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Lo studio AVVISO: studio di valutazione della comunicazione in neurochirurgia e ortopedia in seguito a fusioni lombari (NOTICE)

5 maggio 2026 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio in singolo cieco, randomizzato e controllato è valutare l'efficacia dei "messaggi di testo informativi" rispetto ai "dispense tradizionali" forniti ai pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 448 pazienti adulti (dai 18 anni in su) sottoposti a chirurgia di fusione spinale presso il Duke University Hospital, saranno reclutati dal Duke Department of Neurosurgery e dal Duke Department of Orthopaedics. I partecipanti saranno acconsentiti e completeranno i questionari standard sui risultati dell'assistenza (Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index e Euro-Quol 5D) durante la visita clinica preoperatoria per il confronto di base. I partecipanti saranno randomizzati, tramite REDCap, con uguale probabilità a: A) il gruppo di controllo, con dispense postoperatorie standard, o B) il gruppo sperimentale, che riceverà messaggi di testo per un periodo di 2 settimane dopo l'intervento (giornalmente per la prima settimana e a giorni alterni per la seconda settimana). I messaggi di testo sono stati progettati per essere standardizzati e automatizzati, con un collegamento incorporato a un video riguardante le istruzioni per l'assistenza postoperatoria a casa. I pazienti saranno invitati a non rispondere ai messaggi di testo, ma a chiamare per qualsiasi domanda o dubbio. L'esito primario sarà una riduzione dei tassi di riammissione post-operatoria a 30 giorni. Gli esiti secondari saranno una riduzione dei tassi di visite in PS a 30 giorni post-operatorie, dei punteggi del dolore alla schiena e alle gambe e dei livelli di ansia. Questi risultati saranno valutati tramite un colloquio telefonico a 30 giorni (fino a un massimo di 37 giorni) dopo la dimissione per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oren N Gottfried, MD FAANS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fusione lombare primaria 1-4 livelli
  2. 18 anni o più
  3. Diagnosi degenerativa della colonna vertebrale

  4. Risponde SI a tutte le seguenti domande di screening:

    • Possiedi un telefono cellulare in grado di inviare e ricevere messaggi di testo?
    • Sai come inviare messaggi di testo e ti senti a tuo agio a inviare messaggi di testo?
    • Sei un utente regolare (almeno una volta al giorno) di messaggi di testo?
    • Sei d'accordo con un contatto regolare?

Criteri di esclusione:

  1. Pregresse fusioni lombari
  2. Tumori/infezioni/traumi
  3. Detenuti o pazienti istituzionalizzati
  4. Pazienti non anglofoni
  5. Pazienti che fumano o con diabete non controllato
  6. I partecipanti verranno rimossi dallo studio se dimessi in un centro di riabilitazione o dimessi oltre 7 giorni dopo l'intervento (prevediamo che circa il 15% dei pazienti venga dimesso in un centro di riabilitazione o dimesso oltre 7 giorni dopo l'intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARM 1: Gruppo SMS
Il gruppo di intervento riceverà messaggi di testo automatici ogni giorno per la prima settimana e a giorni alterni per la seconda settimana dopo l'intervento. I messaggi di testo seguiranno una serie di script standardizzati predefiniti (Appendice 3) con collegamenti ipertestuali incorporati a un video dei fornitori con ulteriori consigli. Il paziente è invitato a non rispondere ai messaggi di testo, ma a chiamare per qualsiasi domanda o dubbio. Il gruppo di messaggi di testo riceverà una telefonata postoperatoria di 30 giorni per valutare: numero di visite in PS, riammissioni ospedaliere e per risomministrare i questionari completati alla visita di base. Altri dati da raccogliere possono includere quanto segue: numero di telefonate al fornitore, messaggi MyChart al fornitore, farmaci antidolorifici e nuovi problemi come dolore e infezione.
Altro: Gruppo di messaggi di testo
Il gruppo di intervento riceverà messaggi di testo automatici ogni giorno per la prima settimana e a giorni alterni per la seconda settimana dopo l'intervento. I messaggi di testo seguiranno una serie di script standardizzati predefiniti (Appendice 3) con collegamenti ipertestuali incorporati a un video dei fornitori con ulteriori consigli. Il paziente è invitato a non rispondere ai messaggi di testo, ma a chiamare per qualsiasi domanda o dubbio. Il gruppo di messaggi di testo riceverà una telefonata postoperatoria di 30 giorni per valutare: numero di visite in PS, riammissioni ospedaliere e per risomministrare i questionari completati alla visita di base. Altri dati da raccogliere possono includere quanto segue: numero di telefonate al fornitore, messaggi MyChart al fornitore, farmaci antidolorifici e nuovi problemi come dolore e infezione.
Altri nomi:
  • Guida tramite messaggi di testo ai pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare dopo l'intervento
Nessun intervento: ARM 2: gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà fornito il pacchetto post-operatorio standard che include istruzioni dettagliate sulla corretta cura della ferita e segni e sintomi di infezione. Non riceveranno messaggi di testo. Gli stessi risultati saranno valutati in entrambi i gruppi attraverso una telefonata post-operatoria di 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di riammissione entro 30 giorni dall'intervento chirurgico alla colonna lombare.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Variazione dei tassi di riammissione entro 30 giorni dall'intervento chirurgico alla colonna lombare misurata dal questionario.
Basale, 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di dolore alla schiena e alle gambe entro 30 giorni dall'intervento chirurgico alla colonna lombare misurata dal questionario "Oswestry Disability Index" (ODI).
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Il questionario ODI è uno strumento per valutare un livello soggettivo di disabilità funzionale nelle attività della vita quotidiana in pazienti con lombalgia. I punteggi vanno da 0% (nessuna disabilità) a 100% (massima disabilità possibile).
Basale, 30 giorni
Variazione dei livelli di ansia/depressione entro 30 giorni dall'intervento chirurgico alla colonna lombare misurata dal questionario "Qualità europea della vita-5 dimensioni" (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
L'EQ-5D è uno strumento per quantificare la qualità della vita correlata alla salute. I punteggi possono essere riportati come un numero di cinque cifre in un intervallo da 11111 (salute completa) a 55555 (salute peggiore).
Basale, 30 giorni
Variazione dei tassi di visita al Pronto Soccorso (DE) entro 30 giorni dall'intervento chirurgico alla colonna lombare.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Variazione dei tassi di visita al pronto soccorso (DE) entro 30 giorni dall'intervento chirurgico alla colonna lombare misurata dal questionario.
Basale, 30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di soddisfazione del paziente entro 30 giorni dall'intervento chirurgico alla colonna lombare.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Variazione dei livelli di soddisfazione del paziente entro 30 giorni dall'intervento chirurgico alla colonna lombare, misurata mediante questionario.
Basale, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00103904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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