Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komorbidní chronické plicní onemocnění při srdečním selhání

24. října 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Vliv komorbidního chronického plicního onemocnění na srdeční selhání Dlouhodobé výsledky: Význam ventilační neefektivnosti

Komorbidní chronické onemocnění plic (CLD) zvyšuje mortalitu u pacientů se srdečním selháním (HF). Pochopení prediktorů a patofyziologie srdečního selhání může zlepšit účinnost léčby srdečního selhání. Tato studie hodnotila výsledky kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) s cílem identifikovat významné prediktory dlouhodobých výsledků u pacientů se srdečním selháním s CLD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CPET byl v období od května 2007 do července 2010 podáván skupině 169 ambulantních pacientů se srdečním selháním s intolerancí zátěže v terciárním referenčním centru. CLD byla definována jako abnormální spirometrie doprovázená klinickými symptomy a příznaky zahrnutými v kritériích Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Primární cílový ukazatel byl definován jako KV mortalita nebo první hospitalizace se srdečním selháním. Před koncem sledování v lednu 2018 došlo k celkem 49 událostem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 169 ambulantních pacientů se srdečním selháním s intolerancí zátěže absolvovala CPET v terciárním referenčním centru mezi květnem 2007 a červencem 2010. Pacienti byli zařazováni postupně na základě klinického hodnocení rizikových faktorů pro srdeční selhání a echokardiografického průkazu systolické dysfunkce nebo diastolické dysfunkce. U pacientů s normální LVEF (>=50) byla diagnóza diastolické dysfunkce založena na echokardiografických parametrech. Chronická plicní nemoc (CLD) byla definována jako spirometrie s obstrukční plicní nemocí nebo restriktivní plicní nemocí s doprovodnými klinickými příznaky a příznaky zahrnutými do kritérií Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy.
  • Pacienti s diagnózou srdečního selhání s klinickými příznaky a echokardiografickým průkazem
  • Pacienti podstoupili kardiopulmonální zátěžové testy

Kritéria vyloučení:

  • Nelze tolerovat zátěžový test kvůli muskuloskeletální poruše
  • Nelze spolupracovat se všemi funkčními studiemi
  • Rodina odmítá účast na tomto projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Srdeční selhání s chronickým onemocněním plic
Pacienti byli zařazováni postupně na základě klinického hodnocení rizikových faktorů pro srdeční selhání a echokardiografického průkazu systolické dysfunkce nebo diastolické dysfunkce. Rizikové faktory pro srdeční selhání byly definovány jako hypertenze, aterosklerotické onemocnění, obezita, chronická obstrukční plicní nemoc, metabolický syndrom, kouření a rodinná anamnéza srdečního selhání. U pacientů s normální LVEF (<50) byla diagnóza diastolické dysfunkce založena na echokardiografických parametrech. Chronická plicní nemoc (CLD) byla definována jako spirometrie s obstrukční plicní nemocí nebo restriktivní plicní nemocí s doprovodnými klinickými příznaky a příznaky zahrnutými do kritérií Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD).
Diagnostický test: kardiopulmonální zátěžový test
Pacienti prováděli cvičení na kole ve vzpřímené poloze pomocí personalizovaného protokolu nebo prováděli cvičení na motorovém běžeckém pásu s použitím upraveného protokolu Bruce. Vrchol VO2 a vrcholový respirační výměnný poměr (RER) byly definovány jako nejvyšší 30sekundová průměrná hodnota získaná během cvičení. Anaerobní práh (AT) byl stanoven metodou V-slope. VE (minutová ventilace)/VCO2 (produkce oxidu uhličitého) při AT byla vypočtena jako průměrná VE/VCO2 po dobu 1 minuty během AT a bezprostředně po AT. Pokud nebylo možné určit AT, byla nejnižší VE/VCO2 určena zprůměrováním tří nejnižších po sobě jdoucích 0,5minutových datových bodů.
Srdeční selhání bez chronického onemocnění plic
Pacienti byli zařazováni postupně na základě klinického hodnocení rizikových faktorů pro srdeční selhání a echokardiografického průkazu systolické dysfunkce nebo diastolické dysfunkce. Rizikové faktory pro srdeční selhání byly definovány jako hypertenze, aterosklerotické onemocnění, obezita, chronická obstrukční plicní nemoc, metabolický syndrom, kouření a rodinná anamnéza srdečního selhání. U pacientů s normální LVEF (<50) byla diagnóza diastolické dysfunkce založena na echokardiografických parametrech. Chronická plicní nemoc (CLD) byla definována jako spirometrie s obstrukční plicní nemocí nebo restriktivní plicní nemocí s doprovodnými klinickými příznaky a příznaky zahrnutými do kritérií Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD). Pacienti se srdečním selháním, kteří neměli chronické onemocnění plic, byli zařazeni do skupiny bez CLD.
Diagnostický test: kardiopulmonální zátěžový test
Pacienti prováděli cvičení na kole ve vzpřímené poloze pomocí personalizovaného protokolu nebo prováděli cvičení na motorovém běžeckém pásu s použitím upraveného protokolu Bruce. Vrchol VO2 a vrcholový respirační výměnný poměr (RER) byly definovány jako nejvyšší 30sekundová průměrná hodnota získaná během cvičení. Anaerobní práh (AT) byl stanoven metodou V-slope. VE (minutová ventilace)/VCO2 (produkce oxidu uhličitého) při AT byla vypočtena jako průměrná VE/VCO2 po dobu 1 minuty během AT a bezprostředně po AT. Pokud nebylo možné určit AT, byla nejnižší VE/VCO2 určena zprůměrováním tří nejnižších po sobě jdoucích 0,5minutových datových bodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo ke složenému koncovému bodu, který je definován jako kardiovaskulární (CV) úmrtí nebo první hospitalizace se srdečním selháním (HF)
Časové okno: Květen 2007 ~ Leden 2018
Počet účastníků, u kterých se vyskytl složený cílový bod, který je definován jako KV úmrtí nebo první hospitalizace se srdečním selháním
Květen 2007 ~ Leden 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201701459B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

S ostatními vyšetřovateli budeme diskutovat o sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení