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Die NOTICE-Studie: Neurochirurgie- und Orthopädie-Kommunikationsbewertungsstudie nach lumbalen Fusionen (NOTICE)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit von „informativen Textnachrichten“ im Vergleich zu „herkömmlichen Handzetteln“ zu bewerten, die postoperativ Patienten mit Lendenwirbelsäulenoperationen zur Verfügung gestellt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 448 erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation am Duke University Hospital unterziehen, werden von der Duke-Abteilung für Neurochirurgie und der Duke-Abteilung für Orthopädie rekrutiert. Die Teilnehmer werden eingewilligt und füllen beim präoperativen Klinikbesuch Fragebögen zu Standardbehandlungsergebnissen (visuelle Analogskala, Oswestry Disability Index und Euro-Quol 5D) zum Vergleich der Ausgangswerte aus. Die Teilnehmer werden über REDCap mit gleicher Wahrscheinlichkeit randomisiert entweder: A) der Kontrollgruppe mit Standardhandzetteln nach der Operation oder B) der Versuchsgruppe, die für einen Zeitraum von 2 Wochen nach der Operation Textnachrichten erhält (täglich für in der ersten Woche und jeden zweiten Tag in der zweiten Woche). Textnachrichten wurden so konzipiert, dass sie standardisiert und automatisiert sind, mit einem eingebetteten Link zu einem Video mit Anweisungen zur postoperativen Pflege zu Hause. Die Patienten werden angewiesen, nicht auf die Textnachrichten zu antworten, sondern bei Fragen oder Bedenken anzurufen. Das primäre Ergebnis wird eine Verringerung der 30-tägigen postoperativen Wiederaufnahmeraten sein. Die sekundären Ergebnisse werden eine Verringerung der ED-Besuchsraten 30 Tage nach der Operation, der Rücken- und Beinschmerzen und des Angstniveaus sein. Diese Ergebnisse werden über ein Telefoninterview 30 Tage (bis maximal 37 Tage) nach der Entlassung für beide Gruppen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oren N Gottfried, MD FAANS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre lumbale Fusion 1-4 Ebenen
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Diagnose der degenerativen Wirbelsäule

  4. Beantwortet alle folgenden Screening-Fragen mit JA:

    • Besitzen Sie ein Mobiltelefon, das Textnachrichten senden und empfangen kann?
    • Wissen Sie, wie man SMS schreibt, und fühlen Sie sich beim SMS-Schreiben wohl?
    • Sind Sie ein regelmäßiger (mindestens einmal täglich) SMS-Nutzer?
    • Sind Sie mit regelmäßigem Kontakt einverstanden?

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere lumbale Fusionen
  2. Tumore/Infektion/Trauma
  3. Gefangene oder institutionalisierte Patienten
  4. Nicht englischsprachige Patienten
  5. Patienten, die rauchen oder an unkontrolliertem Diabetes leiden
  6. Die Teilnehmer werden aus der Studie genommen, wenn sie in ein Rehabilitationszentrum entlassen oder länger als 7 Tage nach der Operation entlassen werden (wir erwarten, dass ~15 % der Patienten in ein Rehabilitationszentrum entlassen oder länger als 7 Tage nach der Operation entlassen werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARM 1: Textnachrichtengruppe
Die Interventionsgruppe erhält in der ersten Woche jeden Tag und in der zweiten Woche nach der Operation jeden zweiten Tag automatisierte Textnachrichten. Die Textnachrichten folgen einer Reihe vordefinierter standardisierter Skripte (Anhang 3) mit eingebetteten Hyperlinks zu einem Video der Anbieter mit weiteren Ratschlägen. Der Patient wird angewiesen, nicht auf die Textnachrichten zu antworten, sondern bei Fragen oder Bedenken anzurufen. Die SMS-Gruppe erhält einen 30-tägigen postoperativen Telefonanruf, um Folgendes auszuwerten: Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und erneute Verwaltung der beim Basisbesuch ausgefüllten Fragebögen. Andere zu erfassende Daten können Folgendes umfassen: Anzahl der Telefonanrufe beim Anbieter, MyChart-Nachrichten an den Anbieter, Schmerzmittel und neue Probleme wie Schmerzen und Infektionen.
Sonstiges: SMS-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält in der ersten Woche jeden Tag und in der zweiten Woche nach der Operation jeden zweiten Tag automatisierte Textnachrichten. Die Textnachrichten folgen einer Reihe vordefinierter standardisierter Skripte (Anhang 3) mit eingebetteten Hyperlinks zu einem Video der Anbieter mit weiteren Ratschlägen. Der Patient wird angewiesen, nicht auf die Textnachrichten zu antworten, sondern bei Fragen oder Bedenken anzurufen. Die SMS-Gruppe erhält einen 30-tägigen postoperativen Telefonanruf, um Folgendes auszuwerten: Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und erneute Verwaltung der beim Basisbesuch ausgefüllten Fragebögen. Andere zu erfassende Daten können Folgendes umfassen: Anzahl der Telefonanrufe beim Anbieter, MyChart-Nachrichten an den Anbieter, Schmerzmittel und neue Probleme wie Schmerzen und Infektionen.
Andere Namen:
  • Anleitung per SMS für Patienten mit Lendenwirbelsäulenoperationen nach der Operation
Kein Eingriff: ARM 2: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält das Standardpaket nach der Operation, das detaillierte Anweisungen zur richtigen Wundversorgung und zu Anzeichen und Symptomen einer Infektion enthält. Sie erhalten keine Textnachrichten. Die gleichen Ergebnisse werden in beiden Gruppen durch einen 30-tägigen postoperativen Telefonanruf bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wiederaufnahmeraten innerhalb von 30 Tagen nach LWS-Operation.
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Veränderung der Wiederaufnahmeraten innerhalb von 30 Tagen nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule, gemessen anhand eines Fragebogens.
Grundlinie, 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rücken- und Beinschmerzen innerhalb von 30 Tagen nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule, gemessen anhand des Fragebogens „Oswestry Disability Index“ (ODI).
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Der ODI-Fragebogen ist ein Instrument zur Bewertung des subjektiven Grades der funktionellen Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Rückenschmerzen. Die Werte reichen von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (maximal mögliche Behinderung).
Grundlinie, 30 Tage
Veränderung des Angst-/Depressionsniveaus innerhalb von 30 Tagen nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule, gemessen mit dem Fragebogen „Europäische Lebensqualität-5-Dimension“ (EQ-5D).
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Der EQ-5D ist ein Instrument zur Quantifizierung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Ergebnisse können als fünfstellige Zahl in einem Bereich von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 55555 (schlechteste Gesundheit) gemeldet werden.
Grundlinie, 30 Tage
Änderung der Besuchsraten in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule.
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Änderung der Besuchsraten in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule, gemessen anhand des Fragebogens.
Grundlinie, 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit innerhalb von 30 Tagen nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule.
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Veränderung der Patientenzufriedenheit innerhalb von 30 Tagen nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule, gemessen anhand eines Fragebogens.
Grundlinie, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00103904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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