Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stratificerende risiko for intracerebral blødning (NEW_STRATEGI)

23. oktober 2019 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Stratificerende risiko for intracerebral blødning og neuroudviklingsforstyrrelser hos nyfødte

Denne undersøgelse har til formål at undersøge betydningen af ​​gestationsalder på forekomsten af ​​koagulationsfaktorer og komponenter i komplementsystemet hos præmature (≤32+0 uger) og fuldbårne nyfødte (≥37+0 uger) og deres rolle for udviklingen af ​​hjernen blødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hjerneblødning (germinal matrixblødning og intraventrikulær blødning, GM-IVH) hos nyfødte, især hos præmature spædbørn, er en af ​​de vigtigste prognostiske faktorer for dødelighed og morbiditet (især for senere neurologisk udvikling) i dette kollektiv. Risikoen for højgradig blødning hos ekstremt for tidligt fødte børn (22 uger) er ca. 38 % og falder til ca. 7 % inden den 28. uge. Den samlede frekvens af GM-IVH er omkring 8 % i svangerskabsuge 23 til 31, hvor hver yderligere svangerskabsuge reducerer risikoen med 3,5 %. Etiopatologien af ​​hjerneblødning er kompleks og involverer både miljømæssige og genetiske faktorer. Nyere undersøgelser tyder især på en involvering af det umodne koagulationssystem hos præmature nyfødte. Globale koagulationsparametre, såsom International Normalized Ratio (INR), har allerede været forbundet med en øget risiko for blødning, men viser sjældent udsving uden for normen. Ydermere er polymorfismer i området for individuelle koagulationsfaktorer samt andre inflammatoriske og vaskulære individuelle koagulationskomponenter forbundet med en øget risiko for blødning. Massespektrometri har længe været brugt til analyse af biologiske prøver og har udviklet sig til et uundværligt værktøj til proteomikforskning. Studiet har til formål at etablere den massespektrometriske detektion af i alt 125 blodplasmafaktorer indeholdende de enkelte komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet. Metoden muliggør kvantitativ påvisning af koagulationssystemet med selv de mindste prøvemængder, således at prøvetagning kan kombineres med rutinemæssige tiltag, især inden for neonatologi. Denne pilotundersøgelse for at sammenligne sammensætningsforskellene med hensyn til koagulationsfaktorer og komplementsystemet i forhold til svangerskabsalderen (dvs. præmature ≤32+0 uger vs. fuldbårne nyfødte ≥37+0 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk indikation (nyfødtscreening) og informeret samtykke til blodtapning

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske tegn på infektion
  • kliniske tegn på hyperbilirubinæmi
  • Præeklampsi (PE), HELLP-syndrom, intrauterin vækstrestriktion (IUGR) og PE+IUGR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Termiske spædbørn (≥37+0 uger)
Blodprøvetagning (5 dråber) under nyfødtscreening (36-72 timer efter fødslen) eller postnatal indlæggelse (<36 timer efter fødslen). Blodprøven vil derefter blive undersøgt ved hjælp af massespektrometri (LC-MS/MS).
Diagnostisk test: massespektrometri (LC-MS/MS)
Blodprøvetagning (5 dråber) under nyfødtscreening (36-72 timer efter fødslen) eller postnatal hospitalsindlæggelse (
Eksperimentel: For tidligt fødte børn (≤32+0 uger)
Blodprøvetagning (5 dråber) under nyfødtscreening (36-72 timer efter fødslen) eller postnatal indlæggelse (<36 timer efter fødslen). Blodprøven vil derefter blive undersøgt ved hjælp af massespektrometri (LC-MS/MS).
Diagnostisk test: massespektrometri (LC-MS/MS)
Blodprøvetagning (5 dråber) under nyfødtscreening (36-72 timer efter fødslen) eller postnatal hospitalsindlæggelse (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat massespektrometrisk profil af koagulations- og komplementfaktorer stratificeret af præmature nyfødte.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuel sammensat massespektrometrisk profil af 125 blodplasmafaktorer indeholdende de individuelle komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet af termin (≥37+0 SSW) sammenlignet med præmature nyfødte (≤32+0 SSW)
Enkelt tidspunkt (1 dag)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat massespektrometrisk profil af koagulations- og komplementfaktorer stratificeret efter svangerskabsuge
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuel sammensat massespektrometrisk profil af 125 blodplasmafaktorer indeholdende de individuelle komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet stratificeret efter svangerskabsuge
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Sammensat massespektrometrisk profil af koagulations- og komplementfaktorer stratificeret efter køn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuel sammensat massespektrometrisk profil af 125 blodplasmafaktorer indeholdende de individuelle komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet hos kvinder sammenlignet med mandlige nyfødte
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Sammensat massespektrometrisk profil af koagulation og komplementfaktorer korreleret til kropsvægt
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuel sammensat massespektrometrisk profil af 125 blodplasmafaktorer indeholdende de individuelle komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet korreleret til kropsvægt
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Sammensat massespektrometrisk profil af koagulations- og komplementfaktorer stratificeret efter medicin
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuel sammensat massespektrometrisk profil af 125 blodplasmafaktorer indeholdende de individuelle komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet stratificeret af perinatal medicin til non-perinatal medicin.
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Massespektrometrisk profil af koagulation og komplementfaktorer korreleret til CRP
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuel massespektrometrisk profil af 125 blodplasmafaktorer indeholdende de individuelle komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet korreleret til C-reaktivt protein (CRP)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Massespektrometrisk profil af koagulation og komplementfaktorer korreleret til WBC
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuel sammensat massespektrometrisk profil af 125 blodplasmafaktorer indeholdende de individuelle komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet korreleret til leukocyttal (WBC)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Sammensat massespektrometrisk profil af koagulation og komplementfaktorer korreleret til moderens alder
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuel sammensat massespektrometrisk profil af 125 blodplasmafaktorer indeholdende de individuelle komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet korreleret til moderens alder
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Sammensat massespektrometrisk profil af koagulation og komplementfaktorer korreleret til placentavægt
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuel sammensat massespektrometrisk profil af 125 blodplasmafaktorer indeholdende de individuelle komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet korreleret til placentavægt
Enkelt tidspunkt (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 294_19B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger