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Stratifizierung des Risikos für intrazerebrale Blutungen (NEW_STRATEGI)

23. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Stratifizierung des Risikos für intrazerebrale Blutungen und neurologische Entwicklungsstörungen bei Neugeborenen

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle des Gestationsalters auf die Prävalenz von Gerinnungsfaktoren und Komponenten des Komplementsystems bei Frühgeborenen (≤32+0 Wochen) und reifen Neugeborenen (≥37+0 Wochen) und ihre Rolle für die Entwicklung des Gehirns zu untersuchen Blutung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten von Hirnblutungen (germinal matrix hemorrhage and intraventricular hemorrhage, GM-IVH) bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, ist einer der wichtigsten prognostischen Faktoren für Mortalität und Morbidität (insbesondere für die spätere neurologische Entwicklung) in diesem Kollektiv. Das Risiko hochgradiger Blutungen liegt bei extrem Frühgeborenen (22. SSW) bei ca. 38 % und sinkt auf ca. 7 % bis zur 28. Woche. Die Gesamthäufigkeit von GM-IVH liegt in den Schwangerschaftswochen 23 bis 31 bei etwa 8 %, wobei jede weitere Schwangerschaftswoche das Risiko um 3,5 % senkt. Die Ätiopathologie der Hirnblutung ist komplex und umfasst sowohl umweltbedingte als auch genetische Faktoren. Neuere Studien deuten insbesondere auf eine Beteiligung des unreifen Gerinnungssystems bei Frühgeborenen hin. Globale Gerinnungsparameter wie die International Normalized Ratio (INR) wurden bereits mit einem erhöhten Blutungsrisiko in Verbindung gebracht, zeigen aber selten Schwankungen außerhalb der Norm. Darüber hinaus sind Polymorphismen im Bereich einzelner Gerinnungsfaktoren sowie anderer entzündlicher und vaskulärer Einzelkomponenten der Gerinnung mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden. Die Massenspektrometrie wird seit langem zur Analyse biologischer Proben eingesetzt und hat sich zu einem unverzichtbaren Werkzeug für die Proteomforschung entwickelt. Ziel der Studie ist die Etablierung des massenspektrometrischen Nachweises von insgesamt 125 Blutplasmafaktoren, die die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems enthalten. Das Verfahren ermöglicht den quantitativen Nachweis des Gerinnungssystems bereits mit kleinsten Probenmengen, so dass die Probenahme mit Routinemaßnahmen, insbesondere im Bereich der Neonatologie, kombiniert werden kann. Diese Pilotstudie zum Vergleich der Zusammensetzungsunterschiede bezüglich Gerinnungsfaktoren und des Komplementsystems in Abhängigkeit vom Gestationsalter (d.h. Frühgeborene ≤32+0 Wochen vs. Neugeborene ≥37+0 Wochen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinische Indikation (Neugeborenenscreening) und Einverständniserklärung zur Blutentnahme

Ausschlusskriterien:

  • klinische Anzeichen einer Infektion
  • klinischer Nachweis einer Hyperbilirubinämie
  • Präeklampsie (PE), HELLP-Syndrom, intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) und PE+IUGR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Reifgeborene (≥37+0 Wochen)
Blutentnahme (5 Tropfen) während des Neugeborenen-Screenings (36-72h nach der Geburt) oder des postnatalen Krankenhausaufenthaltes (<36h nach der Geburt). Anschließend wird die Blutprobe mittels Massenspektrometrie (LC-MS/MS) untersucht.
Diagnosetest: Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Blutentnahme (5 Tropfen) während Neugeborenen-Screening (36-72h nach der Geburt) oder postnatalem Krankenhausaufenthalt (
Experimental: Frühgeborene (≤32+0 Wochen)
Blutentnahme (5 Tropfen) während des Neugeborenen-Screenings (36-72h nach der Geburt) oder des postnatalen Krankenhausaufenthaltes (<36h nach der Geburt). Anschließend wird die Blutprobe mittels Massenspektrometrie (LC-MS/MS) untersucht.
Diagnosetest: Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Blutentnahme (5 Tropfen) während Neugeborenen-Screening (36-72h nach der Geburt) oder postnatalem Krankenhausaufenthalt (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von Gerinnungs- und Komplementfaktoren, stratifiziert nach Früh-/Reifgeborenen.
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Individuelles zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von 125 Blutplasmafaktoren, die die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems des Termins (≥37+0 SSW) im Vergleich zu Frühgeborenen (≤32+0 SSW) enthalten
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von Gerinnungs- und Komplementfaktoren, stratifiziert nach Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Individuelles zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von 125 Blutplasmafaktoren, das die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems enthält, stratifiziert nach Schwangerschaftswoche
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von Gerinnungs- und Komplementfaktoren, stratifiziert nach Geschlecht
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Individuelles zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von 125 Blutplasmafaktoren, die die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems von weiblichen im Vergleich zu männlichen Neugeborenen enthalten
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von Gerinnungs- und Komplementfaktoren, korreliert mit dem Körpergewicht
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Individuelles zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von 125 Blutplasmafaktoren, die die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems enthalten, korreliert mit dem Körpergewicht
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von Gerinnungs- und Komplementfaktoren, stratifiziert nach Medikation
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Individuelles zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von 125 Blutplasmafaktoren, das die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems enthält, stratifiziert nach perinataler Medikation zu nicht-perinataler Medikation.
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Massenspektrometrisches Profil von Gerinnungs- und Komplementfaktoren korreliert mit CRP
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Individuelles massenspektrometrisches Profil von 125 Blutplasmafaktoren, die die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems enthalten, korreliert mit C-reaktivem Protein (CRP)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Massenspektrometrisches Profil von Gerinnungs- und Komplementfaktoren korreliert mit WBC
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Individuelles zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von 125 Blutplasmafaktoren, die die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems enthalten, korreliert mit der Leukozytenzahl (WBC)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von Gerinnungs- und Komplementfaktoren, korreliert mit dem Alter der Mutter
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Individuelles zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von 125 Blutplasmafaktoren, die die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems enthalten, korreliert mit dem mütterlichen Alter
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von Gerinnungs- und Komplementfaktoren, korreliert mit dem Plazentagewicht
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Individuelles zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von 125 Blutplasmafaktoren, die die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems enthalten, korreliert mit dem Plazentagewicht
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 294_19B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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