Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NOTICE: Studie hodnocení komunikace v neurochirurgii a ortopedii po bederních fúzích (NOTICE)

5. května 2026 aktualizováno: Duke University
Účelem této jednoduše zaslepené, randomizované, kontrolované studie je posoudit účinnost „informativních textových zpráv“ vs. „tradičních letáků“ poskytovaných pacientům po operaci bederní páteře po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 448 dospělých pacientů (18 let nebo starších) podstupujících operaci spinální fúze v Duke University Hospital bude přijato z Dukeova neurochirurgického oddělení a Dukeova oddělení ortopedie. Účastníci obdrží souhlas a vyplní standardní dotazníky výsledků péče (Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index a Euro-Quol 5D) na předoperační návštěvě kliniky za účelem srovnání výchozích hodnot. Účastníci budou randomizováni pomocí REDCap se stejnou pravděpodobností buď: A) kontrolní skupině se standardními pooperačními materiály, nebo B) experimentální skupině, která bude dostávat textové zprávy po dobu 2 týdnů po operaci (denně např. první týden a druhý týden každý druhý den). Textové zprávy byly navrženy tak, aby byly standardizované a automatizované, s vloženým odkazem na video týkající se pokynů pro domácí péči po operaci. Pacienti budou nasměrováni, aby nereagovali na textové zprávy, ale aby zavolali na jakékoli dotazy nebo obavy. Primárním výsledkem bude snížení počtu readmisí po 30 dnech po operaci. Sekundárními výsledky bude snížení počtu návštěv ED 30 dní po operaci, skóre bolesti zad a nohou a úrovně úzkosti. Tyto výsledky budou posouzeny prostřednictvím telefonického rozhovoru 30 dnů (maximálně 37 dnů) po propuštění pro obě skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oren N Gottfried, MD FAANS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární lumbální fúze 1-4 úrovně
  2. 18 let nebo starší
  3. Diagnostika degenerativní páteře

  4. Odpovědi ANO na všechny následující kontrolní otázky:

    • Vlastníte mobilní telefon, který je schopen odesílat a přijímat textové zprávy?
    • Víte, jak psát SMS a cítíte se pohodlně?
    • Jste pravidelným uživatelem (alespoň jednou denně) textových zpráv?
    • Souhlasíte s pravidelným kontaktem?

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí bederní fúze
  2. Nádory/infekce/trauma
  3. Vězni nebo institucionalizovaní pacienti
  4. Neanglicky mluvící pacienti
  5. Pacienti, kteří kouří nebo s nekontrolovaným diabetem
  6. Účastníci budou vyřazeni ze studie, pokud budou propuštěni do rehabilitačního centra nebo propuštěni po 7 dnech po operaci (očekáváme, že ~ 15 % pacientů bude propuštěno do rehabilitačního centra nebo propuštěno po 7 dnech po operaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM 1: Skupina textových zpráv
Intervenční skupina bude první týden po operaci dostávat automatické textové zprávy každý den a druhý týden po operaci každý druhý den. Textové zprávy budou následovat řadu předem definovaných standardizovaných skriptů (příloha 3) s vloženými hypertextovými odkazy na video od poskytovatelů s dalšími radami. Pacient je nabádán, aby nereagoval na textové zprávy, ale aby volal s případnými dotazy nebo obavami. Skupina textových zpráv obdrží 30denní pooperační telefonát, aby vyhodnotila: počet návštěv ED, znovupřijetí do nemocnice a znovu podala dotazníky vyplněné při základní návštěvě. Další údaje, které mají být shromažďovány, mohou zahrnovat následující: počet telefonních hovorů poskytovateli, zprávy MyChart poskytovateli, léky proti bolesti a nové problémy, jako je bolest a infekce.
Jiný: Skupina textových zpráv
Intervenční skupina bude první týden po operaci dostávat automatické textové zprávy každý den a druhý týden po operaci každý druhý den. Textové zprávy budou následovat řadu předem definovaných standardizovaných skriptů (příloha 3) s vloženými hypertextovými odkazy na video od poskytovatelů s dalšími radami. Pacient je nabádán, aby nereagoval na textové zprávy, ale aby volal s případnými dotazy nebo obavami. Skupina textových zpráv obdrží 30denní pooperační telefonát, aby vyhodnotila: počet návštěv ED, znovupřijetí do nemocnice a znovu podala dotazníky vyplněné při základní návštěvě. Další údaje, které mají být shromažďovány, mohou zahrnovat následující: počet telefonních hovorů poskytovateli, zprávy MyChart poskytovateli, léky proti bolesti a nové problémy, jako je bolest a infekce.
Ostatní jména:
  • Pokyny prostřednictvím textových zpráv pacientům po operaci bederní páteře po operaci
Žádný zásah: ARM 2: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane standardní pooperační balíček, který obsahuje podrobné pokyny pro správnou péči o rány a příznaky a symptomy infekce. Nebudou dostávat textové zprávy. Stejné výsledky budou hodnoceny v obou skupinách prostřednictvím 30denního pooperačního telefonátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna četnosti znovupřijetí do 30 dnů po operaci bederní páteře.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Změna četnosti opětovného přijetí během 30 dnů po operaci bederní páteře měřená dotazníkem.
Výchozí stav, 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti zad a nohou během 30 dnů po operaci bederní páteře měřená dotazníkem "Oswestry Disability Index" (ODI).
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Dotazník ODI je nástrojem pro hodnocení subjektivní úrovně funkčního postižení v každodenních činnostech u pacientů s bolestí dolní části zad. Skóre se pohybuje od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální možné postižení).
Výchozí stav, 30 dní
Změna v úrovních úzkosti/deprese během 30 dnů po operaci bederní páteře měřená dotazníkem "Evropská kvalita života-5 dimenze" (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
EQ-5D je nástroj pro kvantifikaci kvality života související se zdravím. Skóre lze hlásit jako pětimístné číslo v rozsahu od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
Výchozí stav, 30 dní
Změna počtu návštěv na oddělení urgentního příjmu (ED) do 30 dnů po operaci bederní páteře.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Změna počtu návštěv na oddělení urgentního příjmu (ED) během 30 dnů po operaci bederní páteře měřená dotazníkem.
Výchozí stav, 30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně spokojenosti pacientů během 30 dnů po operaci bederní páteře.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Změna úrovně spokojenosti pacientů během 30 dnů po operaci bederní páteře měřená dotazníkem.
Výchozí stav, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00103904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení