Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika pro intracerebrální krvácení (NEW_STRATEGI)

23. října 2019 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Stratifikující riziko pro intracerebrální krvácení a neurovývojové poruchy u novorozenců

Tato studie si klade za cíl zkoumat roli gestačního věku na prevalenci koagulačních faktorů a složek komplementového systému u předčasně narozených (≤ 32+0 týdnů) a donošených novorozenců (≥37+0 týdnů) a jejich roli pro vývoj mozku. krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt krvácení do mozku (germinální matrix hemoragie a intraventrikulární krvácení, GM-IVH) u novorozenců, zejména u předčasně narozených dětí, je v tomto kolektivu jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů mortality a morbidity (zejména pro pozdější neurologický vývoj). Riziko krvácení vysokého stupně u extrémně předčasně narozených dětí (22 týdnů) je cca. 38 % a klesá na cca. 7 % do 28. týdne. Celková frekvence GM-IVH se pohybuje kolem 8 % v gestačních týdnech 23 až 31, přičemž každý další gestační týden snižuje riziko o 3,5 %. Etiopatologie krvácení do mozku je komplexní a zahrnuje jak faktory vnějšího prostředí, tak genetické faktory. Nedávné studie naznačují zejména zapojení nezralého koagulačního systému u předčasně narozených novorozenců. Globální parametry koagulace, jako je International Normalized Ratio (INR), již byly spojeny se zvýšeným rizikem krvácení, ale zřídka vykazují výkyvy mimo normu. Dále jsou se zvýšeným rizikem krvácení spojeny polymorfismy v oblasti jednotlivých koagulačních faktorů i dalších zánětlivých a cévních jednotlivých složek koagulace. Hmotnostní spektrometrie se již dlouho používá pro analýzu biologických vzorků a vyvinula se v nepostradatelný nástroj pro výzkum proteomiky. Cílem studie je zavést hmotnostně spektrometrickou detekci celkem 125 faktorů krevní plazmy obsahujících jednotlivé složky koagulačního systému a komplementového systému. Metoda umožňuje kvantitativní detekci koagulačního systému i s nejmenším množstvím vzorků, takže odběr lze kombinovat s rutinními opatřeními zejména v oblasti neonatologie. Tato pilotní studie s cílem porovnat rozdíly ve složení týkající se koagulačních faktorů a systému komplementu ve vztahu ke gestačnímu věku (tj. předčasně narozené ≤32+0 týdnů vs. novorozenci v termínu ≥37+0 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravotní indikace (novorozenecký screening) a informovaný souhlas s odběrem krve

Kritéria vyloučení:

  • klinický důkaz infekce
  • klinický důkaz hyperbilirubinémie
  • Preeklampsie (PE), HELLP-syndrom, intrauterinní růstová restrikce (IUGR) a PE+IUGR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Děti v termínu (≥37+0 týdnů)
Odběr krve (5 kapek) během novorozeneckého screeningu (36-72h po porodu) nebo postnatální hospitalizace (<36h po porodu). Vzorek krve bude poté vyšetřen pomocí hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Diagnostický test: hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
Odběr krve (5 kapek) při novorozeneckém screeningu (36-72 hodin po porodu) nebo poporodní hospitalizaci (
Experimentální: Předčasně narozené děti (≤ 32+0 týdnů)
Odběr krve (5 kapek) během novorozeneckého screeningu (36-72h po porodu) nebo postnatální hospitalizace (<36h po porodu). Vzorek krve bude poté vyšetřen pomocí hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Diagnostický test: hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
Odběr krve (5 kapek) při novorozeneckém screeningu (36-72 hodin po porodu) nebo poporodní hospitalizaci (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený hmotnostně spektrometrický profil koagulačních a komplementových faktorů stratifikovaný podle předčasně narozených/termínovaných novorozenců.
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Individuální kompozitní hmotnostně spektrometrický profil 125 faktorů krevní plazmy obsahující jednotlivé složky koagulačního systému a komplementového systému termínu (≥37+0 SSW) ve srovnání s předčasně narozenými novorozenci (≤32+0 SSW)
Jeden časový bod (1 den)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený hmotnostně spektrometrický profil koagulačních a komplementových faktorů stratifikovaný podle gestačního týdne
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Individuální kompozitní hmotnostně spektrometrický profil 125 faktorů krevní plazmy obsahující jednotlivé složky koagulačního systému a komplementového systému stratifikovaný podle gestačního týdne
Jeden časový bod (1 den)
Složený hmotnostně spektrometrický profil koagulačních a komplementových faktorů stratifikovaný podle pohlaví
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Individuální kompozitní hmotnostně spektrometrický profil 125 faktorů krevní plazmy obsahující jednotlivé složky koagulačního systému a komplementového systému ženy ve srovnání s novorozenci mužského pohlaví
Jeden časový bod (1 den)
Složený hmotnostně spektrometrický profil koagulačních a komplementových faktorů korelujících s tělesnou hmotností
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Individuální kompozitní hmotnostně spektrometrický profil 125 faktorů krevní plazmy obsahující jednotlivé složky koagulačního systému a komplementového systému korelující s tělesnou hmotností
Jeden časový bod (1 den)
Složený hmotnostně spektrometrický profil koagulačních a komplementových faktorů stratifikovaných podle medikace
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Individuální kompozitní hmotnostně spektrometrický profil 125 faktorů krevní plazmy obsahující jednotlivé složky koagulačního systému a komplementového systému stratifikovaný perinatální medikací až neperinatální medikací.
Jeden časový bod (1 den)
Hmotnostně spektrometrický profil koagulačních a komplementových faktorů korelujících s CRP
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Individuální hmotnostně spektrometrický profil 125 faktorů krevní plazmy obsahující jednotlivé složky koagulačního systému a systém komplementu korelovaný s C-reaktivním proteinem (CRP)
Jeden časový bod (1 den)
Hmotnostně spektrometrický profil koagulačních a komplementových faktorů korelujících s WBC
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Individuální kompozitní hmotnostně spektrometrický profil 125 faktorů krevní plazmy obsahující jednotlivé složky koagulačního systému a systém komplementu korelovaný s počtem leukocytů (WBC)
Jeden časový bod (1 den)
Složený hmotnostně spektrometrický profil koagulačních a komplementových faktorů korelujících s věkem matky
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Individuální kompozitní hmotnostně spektrometrický profil 125 faktorů krevní plazmy obsahující jednotlivé složky koagulačního systému a komplementového systému korelující s věkem matky
Jeden časový bod (1 den)
Složený hmotnostně spektrometrický profil koagulačních a komplementových faktorů korelujících s hmotností placenty
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Individuální kompozitní hmotnostně spektrometrický profil 125 faktorů krevní plazmy obsahující jednotlivé složky koagulačního systému a komplementového systému korelující s hmotností placenty
Jeden časový bod (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 294_19B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení