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Stratificazione del rischio di emorragia intracerebrale (NEW_STRATEGI)

23 ottobre 2019 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

STRATIFICAZIONE DEL RISCHIO DI EMORRAGINE INTRACEREBRALE E DISTURBI DEL NEURODEVILUPPO NEI NEONATI

Questo studio si propone di indagare il ruolo dell'età gestazionale sulla prevalenza dei fattori della coagulazione e dei componenti del sistema del complemento nei neonati pretermine (≤32+0 settimane) e a termine (≥37+0 settimane) e il loro ruolo per lo sviluppo del cervello emorragia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insorgenza di emorragia cerebrale (emorragia della matrice germinale ed emorragia intraventricolare, GM-IVH) nei neonati, specialmente nei neonati pretermine, è uno dei fattori prognostici più importanti per la mortalità e la morbilità (specialmente per il successivo sviluppo neurologico) in questo collettivo. Il rischio di sanguinamento di alto grado nei neonati estremamente prematuri (22 settimane) è di ca. 38% e scende a ca. 7% entro la 28a settimana. La frequenza totale di GM-IVH è di circa l'8% nelle settimane gestazionali da 23 a 31, con ogni settimana gestazionale aggiuntiva che riduce il rischio del 3,5%. L'eziopatologia dell'emorragia cerebrale è complessa e coinvolge sia fattori ambientali che genetici. Studi recenti suggeriscono in particolare un coinvolgimento del sistema di coagulazione immaturo nei neonati prematuri. I parametri globali della coagulazione, come l'International Normalized Ratio (INR), sono già stati associati a un aumentato rischio di sanguinamento, ma raramente mostrano fluttuazioni al di fuori della norma. Inoltre, i polimorfismi nell'area dei singoli fattori della coagulazione, così come altri singoli componenti infiammatori e vascolari della coagulazione, sono associati ad un aumentato rischio di sanguinamento. La spettrometria di massa è stata a lungo utilizzata per l'analisi di campioni biologici ed è diventata uno strumento indispensabile per la ricerca proteomica. Lo studio mira a stabilire la rilevazione spettrometrica di massa di un totale di 125 fattori del plasma sanguigno contenenti i singoli componenti del sistema di coagulazione e del sistema del complemento. Il metodo consente il rilevamento quantitativo del sistema di coagulazione anche con quantità di campione minime, in modo che il campionamento possa essere combinato con misure di routine, in particolare nel campo della neonatologia. Questo studio pilota per confrontare le differenze compositive riguardanti i fattori della coagulazione e il sistema del complemento in relazione all'età gestazionale (es. pretermine ≤32+0 settimane vs. neonati a termine ≥37+0 settimane).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione medica (screening neonatale) e consenso informato al prelievo

Criteri di esclusione:

  • evidenza clinica di infezione
  • evidenza clinica di iperbilirubinemia
  • Preeclampsia (PE), sindrome di HELLP, restrizione della crescita intrauterina (IUGR) e PE+IUGR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Neonati a termine (≥37+0 settimane)
Prelievo di sangue (5 gocce) durante lo screening neonatale (36-72 ore dopo la nascita) o il ricovero postnatale (<36 ore dopo la nascita). Il campione di sangue verrà quindi esaminato utilizzando la spettrometria di massa (LC-MS/MS).
Test diagnostico: spettrometria di massa (LC-MS/MS)
Prelievo di sangue (5 gocce) durante lo screening neonatale (36-72 ore dopo la nascita) o il ricovero postnatale (
Sperimentale: Neonati prematuri (≤32+0 settimane)
Prelievo di sangue (5 gocce) durante lo screening neonatale (36-72 ore dopo la nascita) o il ricovero postnatale (<36 ore dopo la nascita). Il campione di sangue verrà quindi esaminato utilizzando la spettrometria di massa (LC-MS/MS).
Test diagnostico: spettrometria di massa (LC-MS/MS)
Prelievo di sangue (5 gocce) durante lo screening neonatale (36-72 ore dopo la nascita) o il ricovero postnatale (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento stratificato per neonati pretermine/termine.
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori del plasma sanguigno contenenti i singoli componenti del sistema di coagulazione e del sistema del complemento a termine (≥37+0 SSW) rispetto ai neonati prematuri (≤32+0 SSW)
Singolo punto temporale (1 giorno)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento stratificato per settimana gestazionale
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori plasmatici contenenti i singoli componenti del sistema della coagulazione e del sistema del complemento stratificato per settimana gestazionale
Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento stratificato per sesso
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori del plasma sanguigno contenente i singoli componenti del sistema di coagulazione e il sistema del complemento di femmine rispetto ai neonati maschi
Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento correlati al peso corporeo
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori plasmatici contenenti i singoli componenti del sistema della coagulazione e del sistema del complemento correlato al peso corporeo
Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento stratificati per farmaco
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori del plasma sanguigno contenente i singoli componenti del sistema di coagulazione e il sistema del complemento stratificato dal farmaco perinatale al farmaco non perinatale.
Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa dei fattori della coagulazione e del complemento correlati alla PCR
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa individuale di 125 fattori plasmatici contenenti i singoli componenti del sistema di coagulazione e del sistema del complemento correlato alla proteina C-reattiva (PCR)
Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa dei fattori della coagulazione e del complemento correlati ai globuli bianchi
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori del plasma sanguigno contenente i singoli componenti del sistema di coagulazione e il sistema del complemento correlato alla conta dei leucociti (WBC)
Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento correlati all'età materna
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori plasmatici contenenti i singoli componenti del sistema della coagulazione e del sistema del complemento correlato all'età materna
Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento correlati al peso placentare
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori plasmatici contenenti i singoli componenti del sistema di coagulazione e del sistema del complemento correlato al peso placentare
Singolo punto temporale (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 294_19B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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