Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komorbid kronisk lungesygdom på hjertesvigt

24. oktober 2019 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Indflydelse af komorbid kronisk lungesygdom på hjertesvigt Langsigtede resultater: relevansen af ​​ventilationsineffektivitet

Komorbid kronisk lungesygdom (CLD) øger dødeligheden hos patienter med hjertesvigt (HF). Forståelse af prædiktorerne og patofysiologien af ​​HF kan forbedre effektiviteten af ​​HF-behandling. Denne undersøgelse evaluerede resultaterne af cardiopulmonary exercise test (CPET) for at identificere signifikante prædiktorer for langsigtede resultater hos HF-patienter med CLD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CPET blev administreret i en kohorte på 169 HF-ambulante patienter med træningsintolerance på et tertiært henvisningscenter mellem maj 2007 og juli 2010. En CLD blev defineret som unormal spirometri ledsaget af kliniske symptomer og tegn inkluderet i kriterierne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Det primære endepunkt blev defineret som CV-mortalitet eller den første HF-indlæggelse. I alt 49 hændelser fandt sted inden afslutningen af ​​opfølgningen i januar 2018.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte på 169 HF-ambulante patienter med træningsintolerans tog CPET på et tertiært henvisningscenter mellem maj 2007 og juli 2010. Patienter blev rekrutteret fortløbende baseret på klinisk vurdering af risikofaktorer for HF og ekkokardiografiske tegn på systolisk dysfunktion eller diastolisk dysfunktion. Hos patienter med normal LVEF (>=50) var diagnosen diastolisk dysfunktion baseret på ekkokardiografiske parametre. Kronisk lungesygdom (CLD) blev defineret som spirometri med obstruktiv lungesygdom eller restriktiv lungesygdom med ledsagende kliniske symptomer og tegn inkluderet i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulante patienter ≥ 18 år, mand eller kvinde.
  • Patienter med diagnosen hjerteinsufficiens med kliniske symptomer og ekkokardiografi
  • Patienterne modtog kardiopulmonale træningsprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerancetræningstest på grund af muskel-skeletlidelse
  • Kan ikke samarbejde med alle funktionelle undersøgelser
  • Familie afviser at deltage i dette projekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjertesvigt med kronisk lungesygdom
Patienter blev rekrutteret fortløbende baseret på klinisk vurdering af risikofaktorer for HF og ekkokardiografiske tegn på systolisk dysfunktion eller diastolisk dysfunktion. Risikofaktorer for HF blev defineret som hypertension, aterosklerotisk sygdom, fedme, kronisk obstruktiv lungesygdom, metabolisk syndrom, rygning og familiehistorie med HF. Hos patienter med normal LVEF (<50) var diagnosen diastolisk dysfunktion baseret på ekkokardiografiske parametre. Kronisk lungesygdom (CLD) blev defineret som spirometri med obstruktiv lungesygdom eller restriktiv lungesygdom med ledsagende kliniske symptomer og tegn inkluderet i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier.
Diagnostisk test: kardiopulmonal træningstest
Patienterne udførte en opretstående graderet cykeløvelse ved hjælp af en personlig protokol eller udførte en motoriseret løbebåndsøvelse ved hjælp af en modificeret Bruce-protokol. Peak VO2 og peak respiratory exchange ratio (RER) blev defineret som den højeste 30-sekunders gennemsnitsværdi opnået under træning. Den anaerobe tærskel (AT) blev bestemt ved hjælp af V-slope-metoden. VE(minutventilation)/VCO2 (kuldioxidproduktion) ved AT blev beregnet som den gennemsnitlige VE/VCO2 i 1 minut under AT og umiddelbart efter AT. Hvis AT ikke kunne bestemmes, blev den laveste VE/VCO2 bestemt ved at tage et gennemsnit af de tre laveste på hinanden følgende 0,5-minutters datapunkter.
Hjertesvigt uden kronisk lungesygdom
Patienter blev rekrutteret fortløbende baseret på klinisk vurdering af risikofaktorer for HF og ekkokardiografiske tegn på systolisk dysfunktion eller diastolisk dysfunktion. Risikofaktorer for HF blev defineret som hypertension, aterosklerotisk sygdom, fedme, kronisk obstruktiv lungesygdom, metabolisk syndrom, rygning og familiehistorie med HF. Hos patienter med normal LVEF (<50) var diagnosen diastolisk dysfunktion baseret på ekkokardiografiske parametre. Kronisk lungesygdom (CLD) blev defineret som spirometri med obstruktiv lungesygdom eller restriktiv lungesygdom med ledsagende kliniske symptomer og tegn inkluderet i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier. HF-patienter, der ikke havde kronisk lungesygdom, blev tildelt som en ikke-CLD-gruppe.
Diagnostisk test: kardiopulmonal træningstest
Patienterne udførte en opretstående graderet cykeløvelse ved hjælp af en personlig protokol eller udførte en motoriseret løbebåndsøvelse ved hjælp af en modificeret Bruce-protokol. Peak VO2 og peak respiratory exchange ratio (RER) blev defineret som den højeste 30-sekunders gennemsnitsværdi opnået under træning. Den anaerobe tærskel (AT) blev bestemt ved hjælp af V-slope-metoden. VE(minutventilation)/VCO2 (kuldioxidproduktion) ved AT blev beregnet som den gennemsnitlige VE/VCO2 i 1 minut under AT og umiddelbart efter AT. Hvis AT ikke kunne bestemmes, blev den laveste VE/VCO2 bestemt ved at tage et gennemsnit af de tre laveste på hinanden følgende 0,5-minutters datapunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde forekomst af det sammensatte endepunkt, som er defineret som enten kardiovaskulær (CV) død eller første hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Maj 2007 - januar 2018
Antal deltagere, der havde forekomst af det sammensatte endepunkt, som er defineret som enten CV-død eller første HF-indlæggelse
Maj 2007 - januar 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201701459B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil diskutere med andre efterforskere om deling af individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger