Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka krwotoku śródmózgowego (NEW_STRATEGI)

23 października 2019 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Stratyfikacja ryzyka krwotoku śródmózgowego i zaburzeń neurorozwojowych u noworodków

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie roli wieku ciążowego na występowanie czynników krzepnięcia i składników układu dopełniacza u wcześniaków (≤32+0 tygodni) i noworodków urodzonych o czasie (≥37+0 tygodni) oraz ich roli w rozwoju mózgu krwotok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Występowanie krwotoku mózgowego (krwotok macierzy germinalnej i krwotok śródkomorowy, GM-IVH) u noworodków, zwłaszcza wcześniaków, jest jednym z najważniejszych czynników prognostycznych śmiertelności i zachorowalności (zwłaszcza późniejszego rozwoju neurologicznego) w tej grupie. Ryzyko krwawienia dużego stopnia u skrajnie wcześniaków (22 tyg.) wynosi ok. 38% i spada do ok. 7% do 28 tygodnia. Całkowita częstość GM-IVH wynosi około 8% w tygodniach ciąży od 23 do 31, a każdy dodatkowy tydzień ciąży zmniejsza ryzyko o 3,5%. Etiopatologia krwotoku mózgowego jest złożona i obejmuje zarówno czynniki środowiskowe, jak i genetyczne. Ostatnie badania sugerują szczególnie udział niedojrzałego układu krzepnięcia u wcześniaków. Globalne parametry krzepnięcia, takie jak międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), już wcześniej wiązano ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, ale rzadko wykazują wahania poza normą. Ponadto polimorfizmy w zakresie poszczególnych czynników krzepnięcia oraz innych zapalnych i naczyniowych poszczególnych składników krzepnięcia wiążą się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Spektrometria mas była od dawna stosowana do analizy próbek biologicznych i stała się niezbędnym narzędziem w badaniach proteomicznych. Badanie ma na celu ustalenie detekcji spektrometrii mas łącznie 125 czynników osocza krwi zawierających poszczególne składniki układu krzepnięcia i układu dopełniacza. Metoda umożliwia ilościową detekcję układu krzepnięcia nawet przy najmniejszych ilościach próbek, dzięki czemu pobieranie próbek można połączyć z rutynowymi pomiarami, szczególnie w dziedzinie neonatologii. To badanie pilotażowe mające na celu porównanie różnic w składzie czynników krzepnięcia i układu dopełniacza w zależności od wieku ciążowego (tj. wcześniaki ≤32+0 tygodni vs. noworodki urodzone o czasie ≥37+0 tygodni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazanie medyczne (badanie noworodków) i świadoma zgoda na pobranie krwi

Kryteria wyłączenia:

  • kliniczne objawy infekcji
  • kliniczne objawy hiperbilirubinemii
  • Stan przedrzucawkowy (PE), zespół HELLP, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) i PE+IUGR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Niemowlęta urodzone o czasie (≥37+0 tygodni)
Pobieranie krwi (5 kropli) podczas badań przesiewowych noworodków (36-72h po urodzeniu) lub hospitalizacji poporodowej (<36h po urodzeniu). Próbka krwi zostanie następnie zbadana za pomocą spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Test diagnostyczny: spektrometria mas (LC-MS/MS)
Pobieranie krwi (5 kropli) podczas badań przesiewowych noworodków (36-72h po urodzeniu) lub hospitalizacji poporodowej (
Eksperymentalny: Wcześniaki (≤32+0 tygodni)
Pobieranie krwi (5 kropli) podczas badań przesiewowych noworodków (36-72h po urodzeniu) lub hospitalizacji poporodowej (<36h po urodzeniu). Próbka krwi zostanie następnie zbadana za pomocą spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Test diagnostyczny: spektrometria mas (LC-MS/MS)
Pobieranie krwi (5 kropli) podczas badań przesiewowych noworodków (36-72h po urodzeniu) lub hospitalizacji poporodowej (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony profil spektrometrii mas czynników krzepnięcia i dopełniacza z podziałem na wcześniaki i noworodki urodzone o czasie.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Indywidualny złożony profil spektrometrii mas 125 czynników osocza krwi zawierających poszczególne składniki układu krzepnięcia i dopełniacza u donoszonych (≥37+0 SSW) w porównaniu do noworodków urodzonych przedwcześnie (≤32+0 SSW)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony profil spektrometrii mas czynników krzepnięcia i dopełniacza stratyfikowany według tygodnia ciąży
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Indywidualny złożony profil spektrometrii masowej 125 czynników osocza krwi, zawierający poszczególne składniki układu krzepnięcia i układu dopełniacza, uwarstwiony według tygodnia ciąży
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Złożony profil spektrometrii mas czynników krzepnięcia i dopełniacza z podziałem na płeć
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Indywidualny złożony profil spektrometrii mas 125 czynników osocza krwi zawierających poszczególne składniki układu krzepnięcia i układu dopełniacza noworodków żeńskich i męskich
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Złożony profil spektrometrii mas czynników krzepnięcia i dopełniacza skorelowanych z masą ciała
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Indywidualny złożony profil spektrometrii mas 125 czynników osocza zawierających poszczególne składniki układu krzepnięcia i dopełniacza skorelowany z masą ciała
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Złożony profil spektrometrii mas czynników krzepnięcia i dopełniacza uwarstwiony według leków
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Indywidualny złożony profil spektrometrii mas 125 czynników osocza krwi, zawierający poszczególne składniki układu krzepnięcia i układu dopełniacza, uwarstwiony według leków okołoporodowych do leków innych niż okołoporodowe.
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Profil spektrometrii masowej czynników krzepnięcia i dopełniacza skorelowanych z CRP
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Indywidualny profil spektrometrii mas 125 czynników osocza krwi zawierających poszczególne składniki układu krzepnięcia i układu dopełniacza skorelowane z białkiem C-reaktywnym (CRP)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Spektrometryczny profil mas czynników krzepnięcia i dopełniacza skorelowany z WBC
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Indywidualny złożony profil spektrometrii masowej 125 czynników osocza krwi zawierający poszczególne składniki układu krzepnięcia i układu dopełniacza skorelowany z liczbą leukocytów (WBC)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Złożony profil spektrometrii masowej czynników krzepnięcia i dopełniacza skorelowany z wiekiem matki
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Indywidualny złożony profil spektrometrii masowej 125 czynników osocza krwi zawierający poszczególne składniki układu krzepnięcia i układu dopełniacza skorelowany z wiekiem matki
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Złożony profil spektrometrii masowej czynników krzepnięcia i dopełniacza skorelowany z masą łożyska
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Indywidualny złożony profil spektrometrii masowej 125 czynników osocza krwi zawierający poszczególne składniki układu krzepnięcia i układu dopełniacza skorelowany z masą łożyska
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 294_19B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami