Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NOTICE: Badanie oceniające komunikację w neurochirurgii i ortopedii po zespoleniu lędźwiowym (NOTICE)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest ocena skuteczności „informacyjnych wiadomości tekstowych” w porównaniu z „tradycyjnymi materiałami informacyjnymi” dostarczanymi pacjentom po operacji kręgosłupa lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łącznie 448 dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) poddawanych operacji usztywnienia kręgosłupa w Szpitalu Uniwersyteckim Duke zostanie zrekrutowanych z Oddziału Neurochirurgii Duke'a i Oddziału Ortopedii Duke'a. Uczestnicy otrzymają zgodę i wypełnią standardowe kwestionariusze wyników opieki (Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index i Euro-Quol 5D) podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice w celu porównania wartości wyjściowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem REDCap z równym prawdopodobieństwem do: A) grupy kontrolnej, ze standardowymi materiałami pooperacyjnymi, lub B) grupy eksperymentalnej, która będzie otrzymywać SMS-y przez okres 2 tygodni po operacji (codziennie przez w pierwszym tygodniu i co drugi dzień w drugim tygodniu). Wiadomości tekstowe zostały zaprojektowane tak, aby były ustandaryzowane i zautomatyzowane, z osadzonym linkiem do filmu wideo dotyczącego instrukcji opieki pooperacyjnej w domu. Pacjenci będą kierowani, aby nie odpowiadać na wiadomości tekstowe, ale dzwonić w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości. Głównym rezultatem będzie zmniejszenie odsetka ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni po operacji. Drugorzędnymi wynikami będzie zmniejszenie liczby wizyt na SOR w ciągu 30 dni po operacji, oceny bólu pleców i nóg oraz poziomu lęku. Wyniki te zostaną ocenione podczas rozmowy telefonicznej po 30 dniach (do maksymalnie 37 dni) po wypisaniu ze szpitala dla obu grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oren N Gottfried, MD FAANS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotna fuzja lędźwiowa 1-4 poziomy
  2. 18 lat lub więcej
  3. Diagnostyka zwyrodnieniowa kręgosłupa

  4. Odpowiedzi TAK na wszystkie poniższe pytania przesiewowe:

    • Czy posiadasz telefon komórkowy, który umożliwia wysyłanie i odbieranie wiadomości tekstowych?
    • Czy wiesz, jak pisać SMS-y i czuć się komfortowo?
    • Czy regularnie (przynajmniej raz dziennie) korzystasz z wiadomości tekstowych?
    • Czy zgadzasz się na stały kontakt?

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze fuzje lędźwiowe
  2. Nowotwory/infekcja/uraz
  3. Więźniowie lub pacjenci zinstytucjonalizowani
  4. Pacjenci nieanglojęzyczni
  5. Pacjenci palący lub z niekontrolowaną cukrzycą
  6. Uczestnicy zostaną usunięci z badania, jeśli zostaną wypisani do ośrodka rehabilitacyjnego lub wypisani po upływie 7 dni po operacji (spodziewamy się, że około 15% pacjentów zostanie wypisanych do ośrodka rehabilitacyjnego lub wypisanych po upływie 7 dni po operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARM 1: Grupa wiadomości tekstowych
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać automatyczne wiadomości tekstowe codziennie przez pierwszy tydzień i co drugi dzień przez drugi tydzień po operacji. Wiadomości tekstowe będą zgodne z serią wstępnie zdefiniowanych standardowych skryptów (dodatek 3) z osadzonymi hiperłączami do wideo od dostawców z dalszymi poradami. Pacjent jest proszony o nieodpowiadanie na sms-y, ale dzwonienie w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości. Grupa wiadomości tekstowych otrzyma 30-dniową rozmowę telefoniczną po operacji w celu oceny: liczby wizyt na SOR, ponownych przyjęć do szpitala oraz ponownego podania kwestionariuszy wypełnionych podczas wizyty wyjściowej. Inne dane, które należy zebrać, mogą obejmować: liczbę połączeń telefonicznych z dostawcą, wiadomości MyChart do dostawcy, leki przeciwbólowe i nowe problemy, takie jak ból i infekcje.
Inny: Grupa wiadomości tekstowych
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać automatyczne wiadomości tekstowe codziennie przez pierwszy tydzień i co drugi dzień przez drugi tydzień po operacji. Wiadomości tekstowe będą zgodne z serią wstępnie zdefiniowanych standardowych skryptów (dodatek 3) z osadzonymi hiperłączami do wideo od dostawców z dalszymi poradami. Pacjent jest proszony o nieodpowiadanie na sms-y, ale dzwonienie w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości. Grupa wiadomości tekstowych otrzyma 30-dniową rozmowę telefoniczną po operacji w celu oceny: liczby wizyt na SOR, ponownych przyjęć do szpitala oraz ponownego podania kwestionariuszy wypełnionych podczas wizyty wyjściowej. Inne dane, które należy zebrać, mogą obejmować: liczbę połączeń telefonicznych z dostawcą, wiadomości MyChart do dostawcy, leki przeciwbólowe i nowe problemy, takie jak ból i infekcje.
Inne nazwy:
  • Poradnictwo za pośrednictwem wiadomości tekstowych dla pacjentów po operacji kręgosłupa lędźwiowego
Brak interwencji: RAMIĘ 2: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardowy pakiet pooperacyjny, który zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące właściwej pielęgnacji rany oraz oznak i objawów infekcji. Nie będą otrzymywać SMS-ów. Te same wyniki zostaną ocenione w obu grupach podczas 30-dniowej rozmowy telefonicznej po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka ponownych przyjęć w ciągu 30 dni po operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana odsetka ponownych przyjęć w ciągu 30 dni po operacji kręgosłupa lędźwiowego mierzona kwestionariuszem.
Wartość bazowa, 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu pleców i nóg w ciągu 30 dni po operacji kręgosłupa lędźwiowego mierzona kwestionariuszem „Oswestry Disability Index” (ODI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Kwestionariusz ODI jest narzędziem służącym do subiektywnej oceny stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej w codziennych czynnościach u pacjentów z bólami krzyża. Wyniki wahają się od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (maksymalna możliwa niepełnosprawność).
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana poziomu lęku/depresji w ciągu 30 dni po operacji kręgosłupa lędźwiowego mierzona kwestionariuszem „Europejski wymiar jakości życia w 5 wymiarach” (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
EQ-5D jest narzędziem do ilościowego określania jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki mogą być zgłaszane jako liczba pięciocyfrowa z zakresu od 11111 (pełny stan zdrowia) do 55555 (najgorszy stan zdrowia).
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana częstości wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) w ciągu 30 dni po operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana częstości wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) w ciągu 30 dni po operacji kręgosłupa lędźwiowego, mierzona za pomocą kwestionariusza.
Wartość bazowa, 30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu satysfakcji pacjentów w ciągu 30 dni po operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana poziomu zadowolenia pacjentów w ciągu 30 dni po operacji kręgosłupa lędźwiowego mierzona kwestionariuszem.
Wartość bazowa, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00103904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami