Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOTICE-undersøgelsen: Neurokirurgi og ortopædisk kommunikationsevalueringsundersøgelse efter lændefusioner (NOTICE)

5. maj 2026 opdateret af: Duke University
Formålet med denne enkeltblinde, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​"informative tekstbeskeder" versus "traditionelle uddelinger", der gives til patienter med lændehvirvelsøjlen postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 448 voksne patienter (18 år eller ældre), der gennemgår spinalfusionsoperation på Duke University Hospital, vil blive rekrutteret fra Duke Department of Neurourgery og Duke Department of Orthopaetics. Deltagerne vil få samtykke og udfylde spørgeskemaer til standardbehandlingsresultater (Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index og Euro-Quol 5D) ved det præoperative klinikbesøg til sammenligning af baseline. Deltagerne vil blive randomiseret, gennem REDCap, med lige stor sandsynlighed til enten: A) kontrolgruppen, med standarduddelinger efter operationen, eller B) forsøgsgruppen, som vil modtage tekstbeskeder i en periode på 2 uger efter operationen (dagligt for den første uge og hver anden dag i den anden uge). Tekstbeskeder blev designet til at være standardiserede og automatiserede med et indlejret link til en video vedrørende vejledning derhjemme, efter operationen. Patienterne vil blive henvist til ikke at svare på sms'erne, men til at ringe for spørgsmål eller bekymringer. Det primære resultat vil være en reduktion i genindlæggelsesraten 30 dage efter operationen. De sekundære resultater vil være en reduktion i 30-dage efter operationen ED besøgsrater, ryg- og bensmerter og angstniveauer. Disse resultater vil blive vurderet via et telefoninterview 30 dage (op til maks. 37 dage) efter udskrivelsen for begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oren N Gottfried, MD FAANS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær lumbal fusion 1-4 niveauer
  2. 18 år eller ældre
  3. Degenerativ rygsøjlediagnose

  4. Svar JA til alle følgende screeningsspørgsmål:

    • Ejer du en mobiltelefon, der er i stand til at sende og modtage tekstbeskeder?
    • Ved du, hvordan du tekster og føler dig godt tilpas med at sende sms'er?
    • Er du en almindelig (mindst en gang om dagen) SMS-bruger?
    • Er du indforstået med regelmæssig kontakt?

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere lændefusioner
  2. Tumorer/infektion/traumer
  3. Fanger eller institutionaliserede patienter
  4. Ikke-engelsktalende patienter
  5. Patienter, der ryger eller med ukontrolleret diabetes
  6. Deltagerne vil blive fjernet fra undersøgelsen, hvis de udskrives til et rehabiliteringscenter eller udskrives mere end 7 dage efter operationen (vi forventer, at ~15 % af patienterne udskrives til et rehabiliteringscenter eller udskrives efter 7 dage efter operationen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARM 1: Tekstmeddelelsesgruppe
Interventionsgruppen vil modtage automatiske sms-beskeder hver dag i den første uge og hver anden dag i den anden uge efter operationen. Tekstbeskederne vil følge en række foruddefinerede standardiserede scripts (bilag 3) med indlejrede hyperlinks til en video fra udbyderne med yderligere råd. Patienten henvises til ikke at svare på sms'erne, men til at ringe for spørgsmål eller bekymringer. SMS-beskedgruppen vil modtage et 30-dages postoperativt telefonopkald for at evaluere: antal ED-besøg, hospitalsgenindlæggelser og genadministrere de udfyldte spørgeskemaer ved baseline-besøget. Andre data, der skal indsamles, kan omfatte følgende: antal telefonopkald til udbyderen, MyChart-beskeder til udbyderen, smertestillende medicin og nye problemer som smerte og infektion.
Andet: Tekstmeddelelsesgruppe
Interventionsgruppen vil modtage automatiske sms-beskeder hver dag i den første uge og hver anden dag i den anden uge efter operationen. Tekstbeskederne vil følge en række foruddefinerede standardiserede scripts (bilag 3) med indlejrede hyperlinks til en video fra udbyderne med yderligere råd. Patienten henvises til ikke at svare på sms'erne, men til at ringe for spørgsmål eller bekymringer. SMS-beskedgruppen vil modtage et 30-dages postoperativt telefonopkald for at evaluere: antal ED-besøg, hospitalsgenindlæggelser og genadministrere de udfyldte spørgeskemaer ved baseline-besøget. Andre data, der skal indsamles, kan omfatte følgende: antal telefonopkald til udbyderen, MyChart-beskeder til udbyderen, smertestillende medicin og nye problemer som smerte og infektion.
Andre navne:
  • Vejledning via sms til lændehvirvelopererede patienter postoperativt
Ingen indgriben: ARM 2: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få udleveret standard post-op pakken, der indeholder detaljerede instruktioner om korrekt sårpleje og tegn og symptomer på infektion. De vil ikke modtage tekstbeskeder. De samme resultater vil blive vurderet i begge grupper gennem et 30-dages postoperativt telefonopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genindlæggelsesrater inden for 30 dage efter operation af lændehvirvelsøjlen.
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Ændring i genindlæggelsesrater inden for 30 dage efter operation af lændehvirvelsøjlen målt ved spørgeskema.
Baseline, 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ryg- og bensmerteniveauer inden for 30 dage efter operation af lændehvirvelsøjlen som målt ved "Oswestry Disability Index" (ODI) spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, 30 dage
ODI-spørgeskema er et værktøj til at evaluere et subjektivt niveau af funktionsnedsættelse i daglige aktiviteter hos patienter med lænderygsmerter. Scoren går fra 0% (ingen handicap) til 100% (maksimal handicap mulig).
Baseline, 30 dage
Ændring i angst-/depressionsniveauer inden for 30 dage efter operation af lændehvirvelsøjlen målt ved "European Quality of Life-5 Dimension" (EQ-5D) spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, 30 dage
EQ-5D er et instrument til at kvantificere sundhedsrelateret livskvalitet. Scoringer kan rapporteres som et femcifret tal i intervallet fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (værst helbred).
Baseline, 30 dage
Ændring i antallet af besøg på akutafdelingen inden for 30 dage efter operation af lændehvirvelsøjlen.
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Ændring i antallet af besøg på akutafdelingen inden for 30 dage efter operation af lændehvirvelsøjlen målt ved spørgeskema.
Baseline, 30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienttilfredshedsniveauer inden for 30 dage efter operation af lændehvirvelsøjlen.
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Ændring i patienttilfredshedsniveauer inden for 30 dage efter operation af lændehvirvelsøjlen målt med spørgeskema.
Baseline, 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00103904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger