktuellen Konsenskriterien (Anstieg der Herzfrequenz von mindestens 30 Schlägen/Minute innerhalb von 10 Minuten nach dem Stehen; Fehlen einer orthostatischen Hypotonie, definiert als ein Blutdruckabfall von mehr als 20/10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach Stehen und Vorhandensein von täglichen orthostatischen Symptomen für mindestens 6 Monate wie Benommenheit, Schwindel, Übelkeit und Herzklopfen).
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Englisch in Wort und Schrift fließend

Ausschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Linkshändigkeit
  • Benötigen Sie eine Brille zur Sehkorrektur (Kontaktlinsen sind in Ordnung)
  • Aktuelle Raucher
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Freizeitdrogenkonsum (z. Cannabis, Heroin, Kokain)
  • Andere mögliche Ursachen für Tachykardie (z. verlängerte Bettruhe, Dehydrierung)
  • Einnahme von selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern oder Stimulanzien innerhalb der letzten 3 Monate, da diese die Wahrnehmung verändern können
  • Kann einen MRT-Scanner nicht vertragen (z. Klaustrophobie, implantiertes Metall)
  • Einverständniserklärung kann nicht erteilt oder widerrufen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterkörperunterdruck (LBNP)
Die Teilnehmer führen mentale Aufgaben und Bildgebung durch, während sie sich einem Unterkörperunterdruck (LBNP) unterziehen.
Sonstiges: Unterkörper-Unterdruck
Unterkörper-Unterdruck wird angelegt.
Schein-Komparator: Scheindruck
Die Teilnehmer erledigen mentale Aufgaben und Bildgebung mit Druckgeräuschen, aber ohne Druck.
Sonstiges: Scheindruck
Das Geräusch wird eingeschaltet, aber es wird kein Druck ausgeübt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung der kognitiven Gehirnregion
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Veränderung der Aktivierung kognitiver Hirnregionen gemessen durch blutsauerstoffabhängige funktionelle Magnetresonanztomographie nach kognitiven Aufgaben und orthostatischem Stress.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffperfusion des Gehirns
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Änderung der Sauerstoffdurchblutung des Gehirns, gemessen durch arterielle Spinmarkierungs-Magnetresonanztomographie nach kognitiven Aufgaben und orthostatischem Stress.
60 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Blutdruckänderung nach kognitiven Aufgaben und orthostatischem Stress.
60 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Änderung der Herzfrequenz nach kognitiven Aufgaben und orthostatischem Stress.
60 Minuten
Stroop Word-Color-Score
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Änderung des Stroop-Wortfarbentestergebnisses nach orthostatischem Stress und Scheinstress. Dieser Test misst die Exekutivfunktion. Die Werte sind T-Werte, normalisiert auf Bevölkerungsdurchschnitte basierend auf Alter und Bildungsniveau von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Exekutivfunktion hin.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy Arnold, Ph.D., Pennsylvania State University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Study00012860
  • UL1TR002014 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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